Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotná systémová léčba versus systémová léčba plus radioterapie u oligometastatického renálního karcinomu (SABLOR)

18. června 2024 aktualizováno: Won Park, Samsung Medical Center

Randomizovaná studie fáze Ⅲ Systémová léčba samotná versus systémová léčba plus stereotaktická abativní tělesná radioterapie pro pacienty s oligometastatickým renálním karcinomem: studie SABLOR

Zhodnotit, zda začlenění lokoregionální radioterapie do léčby oligometastatického renálního karcinomu, včetně induktivních oligometastáz, spolu se standardní systémovou terapií přispívá k lepšímu přežití pacientů bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Různé instituce se pokoušejí využít lokoregionální radioterapii v léčbě oligometastatického renálního karcinomu, doprovázeného několika metastázami. Výsledky výzkumu ukázaly, že vysokodávkovaná lokoregionální radioterapie může potlačit progresi onemocnění a potenciálně prodloužit interval pro další systémovou léčbu; zda však přidání lokoregionální radioterapie v případech renálního karcinomu s oligometastázami prokazuje lepší onkologický výsledek ve srovnání se standardní systémovou terapií samotnou, musí být ještě stanoveno. Proto je prováděna randomizovaná studie fáze III, která má vyhodnotit, zda začlenění lokoregionální radioterapie do léčby oligometastatického renálního karcinomu, včetně induktivních oligometastáz, spolu se standardní systémovou terapií přispívá ke zlepšení přežití pacientů bez progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s metastatickým karcinomem ledvin klasifikovaným v rámci klasifikačního systému ESTRO/EORTC jako pacienti s ≤ 5 metastázami, ≤ 3 metastatickými orgány a splňujícími kritéria pro nové, recidivující nebo indukované metastázy.
  2. Pacienti ve věku 20 až 80 let.
  3. Pacienti s jednotlivými metastázami ≤ 5 cm v nejdelším průměru.
  4. Pacienti s primárními nádory chirurgicky odstraněnými nebo plánovanými k operaci.
  5. U pacientů byl histologicky diagnostikován karcinom z jasných buněk.
  6. Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0-1.
  7. Pacienti s normální funkcí hlavních orgánů a funkcí kostní dřeně splňující specifická kritéria: WBC ≥ 2 000/μl, neutrofily ≥ 1 000/μl, krevní destičky ≥ 50 000/μl.
  8. Pacienti, kteří rozumí obsahu formuláře informovaného souhlasu, dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepisují formulář informovaného souhlasu.
  9. Pacientky, které souhlasí s užíváním antikoncepce od okamžiku podpisu souhlasu do 1 roku po poslední standardní systémové léčbě.
  10. Kojící ženy, které souhlasí s ukončením kojení po dobu nejméně 5 měsíců po poslední standardní systémové terapii.
  11. Pacienti s viditelnými nádory mimo rámec chirurgického odstranění nádoru (chirurgická terapie) pro metastatické léze.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s celkovým bilirubinem > 3,6 mg/dl.
  2. Pacienti s AST >160 U/L, ALT > 165 U/L.
  3. Pacienti neschopní udržet polohu pro radioterapii parciální nefrektomie.
  4. Pacienti s anamnézou radioterapie metastatického renálního karcinomu nebo okolních oblastí.
  5. Pacienti s potvrzenými mozkovými, peritoneálními nebo pleurálními metastázami.
  6. Pacienti s diagnózou jiného solidního nádoru a léčení do 2 let nebo se zbytkovými lézemi.
  7. Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
  8. Těhotné pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina
Provádí se pouze standardní léčba. Standardní léčba zahrnuje cílenou terapii rakoviny, imunoterapii nebo monoterapii s každým terapeutickým činidlem.
Experimentální: B skupina
Tato skupina dostává souběžnou radioterapii parciální nefrektomie u všech metastatických lézí navíc ke standardní léčbě.
Záření: SBRT (stereotická tělesná radiační terapie)
Pacienti budou léčeni jeden až dva týdny, jednou až pětkrát v každém regionu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra přežití bez progrese
Časové okno: Jeden rok po dokončení zápisu
Porovnejte volné přežití mezi skupinou se standardní systémovou terapií a skupinou se systémovou terapií kombinovanou s radioterapií
Jeden rok po dokončení zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokální kontroly pro místo radiační terapie po jednom roce
Časové okno: Jeden rok po ukončení radiace každého účastníka
Porovnejte míru lokální kontroly mezi skupinou se standardní systémovou terapií a skupinou se systémovou terapií kombinovanou s radioterapií
Jeden rok po ukončení radiace každého účastníka
Akutní nežádoucí příhoda 3. stupně
Časové okno: tři až šest měsíců po studijní léčbě
Porovnejte akutní nežádoucí příhody podle CTCAE V5.0 mezi skupinou se standardní systémovou terapií samotnou a systémovou terapií kombinovanou s radioterapií
tři až šest měsíců po studijní léčbě
Chronická nežádoucí příhoda 3. stupně
Časové okno: jeden rok až tři roky po ukončení radiace
Porovnejte chronické nežádoucí příhody podle CTCAE V5.0 mezi skupinou se standardní systémovou terapií a skupinou se systémovou terapií kombinovanou s radioterapií
jeden rok až tři roky po ukončení radiace
Celková míra přežití
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Porovnejte celkovou míru přežití mezi skupinou se standardní systémovou terapií a skupinou se systémovou terapií kombinovanou s radioterapií
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. února 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2023-04-044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar ledvin

Klinické studie na SBRT (stereotická tělesná radiační terapie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit