少转移性肾细胞癌的单独全身治疗与全身治疗加放射治疗 (SABLOR)
2024年6月18日 更新者：Won Park、Samsung Medical Center
少转移性肾细胞癌患者单独全身治疗与全身治疗加立体定向局部放射治疗的 Ⅲ 期随机研究：SABLOR 研究
评估在寡转移性肾细胞癌（包括诱导性寡转移）的治疗中结合局部放射治疗以及标准全身治疗是否有助于提高患者的无进展生存率。
研究概览
详细说明
多个机构正在尝试使用局部放射治疗来治疗伴有少量转移的寡转移性肾细胞癌。
研究结果表明，高剂量局部放疗可以抑制疾病进展，有可能延长额外全身治疗的间隔；然而，与单独的标准全身治疗相比，在伴有寡转移的肾细胞癌病例中添加局部放射治疗是否显示出更好的肿瘤学结果尚未确定。
因此，正在进行一项随机 III 期研究，以评估在寡转移性肾细胞癌的治疗中纳入局部放疗（包括诱导性寡转移）以及标准全身治疗是否有助于提高患者的无进展生存率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Won Park, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+82-2-3410-2616
- 邮箱：wonro.park@samsung.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Won Park, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+82-2-3410-2616
- 邮箱：wonro.park@samsung.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 转移性肾细胞癌患者在 ESTRO/EORTC 分类系统中被分类为具有 ≤ 5 个转移灶、≤ 3 个转移器官，并且符合新发、复发或诱发转移的标准。
- 患者年龄20岁至80岁。
- 个别转移瘤最长直径≤ 5 cm 的患者。
- 原发性肿瘤已通过手术切除或计划进行手术的患者。
- 组织学诊断为透明细胞癌的患者。
- ECOG 表现状态为 0-1 的患者。
- 主要器官功能和骨髓功能正常且符合特定标准的患者：白细胞≥2,000/μL，中性粒细胞≥1,000/μL，血小板≥50,000/μL。
- 患者了解知情同意书的内容，自愿同意参加研究，并签署知情同意书。
- 同意从签署同意书之时起至最后一次标准全身治疗后1年内采取避孕措施的患者。
- 同意在最后一次标准全身治疗后至少 5 个月停止母乳喂养的母乳喂养妇女。
- 肉眼可见肿瘤超出肿瘤切除手术（手术治疗）范围的转移性病灶的患者。
排除标准：
- 总胆红素 > 3.6 mg/dL 的患者。
- AST > 160 U/L、ALT > 165 U/L 的患者。
- 肾部分切除放疗时无法保持体位的患者。
- 有转移性肾细胞癌或周围区域放射治疗史的患者。
- 确诊脑、腹膜或胸膜转移的患者。
- 诊断患有另一种实体瘤并在 2 年内接受治疗或有残留病灶的患者。
- 不同意参加研究的患者。
- 怀孕患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：一个小组
仅进行标准治疗。
标准治疗包括靶向癌症治疗、免疫治疗或每种治疗剂的单一治疗。
|
|
|
实验性的：B组
除了标准治疗外，该组还接受针对所有转移灶的同步部分肾切除术放疗。
|
患者将接受一到两周的治疗，每个地区一到五次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1年无进展生存率
大体时间：完成入学后一年
|
单独标准全身治疗组与全身治疗联合放疗组的自由生存率比较
|
完成入学后一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射治疗部位一年局部控制率
大体时间：每位参与者完成放射治疗一年后
|
单纯标准全身治疗组与全身治疗联合放疗组局部控制率比较
|
每位参与者完成放射治疗一年后
|
|
3级急性不良事件
大体时间：研究治疗后三至六个月
|
根据CTCAE V5.0比较单独标准全身治疗组与全身治疗联合放疗组的急性不良事件
|
研究治疗后三至六个月
|
|
3级慢性不良事件
大体时间：辐射完成后一年至三年
|
根据CTCAE V5.0比较标准全身治疗组与全身治疗联合放疗组的慢性不良事件
|
辐射完成后一年至三年
|
|
总生存率
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 36 个月
|
单纯标准全身治疗组与全身治疗联合放疗组总生存率比较
|
从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月16日
初级完成 (估计的)
2031年2月13日
研究完成 (估计的)
2031年2月13日
研究注册日期
首次提交
2024年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月18日
首次发布 (实际的)
2024年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月18日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.