Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samo leczenie systemowe a leczenie ogólnoustrojowe plus radioterapia w leczeniu raka nerkowokomórkowego z przerzutami (SABLOR)

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Won Park, Samsung Medical Center

Randomizowane badanie fazy Ⅲ Samo leczenie systemowe w porównaniu z leczeniem systemowym w połączeniu ze stereotaktyczną radioterapią antybakteryjną u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z oligoprzerzutami: badanie SABLOR

Ocena, czy włączenie radioterapii lokoregionalnej do leczenia raka nerkowokomórkowego z niewielkimi przerzutami, w tym oligoprzerzutów indukcyjnych, wraz ze standardową terapią ogólnoustrojową, przyczynia się do poprawy wskaźników przeżycia wolnego od progresji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Różne instytucje podejmują próby stosowania radioterapii miejscowej w leczeniu raka nerkowokomórkowego z niewielkimi przerzutami, któremu towarzyszy kilka przerzutów. Wyniki badań wykazały, że radioterapia lokoregionalna w dużych dawkach może hamować postęp choroby, potencjalnie wydłużając czas potrzebny na dodatkową terapię systemową; Jednakże nie ustalono jeszcze, czy dodanie radioterapii miejscowej w przypadkach raka nerkowokomórkowego z oligoprzerzutami zapewnia lepsze wyniki onkologiczne w porównaniu z samą standardową terapią ogólnoustrojową. Dlatego też prowadzone jest randomizowane badanie III fazy w celu oceny, czy włączenie radioterapii lokoregionalnej do leczenia raka nerkowokomórkowego z przerzutami, w tym oligoprzerzutów indukcyjnych, wraz ze standardową terapią ogólnoustrojową, przyczynia się do poprawy przeżywalności pacjentów bez progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami sklasyfikowani w systemie klasyfikacji ESTRO/EORTC jako mający ≤ 5 przerzutów, ≤ 3 narządy z przerzutami i spełniający kryteria nowych, nawracających lub wywołanych przerzutów.
  2. Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat.
  3. Pacjenci z pojedynczymi przerzutami o najdłuższej średnicy ≤ 5 cm.
  4. Pacjenci z guzami pierwotnymi usuniętymi chirurgicznie lub zaplanowanymi do operacji.
  5. Pacjenci z histologicznym rozpoznaniem raka jasnokomórkowego.
  6. Pacjenci ze stanem sprawności ECOG 0-1.
  7. Pacjenci z prawidłową czynnością głównych narządów i czynnością szpiku kostnego spełniający określone kryteria: leukocyty ≥ 2000/µl, neutrofile ≥ 1000/µl, płytki krwi ≥ 50 000/µl.
  8. Pacjenci, którzy rozumieją treść formularza świadomej zgody, dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
  9. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji od chwili podpisania formularza zgody do 1 roku od ostatniej standardowej terapii systemowej.
  10. Kobiety karmiące piersią, które wyrażą zgodę na zaprzestanie karmienia piersią przez co najmniej 5 miesięcy od ostatniej standardowej terapii systemowej.
  11. Pacjenci z widocznymi guzami poza zakresem operacji usunięcia guza (leczenia chirurgicznego) w przypadku zmian przerzutowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z bilirubiną całkowitą > 3,6 mg/dl.
  2. Pacjenci z AspAT >160 U/L, ALT > 165 U/L.
  3. Pacjenci niezdolni do utrzymania pozycji podczas radioterapii po częściowej nefrektomii.
  4. Pacjenci, którzy w przeszłości byli poddawani radioterapii z powodu raka nerkowokomórkowego z przerzutami lub okolic.
  5. Pacjenci z potwierdzonymi przerzutami do mózgu, otrzewnej lub opłucnej.
  6. Pacjenci ze zdiagnozowanym innym guzem litym i leczeni w ciągu 2 lat lub ze zmianami resztkowymi.
  7. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
  8. Pacjenci w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa
Stosowane jest wyłącznie standardowe leczenie. Standardowe leczenie obejmuje celowaną terapię przeciwnowotworową, immunoterapię lub monoterapię każdym środkiem terapeutycznym.
Eksperymentalny: Grupa B
W tej grupie oprócz standardowego leczenia wszystkie zmiany przerzutowe otrzymują jednoczesną radioterapię polegającą na częściowej nefrektomii.
Promieniowanie: SBRT (stereotyczna radioterapia ciała)
Pacjenci będą otrzymywać leczenie przez jeden do dwóch tygodni, od jednego do pięciu razy w każdym regionie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek 1-letniego przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu rejestracji
Porównaj przeżycie swobodne w grupie otrzymującej samą standardową terapię systemową i grupę otrzymującą terapię systemową w połączeniu z radioterapią
Rok po zakończeniu rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli lokalnej w miejscu radioterapii po roku
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu radioterapii każdego uczestnika
Porównanie wskaźnika kontroli lokalnej w grupie otrzymującej samą standardową terapię systemową i grupę otrzymującą terapię systemową w połączeniu z radioterapią
Rok po zakończeniu radioterapii każdego uczestnika
Ostre zdarzenie niepożądane stopnia 3
Ramy czasowe: trzech do sześciu miesięcy po leczeniu objętym badaniem
Porównanie ostrych zdarzeń niepożądanych według CTCAE V5.0 pomiędzy grupą otrzymującą samą standardową terapię systemową a grupą terapii systemowej w połączeniu z radioterapią
trzech do sześciu miesięcy po leczeniu objętym badaniem
Przewlekłe zdarzenie niepożądane stopnia 3
Ramy czasowe: rok do trzech lat po zakończeniu radioterapii
Porównanie przewlekłych zdarzeń niepożądanych według CTCAE V5.0 pomiędzy grupą otrzymującą samą standardową terapię systemową a grupą terapii systemowej w połączeniu z radioterapią
rok do trzech lat po zakończeniu radioterapii
Całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 36 miesięcy
Porównanie całkowitego wskaźnika przeżycia w grupie otrzymującej samą standardową terapię systemową i grupę otrzymującą terapię systemową w połączeniu z radioterapią
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 lutego 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2023-04-044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj