Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemisk behandling ensam kontra systemisk behandling plus strålbehandling vid oligometastatisk njurcellscancer (SABLOR)

18 juni 2024 uppdaterad av: Won Park, Samsung Medical Center

En fas Ⅲ randomiserad studie Systemisk behandling ensam kontra systemisk behandling plus stereootaktisk kroppsstrålbehandling för patienter med oligometastatisk njurcellscancer: SABLOR-studie

Att utvärdera om inkorporering av lokoregional strålbehandling i behandlingen av oligometastatisk njurcellscancer, inklusive induktiva oligometastaser, tillsammans med standard systemisk terapi, bidrar till förbättrad progressionsfri överlevnad för patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Olika institutioner försöker använda lokoregional strålbehandling vid behandling av oligometastatisk njurcellscancer, åtföljd av några få metastaser. Forskningsresultat har visat att högdos lokal strålbehandling kan undertrycka sjukdomsprogression, vilket potentiellt förlänger intervallet för ytterligare systemisk terapi; huruvida tillägg av lokoregional strålbehandling i fall av njurcellscancer med oligometastaser visar överlägset onkologiskt resultat jämfört med enbart standardsystemisk terapi har dock ännu inte fastställts. Därför genomförs en randomiserad fas III-studie för att utvärdera om inkorporering av lokoregional strålbehandling i behandlingen av oligometastatisk njurcellscancer, inklusive induktiva oligometastaser, tillsammans med standard systemisk terapi, bidrar till förbättrad progressionsfri överlevnad för patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med metastaserande njurcellscancer klassificeras inom ESTRO/EORTC-klassificeringssystemet som att de har ≤ 5 metastaser, ≤ 3 metastaserande organ och uppfyller kriterierna för nya, återkommande eller inducerade metastaser.
  2. Patienter i åldern 20 till 80 år.
  3. Patienter med individuella metastaser ≤ 5 cm i längsta diameter.
  4. Patienter med primära tumörer avlägsnade kirurgiskt eller planerade för operation.
  5. Patienter histologiskt diagnostiserade med klarcellscancer.
  6. Patienter med ECOG-prestandastatus 0-1.
  7. Patienter med normal huvudorganfunktion och benmärgsfunktion som uppfyller specifika kriterier: WBC ≥ 2 000/μL, neutrofiler ≥ 1 000/μL, trombocyter ≥ 50 000/μL.
  8. Patienter som förstår innehållet i formuläret för informerat samtycke, samtycker frivilligt till att delta i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
  9. Patienter som går med på att använda preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av samtyckesformuläret till 1 år efter den senaste standardbehandlingen.
  10. Ammande kvinnor som går med på att sluta amma i minst 5 månader efter den senaste standardbehandlingen.
  11. Patienter med synliga tumörer utanför ramen för tumörborttagningskirurgi (kirurgisk terapi) för metastaserande lesioner.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med totalt bilirubin > 3,6 mg/dL.
  2. Patienter med ASAT >160 U/L, ALAT > 165 U/L.
  3. Patienter som inte kan behålla sin position för partiell nefrektomistrålbehandling.
  4. Patienter med en historia av strålbehandling till metastaserande njurcellscancer eller omgivande områden.
  5. Patienter med bekräftade hjärn-, peritoneala- eller pleurametastaser.
  6. Patienter som diagnostiserats med en annan solid tumör och behandlas inom 2 år eller med kvarvarande lesioner.
  7. Patienter som inte samtycker till att delta i studien.
  8. Gravida patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: En grupp
Endast standardbehandling ges. Standardbehandlingen inkluderar riktad cancerterapi, immunterapi eller monoterapi med varje terapeutiskt medel.
Experimentell: B-grupp
Denna grupp får samtidigt strålbehandling med partiell nefrektomi för alla metastaserande lesioner utöver standardbehandling.
Patienterna kommer att få behandling i en till två veckor, en till fem gånger per region.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: Ett år efter avslutad inskrivning
Jämför fri överlevnad mellan standardgruppen för enbart systemisk terapi och systemisk terapi kombinerad med strålbehandlingsgruppen
Ett år efter avslutad inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontrollfrekvens för strålbehandlingsplats vid ett år
Tidsram: Ett år efter avslutad strålning av varje deltagare
Jämför lokal kontrollfrekvens mellan standardgruppen för enbart systemisk terapi och systemisk terapi kombinerad med strålbehandlingsgruppen
Ett år efter avslutad strålning av varje deltagare
Grad 3 akut biverkning
Tidsram: tre till sex månader efter studiebehandlingen
Jämför akuta biverkningar enligt CTCAE V5.0 mellan standardgruppen för enbart systemisk terapi och systemisk terapi kombinerad med strålbehandlingsgruppen
tre till sex månader efter studiebehandlingen
Grad 3 kronisk biverkning
Tidsram: ett år till tre år efter avslutad strålning
Jämför kroniska biverkningar enligt CTCAE V5.0 mellan standardgruppen för enbart systemisk terapi och systemisk terapi kombinerad med strålbehandlingsgruppen
ett år till tre år efter avslutad strålning
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
Jämför total överlevnad mellan standardgruppen för enbart systemisk terapi och systemisk terapi kombinerad med strålbehandlingsgruppen
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

13 februari 2031

Avslutad studie (Beräknad)

13 februari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Första postat (Faktisk)

20 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njureoplasma

Kliniska prövningar på SBRT (Stereotatic Body Radiation Therapy)

3
Prenumerera