Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische behandeling alleen versus systemische behandeling plus radiotherapie bij oligometastatisch niercelcarcinoom (SABLOR)

18 juni 2024 bijgewerkt door: Won Park, Samsung Medical Center

Een fase Ⅲ gerandomiseerd onderzoek Systemische behandeling alleen versus systemische behandeling plus stereotactische abatieve lichaamsradiotherapie voor patiënten met oligometastatisch niercelcarcinoom: SABLOR-onderzoek

Evalueren of het opnemen van locoregionale radiotherapie bij de behandeling van oligometastatisch niercelcarcinoom, inclusief inductieve oligometastasen, samen met standaard systemische therapie, bijdraagt ​​aan verbeterde progressievrije overlevingspercentages voor patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende instellingen proberen locoregionale radiotherapie toe te passen bij de behandeling van oligometastatisch niercelcarcinoom, dat gepaard gaat met enkele uitzaaiingen. Onderzoeksresultaten hebben aangetoond dat hoge doses locoregionale radiotherapie de ziekteprogressie kunnen onderdrukken, waardoor mogelijk het interval voor aanvullende systemische therapie kan worden verlengd; Of de toevoeging van locoregionale radiotherapie bij gevallen van niercelcarcinoom met oligometastasen een superieur oncologisch resultaat aantoont in vergelijking met standaard systemische therapie alleen, moet echter nog worden vastgesteld. Daarom wordt er een gerandomiseerde fase III-studie uitgevoerd om te evalueren of het integreren van locoregionale radiotherapie bij de behandeling van oligometastatisch niercelcarcinoom, inclusief inductieve oligometastasen, samen met standaard systemische therapie, bijdraagt ​​aan verbeterde progressievrije overlevingspercentages voor patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom die binnen het ESTRO/EORTC-classificatiesysteem zijn geclassificeerd als patiënten met ≤ 5 metastasen, ≤ 3 metastatische organen en die voldoen aan de criteria voor nieuwe, recidiverende of geïnduceerde metastasen.
  2. Patiënten van 20 tot 80 jaar.
  3. Patiënten met individuele metastasen met een langste diameter ≤ 5 cm.
  4. Patiënten bij wie primaire tumoren operatief zijn verwijderd of die een operatie moeten ondergaan.
  5. Patiënten bij wie histologisch de diagnose heldercellig carcinoom is gesteld.
  6. Patiënten met ECOG-prestatiestatus 0-1.
  7. Patiënten met een normale functie van belangrijke organen en beenmerg die aan specifieke criteria voldoen: WBC ≥ 2.000/μl, neutrofielen ≥ 1.000/μl, bloedplaatjes ≥ 50.000/μl.
  8. Patiënten die de inhoud van het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen, geven vrijwillig toestemming voor deelname aan het onderzoek en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  9. Patiënten die ermee instemmen anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 1 jaar na de laatste standaard systemische therapie.
  10. Vrouwen die borstvoeding geven en die ermee instemmen om gedurende ten minste 5 maanden na de laatste standaard systemische therapie te stoppen met borstvoeding.
  11. Patiënten met zichtbare tumoren buiten het bereik van tumorverwijderingschirurgie (chirurgische therapie) voor metastatische laesies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met totaal bilirubine > 3,6 mg/dl.
  2. Patiënten met AST >160 E/l, ALT > 165 E/l.
  3. Patiënten die hun positie niet kunnen behouden voor radiotherapie met gedeeltelijke nefrectomie.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie voor gemetastaseerd niercelcarcinoom of omliggende gebieden.
  5. Patiënten met bevestigde hersen-, peritoneale of pleurale metastasen.
  6. Patiënten bij wie een andere solide tumor werd vastgesteld en die binnen 2 jaar werden behandeld of met resterende laesies.
  7. Patiënten die geen toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.
  8. Zwangere patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Een groep
Er wordt alleen een standaardbehandeling gegeven. De standaardbehandeling omvat gerichte kankertherapie, immunotherapie of monotherapie met elk therapeutisch middel.
Experimenteel: B-groep
Deze groep krijgt naast de standaardbehandeling gelijktijdig een gedeeltelijke nefrectomie-radiotherapie voor alle metastatische laesies.
Straling: SBRT (Stereotatische lichaamsradiatietherapie)
Patiënten worden één tot twee weken behandeld, één tot vijf keer per regio.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaars progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: Eén jaar na voltooiing van de inschrijving
Vergelijk de vrije overleving tussen de groep met alleen standaard systemische therapie en de groep met systemische therapie gecombineerd met radiotherapie
Eén jaar na voltooiing van de inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal controlepercentage voor radiotherapielocatie na één jaar
Tijdsspanne: Eén jaar na voltooiing van de bestraling van elke deelnemer
Vergelijk het lokale controlepercentage tussen de groep met alleen standaard systemische therapie en de groep met systemische therapie gecombineerd met radiotherapie
Eén jaar na voltooiing van de bestraling van elke deelnemer
Graad 3 acute bijwerking
Tijdsspanne: drie tot zes maanden na de onderzoeksbehandeling
Vergelijk acute bijwerkingen volgens CTCAE V5.0 tussen de groep met alleen standaard systemische therapie en de groep met systemische therapie gecombineerd met radiotherapie
drie tot zes maanden na de onderzoeksbehandeling
Graad 3 chronische bijwerking
Tijdsspanne: één tot drie jaar na voltooiing van de bestraling
Vergelijk chronische bijwerkingen volgens CTCAE V5.0 tussen de groep met alleen standaard systemische therapie en de groep met systemische therapie gecombineerd met radiotherapie
één tot drie jaar na voltooiing van de bestraling
Algeheel overlevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Vergelijk het totale overlevingspercentage tussen de groep met alleen standaard systemische therapie en de groep met systemische therapie gecombineerd met radiotherapie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

13 februari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

13 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC 2023-04-044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren