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Trattamento sistemico da solo rispetto al trattamento sistemico più radioterapia nel carcinoma a cellule renali oligometastatico (SABLOR)

18 giugno 2024 aggiornato da: Won Park, Samsung Medical Center

Studio randomizzato di fase Ⅲ Trattamento sistemico da solo rispetto al trattamento sistemico più radioterapia corporea abative stereotassica per pazienti con carcinoma a cellule renali oligometastatico: studio SABLOR

Valutare se l’incorporazione della radioterapia locoregionale nel trattamento del carcinoma a cellule renali oligometastatico, comprese le oligometastasi induttive, insieme alla terapia sistemica standard, contribuisce a migliorare i tassi di sopravvivenza libera da progressione per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vari istituti stanno tentando di utilizzare la radioterapia locoregionale nel trattamento del carcinoma renale oligometastatico, accompagnato da poche metastasi. I risultati della ricerca hanno indicato che la radioterapia locoregionale ad alte dosi può sopprimere la progressione della malattia, prolungando potenzialmente l'intervallo per un'ulteriore terapia sistemica; tuttavia, non è ancora stato stabilito se l'aggiunta della radioterapia locoregionale nei casi di carcinoma a cellule renali con oligometastasi dimostri risultati oncologici superiori rispetto alla sola terapia sistemica standard. Pertanto, è in corso uno studio randomizzato di fase III per valutare se l’incorporazione della radioterapia locoregionale nel trattamento del carcinoma a cellule renali oligometastatico, comprese le oligometastasi induttive, insieme alla terapia sistemica standard, contribuisce a migliorare i tassi di sopravvivenza libera da progressione per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma metastatico a cellule renali classificati nel sistema di classificazione ESTRO/EORTC come aventi ≤ 5 metastasi, ≤ 3 organi metastatici e che soddisfano i criteri per metastasi nuove, ricorrenti o indotte.
  2. Pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni.
  3. Pazienti con metastasi individuali ≤ 5 cm di diametro più lungo.
  4. Pazienti con tumori primari rimossi chirurgicamente o programmati per un intervento chirurgico.
  5. Pazienti con diagnosi istologica di carcinoma a cellule chiare.
  6. Pazienti con performance status ECOG 0-1.
  7. Pazienti con normale funzione degli organi principali e funzione del midollo osseo che soddisfano criteri specifici: WBC ≥ 2.000/μL, neutrofili ≥ 1.000/μL, piastrine ≥ 50.000/μL.
  8. I pazienti che comprendono il contenuto del modulo di consenso informato, acconsentono volontariamente a partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato.
  9. Pazienti che accettano di utilizzare la contraccezione dal momento della firma del modulo di consenso fino a 1 anno dopo l'ultima terapia sistemica standard.
  10. Donne che allattano e che accettano di interrompere l'allattamento per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia sistemica standard.
  11. Pazienti con tumori visibili che non rientrano nell'ambito della chirurgia di rimozione del tumore (terapia chirurgica) per lesioni metastatiche.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con bilirubina totale > 3,6 mg/dl.
  2. Pazienti con AST >160 U/L, ALT > 165 U/L.
  3. Pazienti incapaci di mantenere la posizione per la radioterapia con nefrectomia parziale.
  4. Pazienti con una storia di radioterapia per carcinoma renale metastatico o aree circostanti.
  5. Pazienti con metastasi cerebrali, peritoneali o pleuriche confermate.
  6. Pazienti con diagnosi di altro tumore solido e trattati entro 2 anni o con lesioni residue.
  7. Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio.
  8. Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Un gruppo
Viene somministrato solo il trattamento standard. Il trattamento standard comprende la terapia antitumorale mirata, l’immunoterapia o la monoterapia con ciascun agente terapeutico.
Sperimentale: Gruppo B
Questo gruppo riceve contemporaneamente la radioterapia per nefrectomia parziale per tutte le lesioni metastatiche in aggiunta al trattamento standard.
Radiazione: SBRT (radioterapia corporea stereotatica)
I pazienti riceveranno il trattamento per una o due settimane, da una a cinque volte per regione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento dell'iscrizione
Confrontare la sopravvivenza libera tra il gruppo con sola terapia sistemica standard e il gruppo con terapia sistemica combinata con radioterapia
Un anno dopo il completamento dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale per il sito di radioterapia a un anno
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento della radiazione di ciascun partecipante
Confrontare il tasso di controllo locale tra il gruppo con sola terapia sistemica standard e il gruppo con terapia sistemica combinata con radioterapia
Un anno dopo il completamento della radiazione di ciascun partecipante
Evento avverso acuto di grado 3
Lasso di tempo: da tre a sei mesi dopo il trattamento in studio
Confrontare gli eventi avversi acuti secondo CTCAE V5.0 tra il gruppo della sola terapia sistemica standard e il gruppo della terapia sistemica combinata con radioterapia
da tre a sei mesi dopo il trattamento in studio
Evento avverso cronico di grado 3
Lasso di tempo: da un anno a tre anni dopo il completamento della radiazione
Confrontare gli eventi avversi cronici secondo CTCAE V5.0 tra il gruppo della sola terapia sistemica standard e il gruppo della terapia sistemica combinata con radioterapia
da un anno a tre anni dopo il completamento della radiazione
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Confrontare il tasso di sopravvivenza globale tra il gruppo trattato con la sola terapia sistemica standard e il gruppo trattato con terapia sistemica combinata con radioterapia
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

13 febbraio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

13 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2023-04-044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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