Yksin systeeminen hoito vs. systeeminen hoito plus sädehoito oligometastaattisessa munuaissolukarsinoomassa (SABLOR)
tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Won Park, Samsung Medical Center
Vaihe Ⅲ Satunnaistettu tutkimus Pelkän systeeminen hoito vs. systeeminen hoito plus Stereotaktinen abative kehon sädehoito potilaille, joilla on oligometastaattinen munuaissyöpä: SABLOR-tutkimus
Sen arvioiminen, edistääkö paikallisen sädehoidon sisällyttäminen oligometastaattisen munuaissolusyövän hoitoon, mukaan lukien induktiiviset oligometastaasidit, yhdessä tavanomaisen systeemisen hoidon kanssa, parantaa potilaiden etenemisvapaata eloonjäämisastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat laitokset yrittävät käyttää paikallista sädehoitoa oligometastaattisen munuaissolukarsinooman hoidossa, johon liittyy muutamia etäpesäkkeitä.
Tutkimustulokset ovat osoittaneet, että suuriannoksinen lokoregionaalinen sädehoito voi hidastaa taudin etenemistä ja mahdollisesti pidentää systeemisen lisähoidon aikaväliä; Kuitenkin, osoittaako lokoregionaalisen sädehoidon lisääminen munuaissolusyövän ja oligometastaasien yhteydessä parempia onkologisia tuloksia verrattuna pelkkään tavanomaiseen systeemiseen hoitoon, on vielä selvitettävä.
Siksi on käynnissä satunnaistettu vaiheen III tutkimus sen arvioimiseksi, edistääkö paikallisen sädehoidon sisällyttäminen oligometastaattisen munuaissolusyövän hoitoon, mukaan lukien induktiiviset oligometastaasidit, yhdessä tavanomaisen systeemisen hoidon kanssa potilaiden parantumiseen ilman etenemistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
88
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Won Park, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-2-3410-2616
- Sähköposti: wonro.park@samsung.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Won Park, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-2-3410-2616
- Sähköposti: wonro.park@samsung.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä, jotka ESTRO/EORTC-luokitusjärjestelmässä luokitellaan siten, että niillä on ≤ 5 etäpesäkettä, ≤ 3 metastasoitunutta elintä ja jotka täyttävät uusien, uusiutuvien tai indusoitujen metastaasien kriteerit.
- 20–80-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joiden yksittäisten etäpesäkkeiden halkaisija on ≤ 5 cm.
- Potilaat, joilla on primaarinen kasvain kirurgisesti poistettu tai suunniteltu leikkaukseen.
- Potilaat, joilla on histologisesti diagnosoitu selkeä solusyöpä.
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0-1.
- Potilaat, joilla on normaali pääelimen ja luuytimen toiminta, jotka täyttävät tietyt kriteerit: valkosolut ≥ 2 000/μL, neutrofiilit ≥ 1 000/μL, verihiutaleet ≥ 50 000/μL.
- Potilaat, jotka ymmärtävät tietoisen suostumuslomakkeen sisällön, suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaat, jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 1 vuoden kuluttua viimeisestä normaalista systeemisestä hoidosta.
- Imettävät naiset, jotka suostuvat lopettamaan imetyksen vähintään 5 kuukaudeksi viimeisen systeemisen hoidon jälkeen.
- Potilaat, joilla on näkyviä kasvaimia, jotka eivät kuulu metastaattisten leesioiden kasvaimen poistoleikkaukseen (kirurgiseen hoitoon).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kokonaisbilirubiini on > 3,6 mg/dl.
- Potilaat, joiden AST > 160 U/L, ALT > 165 U/L.
- Potilaat, jotka eivät pysty säilyttämään asentoa osittaista nefrektomiaa varten.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa metastasoituneeseen munuaissyöpään tai lähialueisiin.
- Potilaat, joilla on vahvistettu aivo-, peritoneaali- tai keuhkopussin etäpesäkkeitä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu toinen kiinteä kasvain ja joita hoidetaan 2 vuoden sisällä tai joilla on jäljellä olevia leesioita.
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
- Raskaana olevat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä
Vain tavanomaista hoitoa annetaan.
Vakiohoito sisältää kohdennettua syöpähoitoa, immunoterapiaa tai monoterapiaa kullakin terapeuttisella aineella.
|
|
|
Kokeellinen: B ryhmä
Tämä ryhmä saa samanaikaista osittaista nefrektomiaa sädehoitoa kaikille metastaattisille leesioille tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Potilaat saavat hoitoa yhdestä kahteen viikkoa, yhdestä viiteen kertaa aluetta kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua ilmoittautumisen päättymisestä
|
Vertaa vapaata eloonjäämistä tavallisen systeemisen hoidon yksin saaneen ryhmän ja systeemisen hoidon yhdistettynä sädehoitoryhmään
|
Vuoden kuluttua ilmoittautumisen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoitopaikan paikallinen kontrollinopeus yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua kunkin osallistujan säteilytyksen päättymisestä
|
Vertaa paikallista kontrollia tavallisen systeemisen hoidon yksin saaneen ryhmän ja systeemisen hoidon yhdistettynä sädehoitoryhmään
|
Vuoden kuluttua kunkin osallistujan säteilytyksen päättymisestä
|
|
Asteen 3 akuutti haittatapahtuma
Aikaikkuna: kolmesta kuuteen kuukautta tutkimushoidon jälkeen
|
Vertaa akuutteja haittatapahtumia CTCAE V5.0:n mukaan pelkän systeemisen hoidon ryhmän ja systeemisen hoidon ja sädehoitoryhmän välillä.
|
kolmesta kuuteen kuukautta tutkimushoidon jälkeen
|
|
Asteen 3 krooninen haittatapahtuma
Aikaikkuna: yhdestä kolmeen vuoteen säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Vertaa kroonisia haittatapahtumia CTCAE V5.0:n mukaisesti pelkän systeemisen hoidon ryhmän ja systeemisen hoidon ja sädehoitoryhmän välillä.
|
yhdestä kolmeen vuoteen säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Vertaa kokonaiseloonjäämisprosenttia pelkän systeemisen hoidon ryhmän ja systeemisen hoidon ja sädehoitoryhmän välillä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 13. helmikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 13. helmikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2023-04-044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .