- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06467097
Systemisk behandling ensam kontra systemisk behandling plus strålbehandling vid oligometastatisk njurcellscancer (SABLOR)
18 juni 2024 uppdaterad av: Won Park, Samsung Medical Center
En fas Ⅲ randomiserad studie Systemisk behandling ensam kontra systemisk behandling plus stereootaktisk kroppsstrålbehandling för patienter med oligometastatisk njurcellscancer: SABLOR-studie
Att utvärdera om inkorporering av lokoregional strålbehandling i behandlingen av oligometastatisk njurcellscancer, inklusive induktiva oligometastaser, tillsammans med standard systemisk terapi, bidrar till förbättrad progressionsfri överlevnad för patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olika institutioner försöker använda lokoregional strålbehandling vid behandling av oligometastatisk njurcellscancer, åtföljd av några få metastaser.
Forskningsresultat har visat att högdos lokal strålbehandling kan undertrycka sjukdomsprogression, vilket potentiellt förlänger intervallet för ytterligare systemisk terapi; huruvida tillägg av lokoregional strålbehandling i fall av njurcellscancer med oligometastaser visar överlägset onkologiskt resultat jämfört med enbart standardsystemisk terapi har dock ännu inte fastställts.
Därför genomförs en randomiserad fas III-studie för att utvärdera om inkorporering av lokoregional strålbehandling i behandlingen av oligometastatisk njurcellscancer, inklusive induktiva oligometastaser, tillsammans med standard systemisk terapi, bidrar till förbättrad progressionsfri överlevnad för patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
88
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Won Park, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-3410-2616
- E-post: wonro.park@samsung.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Won Park, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-3410-2616
- E-post: wonro.park@samsung.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med metastaserande njurcellscancer klassificeras inom ESTRO/EORTC-klassificeringssystemet som att de har ≤ 5 metastaser, ≤ 3 metastaserande organ och uppfyller kriterierna för nya, återkommande eller inducerade metastaser.
- Patienter i åldern 20 till 80 år.
- Patienter med individuella metastaser ≤ 5 cm i längsta diameter.
- Patienter med primära tumörer avlägsnade kirurgiskt eller planerade för operation.
- Patienter histologiskt diagnostiserade med klarcellscancer.
- Patienter med ECOG-prestandastatus 0-1.
- Patienter med normal huvudorganfunktion och benmärgsfunktion som uppfyller specifika kriterier: WBC ≥ 2 000/μL, neutrofiler ≥ 1 000/μL, trombocyter ≥ 50 000/μL.
- Patienter som förstår innehållet i formuläret för informerat samtycke, samtycker frivilligt till att delta i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
- Patienter som går med på att använda preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av samtyckesformuläret till 1 år efter den senaste standardbehandlingen.
- Ammande kvinnor som går med på att sluta amma i minst 5 månader efter den senaste standardbehandlingen.
- Patienter med synliga tumörer utanför ramen för tumörborttagningskirurgi (kirurgisk terapi) för metastaserande lesioner.
Exklusions kriterier:
- Patienter med totalt bilirubin > 3,6 mg/dL.
- Patienter med ASAT >160 U/L, ALAT > 165 U/L.
- Patienter som inte kan behålla sin position för partiell nefrektomistrålbehandling.
- Patienter med en historia av strålbehandling till metastaserande njurcellscancer eller omgivande områden.
- Patienter med bekräftade hjärn-, peritoneala- eller pleurametastaser.
- Patienter som diagnostiserats med en annan solid tumör och behandlas inom 2 år eller med kvarvarande lesioner.
- Patienter som inte samtycker till att delta i studien.
- Gravida patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: En grupp
Endast standardbehandling ges.
Standardbehandlingen inkluderar riktad cancerterapi, immunterapi eller monoterapi med varje terapeutiskt medel.
|
|
Experimentell: B-grupp
Denna grupp får samtidigt strålbehandling med partiell nefrektomi för alla metastaserande lesioner utöver standardbehandling.
|
Patienterna kommer att få behandling i en till två veckor, en till fem gånger per region.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: Ett år efter avslutad inskrivning
|
Jämför fri överlevnad mellan standardgruppen för enbart systemisk terapi och systemisk terapi kombinerad med strålbehandlingsgruppen
|
Ett år efter avslutad inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lokal kontrollfrekvens för strålbehandlingsplats vid ett år
Tidsram: Ett år efter avslutad strålning av varje deltagare
|
Jämför lokal kontrollfrekvens mellan standardgruppen för enbart systemisk terapi och systemisk terapi kombinerad med strålbehandlingsgruppen
|
Ett år efter avslutad strålning av varje deltagare
|
Grad 3 akut biverkning
Tidsram: tre till sex månader efter studiebehandlingen
|
Jämför akuta biverkningar enligt CTCAE V5.0 mellan standardgruppen för enbart systemisk terapi och systemisk terapi kombinerad med strålbehandlingsgruppen
|
tre till sex månader efter studiebehandlingen
|
Grad 3 kronisk biverkning
Tidsram: ett år till tre år efter avslutad strålning
|
Jämför kroniska biverkningar enligt CTCAE V5.0 mellan standardgruppen för enbart systemisk terapi och systemisk terapi kombinerad med strålbehandlingsgruppen
|
ett år till tre år efter avslutad strålning
|
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
|
Jämför total överlevnad mellan standardgruppen för enbart systemisk terapi och systemisk terapi kombinerad med strålbehandlingsgruppen
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
13 februari 2031
Avslutad studie (Beräknad)
13 februari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2024
Första postat (Faktisk)
20 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
Andra studie-ID-nummer
- SMC 2023-04-044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njureoplasma
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på SBRT (Stereotatic Body Radiation Therapy)
-
Mayo ClinicAvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringLungcancer | Återkommande lungcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, inte rekryterandeHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvslutadMetastaserad bröstcancer | Bröstkarcinom | Invasiv bröstcancer | Fjärrmetastaser.PatologiRyska Federationen
-
Alpha Tau Medical LTD.Avslutad
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar inte rekryterat ännuSkivepitelcancer i huvud och nacke | SkivepitelcancerIsrael