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Systemische Behandlung allein versus systemische Behandlung plus Strahlentherapie bei oligometastatischem Nierenzellkarzinom (SABLOR)

18. Juni 2024 aktualisiert von: Won Park, Samsung Medical Center

Eine randomisierte Phase-Ⅲ-Studie: Systemische Behandlung allein im Vergleich zu systemischer Behandlung plus stereotaktischer Abativkörper-Strahlentherapie für Patienten mit oligometastatischem Nierenzellkarzinom: SABLOR-Studie

Es sollte beurteilt werden, ob die Einbeziehung der lokoregionären Strahlentherapie in die Behandlung des oligometastatischen Nierenzellkarzinoms, einschließlich induktiver Oligometastasen, zusammen mit der standardmäßigen systemischen Therapie zu verbesserten progressionsfreien Überlebensraten für Patienten beiträgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene Institutionen versuchen, die lokoregionäre Strahlentherapie zur Behandlung von oligometastatischen Nierenzellkarzinomen mit einigen wenigen Metastasen einzusetzen. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass eine hochdosierte lokoregionäre Strahlentherapie das Fortschreiten der Krankheit unterdrücken und möglicherweise das Intervall für eine zusätzliche systemische Therapie verlängern kann; Allerdings muss noch geklärt werden, ob die zusätzliche lokoregionale Strahlentherapie bei Nierenzellkarzinomen mit Oligometastasen ein besseres onkologisches Ergebnis im Vergleich zur alleinigen systemischen Standardtherapie zeigt. Daher wird eine randomisierte Phase-III-Studie durchgeführt, um zu evaluieren, ob die Einbeziehung der lokoregionären Strahlentherapie in die Behandlung des oligometastatischen Nierenzellkarzinoms, einschließlich induktiver Oligometastasen, zusammen mit der standardmäßigen systemischen Therapie zu verbesserten progressionsfreien Überlebensraten für Patienten beiträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die innerhalb des ESTRO/EORTC-Klassifizierungssystems als Patienten mit ≤ 5 Metastasen und ≤ 3 metastasierten Organen klassifiziert wurden und die Kriterien für neue, wiederkehrende oder induzierte Metastasen erfüllen.
  2. Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren.
  3. Patienten mit einzelnen Metastasen ≤ 5 cm im längsten Durchmesser.
  4. Patienten mit Primärtumoren, die chirurgisch entfernt wurden oder bei denen eine Operation geplant ist.
  5. Patienten, bei denen histologisch ein klarzelliges Karzinom diagnostiziert wurde.
  6. Patienten mit ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  7. Patienten mit normaler Hauptorganfunktion und Knochenmarksfunktion, die bestimmte Kriterien erfüllen: Leukozytenzahl ≥ 2.000/μl, Neutrophile ≥ 1.000/μl, Blutplättchen ≥ 50.000/μl.
  8. Patienten, die den Inhalt der Einwilligungserklärung verstehen, freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einwilligungserklärung unterschreiben.
  9. Patienten, die ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 1 Jahr nach der letzten systemischen Standardtherapie der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.
  10. Stillende Frauen, die sich bereit erklären, nach der letzten systemischen Standardtherapie für mindestens 5 Monate mit dem Stillen aufzuhören.
  11. Patienten mit sichtbaren Tumoren außerhalb des Rahmens einer Tumorentfernungsoperation (chirurgische Therapie) für metastatische Läsionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Gesamtbilirubin > 3,6 mg/dl.
  2. Patienten mit AST > 160 U/L, ALT > 165 U/L.
  3. Patienten, die ihre Position für eine partielle Nephrektomie-Strahlentherapie nicht halten können.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Strahlentherapie bei metastasiertem Nierenzellkarzinom oder angrenzenden Bereichen.
  5. Patienten mit bestätigten Hirn-, Peritoneal- oder Pleurametastasen.
  6. Patienten, bei denen ein anderer solider Tumor diagnostiziert und innerhalb von 2 Jahren behandelt wurde, oder die verbleibende Läsionen aufweisen.
  7. Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
  8. Schwangere Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Eine Gruppe
Es wird nur eine Standardbehandlung durchgeführt. Die Standardbehandlung umfasst eine gezielte Krebstherapie, Immuntherapie oder Monotherapie mit jedem Therapeutikum.
Experimental: B-Gruppe
Diese Gruppe erhält zusätzlich zur Standardbehandlung gleichzeitig eine partielle Nephrektomie-Strahlentherapie für alle metastatischen Läsionen.
Strahlung: SBRT (Stereotatische Körperstrahlentherapie)
Die Patienten werden ein bis zwei Wochen lang behandelt, ein bis fünf Mal pro Region.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Ein Jahr nach Abschluss der Immatrikulation
Vergleichen Sie das freie Überleben zwischen der Standardgruppe mit systemischer Therapie allein und der Gruppe mit systemischer Therapie in Kombination mit Strahlentherapie
Ein Jahr nach Abschluss der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrollrate für Strahlentherapiestandorte nach einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr nach Abschluss der Bestrahlung jedes Teilnehmers
Vergleichen Sie die lokale Kontrollrate zwischen der Standardgruppe mit systemischer Therapie allein und der Gruppe mit systemischer Therapie in Kombination mit Strahlentherapie
Ein Jahr nach Abschluss der Bestrahlung jedes Teilnehmers
Akutes unerwünschtes Ereignis 3. Grades
Zeitfenster: drei bis sechs Monate nach der Studienbehandlung
Vergleichen Sie akute unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE V5.0 zwischen der Standardgruppe mit systemischer Therapie allein und der Gruppe mit systemischer Therapie in Kombination mit Strahlentherapie
drei bis sechs Monate nach der Studienbehandlung
Chronisches unerwünschtes Ereignis 3. Grades
Zeitfenster: ein Jahr bis drei Jahre nach Abschluss der Bestrahlung
Vergleichen Sie chronische unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE V5.0 zwischen der Standardgruppe mit systemischer Therapie allein und der Gruppe mit systemischer Therapie in Kombination mit Strahlentherapie
ein Jahr bis drei Jahre nach Abschluss der Bestrahlung
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt
Vergleichen Sie die Gesamtüberlebensrate zwischen der Standardgruppe mit systemischer Therapie allein und der Gruppe mit systemischer Therapie in Kombination mit Strahlentherapie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Februar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2023-04-044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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