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Traitement systémique seul par rapport au traitement systémique plus radiothérapie dans le carcinome rénal oligométastatique (SABLOR)

18 juin 2024 mis à jour par: Won Park, Samsung Medical Center

Une étude randomisée de phase Ⅲ Traitement systémique seul par rapport au traitement systémique plus radiothérapie corporelle abative stéréotaxique pour les patients atteints de carcinome rénal oligométastatique : étude SABLOR

Évaluer si l'intégration de la radiothérapie locorégionale dans le traitement du carcinome rénal oligométastatique, y compris les oligométastases inductives, ainsi qu'un traitement systémique standard, contribue à améliorer les taux de survie sans progression des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Diverses institutions tentent d'utiliser la radiothérapie locorégionale dans le traitement du carcinome rénal oligométastatique, accompagné de quelques métastases. Les résultats de la recherche ont indiqué que la radiothérapie locorégionale à haute dose peut supprimer la progression de la maladie, prolongeant potentiellement l'intervalle entre un traitement systémique supplémentaire ; cependant, il n'a pas encore été établi si l'ajout d'une radiothérapie locorégionale dans les cas de carcinome rénal avec oligométastases démontre des résultats oncologiques supérieurs par rapport au traitement systémique standard seul. Par conséquent, une étude randomisée de phase III est en cours pour évaluer si l'intégration de la radiothérapie locorégionale dans le traitement du carcinome rénal oligométastatique, y compris les oligométastases inductives, ainsi qu'un traitement systémique standard, contribue à améliorer les taux de survie sans progression des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un carcinome rénal métastatique classés dans le système de classification ESTRO/EORTC comme ayant ≤ 5 métastases, ≤ 3 organes métastatiques et répondant aux critères de métastases nouvelles, récurrentes ou induites.
  2. Patients âgés de 20 à 80 ans.
  3. Patients présentant des métastases individuelles ≤ 5 cm de diamètre le plus long.
  4. Patients présentant des tumeurs primitives retirées chirurgicalement ou programmées pour une intervention chirurgicale.
  5. Patients diagnostiqués histologiquement avec un carcinome à cellules claires.
  6. Patients avec un indice de performance ECOG 0-1.
  7. Patients présentant une fonction normale des organes majeurs et une fonction de la moelle osseuse répondant à des critères spécifiques : leucocytes ≥ 2 000/μL, neutrophiles ≥ 1 000/μL, plaquettes ≥ 50 000/μL.
  8. Les patients qui comprennent le contenu du formulaire de consentement éclairé, consentent volontairement à participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé.
  9. Les patients qui acceptent d'utiliser la contraception à partir du moment de la signature du formulaire de consentement jusqu'à 1 an après le dernier traitement systémique standard.
  10. Femmes qui allaitent et acceptent d'arrêter d'allaiter pendant au moins 5 mois après le dernier traitement systémique standard.
  11. Patients présentant des tumeurs visibles en dehors du cadre de la chirurgie d'ablation des tumeurs (thérapie chirurgicale) pour les lésions métastatiques.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec une bilirubine totale > 3,6 mg/dL.
  2. Patients avec AST > 160 U/L, ALT > 165 U/L.
  3. Patients incapables de maintenir leur position pour une radiothérapie par néphrectomie partielle.
  4. Patients ayant des antécédents de radiothérapie pour un carcinome rénal métastatique ou les zones environnantes.
  5. Patients présentant des métastases cérébrales, péritonéales ou pleurales confirmées.
  6. Patients diagnostiqués avec une autre tumeur solide et traités dans les 2 ans ou avec des lésions résiduelles.
  7. Patients qui ne consentent pas à participer à l'étude.
  8. Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Un groupe
Seul un traitement standard est administré. Le traitement standard comprend une thérapie anticancéreuse ciblée, une immunothérapie ou une monothérapie avec chaque agent thérapeutique.
Expérimental: Groupe B
Ce groupe reçoit simultanément une radiothérapie de néphrectomie partielle pour toutes les lésions métastatiques en plus du traitement standard.
Radiation: SBRT (radiothérapie corporelle stéréotique)
Les patients recevront un traitement pendant une à deux semaines, une à cinq fois par région.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression à 1 an
Délai: Un an après la fin de l'inscription
Comparez la survie libre entre le groupe de thérapie systémique standard seule et le groupe de thérapie systémique associée à la radiothérapie
Un an après la fin de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local d'un site de radiothérapie à un an
Délai: Un an après la fin de la radiothérapie de chaque participant
Comparez le taux de contrôle local entre le groupe de thérapie systémique standard seule et le groupe de thérapie systémique combinée à un groupe de radiothérapie
Un an après la fin de la radiothérapie de chaque participant
Événement indésirable aigu de grade 3
Délai: trois à six mois après le traitement à l’étude
Comparez les événements indésirables aigus selon CTCAE V5.0 entre le groupe de thérapie systémique standard seule et le groupe de thérapie systémique associée à la radiothérapie
trois à six mois après le traitement à l’étude
Événement indésirable chronique de grade 3
Délai: un à trois ans après la fin de la radiothérapie
Comparez les événements indésirables chroniques selon CTCAE V5.0 entre le groupe de thérapie systémique standard seule et le groupe de thérapie systémique combinée à un groupe de radiothérapie.
un à trois ans après la fin de la radiothérapie
Taux de survie global
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 36 mois
Comparez le taux de survie globale entre le groupe de thérapie systémique standard seule et le groupe de thérapie systémique associée à la radiothérapie
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

13 février 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Première publication (Réel)

20 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC 2023-04-044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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