稀転移性腎細胞癌における全身治療単独と放射線療法を組み合わせた全身治療との比較 (SABLOR)
2024年6月18日 更新者：Won Park、Samsung Medical Center
第Ⅲ相ランダム化研究 オリゴ転移性腎細胞癌患者に対する全身治療単独と全身治療と定位的除去体放射線療法の併用: SABLOR 研究
誘導性乏化転移を含む乏化転移性腎細胞癌の治療に局所領域放射線療法を標準的な全身療法と併用して組み込むことが、患者の無増悪生存率の向上に寄与するかどうかを評価する。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな施設が、少数の転移を伴う乏発転移性腎細胞癌の治療に局所領域放射線療法の使用を試みています。
研究結果は、高線量の局所領域放射線療法が疾患の進行を抑制し、追加の全身療法の間隔を延長する可能性があることを示しています。しかし、オリゴ転移を伴う腎細胞癌の場合に局所領域放射線療法を追加すると、標準的な全身療法単独と比較して優れた腫瘍学的転帰が実証されるかどうかはまだ確立されていない。
したがって、誘導性乏化転移を含む乏化転移性腎細胞癌の治療に局所領域放射線療法を標準的な全身療法と併用して組み込むことが、患者の無増悪生存率の向上に寄与するかどうかを評価するために、無作為化第III相試験が実施されている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Won Park, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82-2-3410-2616
- メール：wonro.park@samsung.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Won Park, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82-2-3410-2616
- メール：wonro.park@samsung.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ESTRO/EORTC 分類システム内で転移巣が 5 つ以下、転移臓器が 3 つ以下であり、新規転移、再発転移、または誘発転移の基準を満たす転移性腎細胞癌患者。
- 20歳から80歳までの患者様。
- 個々の転移の最長直径が 5 cm 以下の患者。
- 原発腫瘍が外科的に切除された、または手術が予定されている患者。
- 組織学的に明細胞癌と診断された患者。
- ECOGパフォーマンスステータスが0〜1の患者。
- 特定の基準を満たす正常な主要臓器機能および骨髄機能を有する患者：WBC ≥ 2,000/μL、好中球 ≥ 1,000/μL、血小板 ≥ 50,000/μL。
- インフォームド・コンセントの内容を理解し、自発的に研究への参加に同意し、インフォームド・コンセントに署名する患者様。
- 同意書に署名した時から最後の標準的な全身療法の1年後まで避妊を行うことに同意した患者。
- 授乳中の女性で、最後の標準的な全身療法後、少なくとも 5 か月間母乳育児を中止することに同意する人。
- 転移性病変に対する腫瘍除去手術（外科療法）の範囲外に目に見える腫瘍がある患者。
除外基準:
- 総ビリルビン > 3.6 mg/dL の患者。
- AST > 160 U/L、ALT > 165 U/Lの患者。
- 腎部分切除術の放射線治療のための体位を維持できない患者。
- 転移性腎細胞癌またはその周囲領域への放射線治療歴のある患者。
- 脳、腹膜、胸膜への転移が確認された患者。
- 別の固形腫瘍と診断され、2年以内に治療を受けた患者、または病変が残存している患者。
- 研究への参加に同意しない患者。
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ
標準治療のみが行われます。
標準治療には、がん標的療法、免疫療法、または各治療薬による単独療法が含まれます。
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実験的：Bグループ
このグループは、標準治療に加えて、すべての転移病変に対して腎部分切除術による放射線療法を同時に受けます。
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患者は 1 ～ 2 週間、各部位につき 1 ～ 5 回の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年無増悪生存率
時間枠：入学完了から1年後
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標準的な全身療法単独グループと全身療法と放射線療法を併用したグループ間の自由生存期間を比較する
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入学完了から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療部位の1年あたりの局所制御率
時間枠：各参加者の放射線照射終了から 1 年後
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標準的な全身療法単独グループと全身療法と放射線療法を併用したグループの局所制御率を比較する
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各参加者の放射線照射終了から 1 年後
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グレード3の急性有害事象
時間枠：研究治療後3～6か月
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CTCAE V5.0に従って、標準的な全身療法単独グループと全身療法と放射線療法を併用したグループの間で急性有害事象を比較します。
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研究治療後3～6か月
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グレード3の慢性有害事象
時間枠：放射線照射終了から1年～3年後
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CTCAE V5.0に基づいて、標準的な全身療法のみのグループと全身療法と放射線療法を組み合わせたグループの間で慢性有害事象を比較します。
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放射線照射終了から1年～3年後
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全生存率
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価
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標準的な全身療法単独グループと全身療法と放射線療法を併用したグループの全生存率を比較する
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無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月16日
一次修了 (推定)
2031年2月13日
研究の完了 (推定)
2031年2月13日
試験登録日
最初に提出
2024年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月18日
最初の投稿 (実際)
2024年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMC 2023-04-044
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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