Tratamiento sistémico solo versus tratamiento sistémico más radioterapia en el carcinoma de células renales oligometastásico (SABLOR)
18 de junio de 2024 actualizado por: Won Park, Samsung Medical Center
Un estudio aleatorizado de fase Ⅲ, tratamiento sistémico solo versus tratamiento sistémico más radioterapia corporal abativa estereotáxica para pacientes con carcinoma de células renales oligometastásico: estudio SABLOR
Evaluar si la incorporación de radioterapia locorregional en el tratamiento del carcinoma oligometastásico de células renales, incluidas las oligometástasis inductivas, junto con la terapia sistémica estándar, contribuye a mejorar las tasas de supervivencia libre de progresión de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varias instituciones están intentando utilizar la radioterapia locorregional en el tratamiento del carcinoma de células renales oligometastásico, acompañado de algunas metástasis.
Los resultados de las investigaciones han indicado que la radioterapia locorregional en dosis altas puede suprimir la progresión de la enfermedad, prolongando potencialmente el intervalo para la terapia sistémica adicional; sin embargo, aún no se ha establecido si la adición de radioterapia locorregional en casos de carcinoma de células renales con oligometástasis demuestra un resultado oncológico superior en comparación con la terapia sistémica estándar sola.
Por lo tanto, se está llevando a cabo un estudio aleatorizado de fase III para evaluar si la incorporación de radioterapia locorregional en el tratamiento del carcinoma de células renales oligometastásico, incluidas las oligometástasis inductivas, junto con la terapia sistémica estándar, contribuye a mejorar las tasas de supervivencia libre de progresión de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Won Park, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82-2-3410-2616
- Correo electrónico: wonro.park@samsung.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Won Park, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82-2-3410-2616
- Correo electrónico: wonro.park@samsung.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma de células renales metastásico clasificado dentro del sistema de clasificación ESTRO/EORTC con ≤ 5 metástasis, ≤ 3 órganos metastásicos y que cumplen con los criterios de metástasis nuevas, recurrentes o inducidas.
- Pacientes de 20 a 80 años.
- Pacientes con metástasis individuales ≤ 5 cm de diámetro mayor.
- Pacientes con tumores primarios extirpados quirúrgicamente o programados para cirugía.
- Pacientes diagnosticados histológicamente de carcinoma de células claras.
- Pacientes con estado funcional ECOG 0-1.
- Pacientes con función normal de los órganos principales y función de la médula ósea que cumplen criterios específicos: leucocitos ≥ 2000/μl, neutrófilos ≥ 1000/μl, plaquetas ≥ 50 000/μl.
- Pacientes que comprenden el contenido del formulario de consentimiento informado, dan su consentimiento voluntario para participar en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
- Pacientes que acepten utilizar anticonceptivos desde el momento de la firma del formulario de consentimiento hasta 1 año después de la última terapia sistémica estándar.
- Mujeres en período de lactancia que acepten suspender la lactancia durante al menos 5 meses después de la última terapia sistémica estándar.
- Pacientes con tumores visibles fuera del alcance de la cirugía de extirpación de tumores (terapia quirúrgica) por lesiones metastásicas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con bilirrubina total > 3,6 mg/dL.
- Pacientes con AST >160 U/L, ALT >165 U/L.
- Pacientes que no pueden mantener la posición para radioterapia de nefrectomía parcial.
- Pacientes con antecedentes de radioterapia para carcinoma de células renales metastásico o áreas circundantes.
- Pacientes con metástasis cerebrales, peritoneales o pleurales confirmadas.
- Pacientes diagnosticados de otro tumor sólido y tratados dentro de los 2 años o con lesiones residuales.
- Pacientes que no dan su consentimiento para participar en el estudio.
- Pacientes embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Un grupo
Sólo se administra el tratamiento estándar.
El tratamiento estándar incluye terapia dirigida contra el cáncer, inmunoterapia o monoterapia con cada agente terapéutico.
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Experimental: Grupo B
Este grupo recibe radioterapia de nefrectomía parcial simultánea para todas las lesiones metastásicas además del tratamiento estándar.
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Los pacientes recibirán tratamiento durante una a dos semanas, de una a cinco veces por región.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de progresión a 1 año
Periodo de tiempo: Un año después de completar la inscripción
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Compare la supervivencia libre entre el grupo de terapia sistémica estándar sola y la terapia sistémica combinada con radioterapia
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Un año después de completar la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control local para el sitio de radioterapia al año
Periodo de tiempo: Un año después de la finalización de la radiación de cada participante.
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Compare la tasa de control local entre el grupo de terapia sistémica estándar sola y el grupo de terapia sistémica combinada con radioterapia
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Un año después de la finalización de la radiación de cada participante.
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Evento adverso agudo de grado 3
Periodo de tiempo: de tres a seis meses después del tratamiento del estudio
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Comparar los eventos adversos agudos según CTCAE V5.0 entre el grupo de terapia sistémica estándar sola y el grupo de terapia sistémica combinada con radioterapia
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de tres a seis meses después del tratamiento del estudio
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Evento adverso crónico de grado 3
Periodo de tiempo: De un año a tres años después de completar la radiación.
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Comparar eventos adversos crónicos según CTCAE V5.0 entre el grupo de terapia sistémica estándar sola y el grupo de terapia sistémica combinada con radioterapia
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De un año a tres años después de completar la radiación.
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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Compare la tasa de supervivencia general entre el grupo de terapia sistémica estándar sola y la terapia sistémica combinada con radioterapia
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
13 de febrero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
13 de febrero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2023-04-044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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