Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk behandling alene versus systemisk behandling plus strålebehandling ved oligometastatisk nyrecellekarcinom (SABLOR)

18. juni 2024 opdateret af: Won Park, Samsung Medical Center

Et fase Ⅲ randomiseret studie Systemisk behandling alene versus systemisk behandling plus stereootaktisk strålebehandling af kroppen til patienter med oligometastatisk nyrecellekarcinom: SABLOR-undersøgelse

At evaluere om inkorporering af lokoregional strålebehandling i behandlingen af ​​oligometastatisk nyrecellecarcinom, herunder induktive oligometastaser, sammen med standard systemisk terapi bidrager til forbedrede progressionsfrie overlevelsesrater for patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige institutioner forsøger at anvende lokoregional strålebehandling til behandling af oligometastatisk nyrecellecarcinom, ledsaget af nogle få metastaser. Forskningsresultater har vist, at højdosis lokoregional strålebehandling kan undertrykke sygdomsprogression, hvilket potentielt kan forlænge intervallet for yderligere systemisk terapi; Hvorvidt tilføjelsen af ​​lokoregional strålebehandling i tilfælde af nyrecellekarcinom med oligometastaser viser et overlegent onkologisk resultat sammenlignet med standard systemisk terapi alene, er dog endnu ikke fastlagt. Derfor udføres et randomiseret fase III-studie for at evaluere, om inkorporering af lokoregional strålebehandling i behandlingen af ​​oligometastatisk nyrecellecarcinom, herunder induktive oligometastaser, sammen med standard systemisk terapi bidrager til forbedrede progressionsfrie overlevelsesrater for patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med metastatisk nyrecellecarcinom klassificeret inden for ESTRO/EORTC klassifikationssystemet som havende ≤ 5 metastaser, ≤ 3 metastaserende organer og opfylder kriterierne for nye, tilbagevendende eller inducerede metastaser.
  2. Patienter i alderen 20 til 80 år.
  3. Patienter med individuelle metastaser ≤ 5 cm i længste diameter.
  4. Patienter med primære tumorer fjernet kirurgisk eller planlagt til operation.
  5. Patienter histologisk diagnosticeret med klarcellet karcinom.
  6. Patienter med ECOG præstationsstatus 0-1.
  7. Patienter med normal hovedorganfunktion og knoglemarvsfunktion, der opfylder specifikke kriterier: WBC ≥ 2.000/μL, neutrofiler ≥ 1.000/μL, blodplader ≥ 50.000/μL.
  8. Patienter, der forstår indholdet af den informerede samtykkeformular, giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular.
  9. Patienter, der indvilliger i at bruge prævention fra tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen til 1 år efter sidste standard systemisk behandling.
  10. Ammende kvinder, der accepterer at stoppe amningen i mindst 5 måneder efter den sidste systemiske standardbehandling.
  11. Patienter med synlige tumorer uden for rammerne af tumorfjernelseskirurgi (kirurgisk terapi) for metastatiske læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med total bilirubin > 3,6 mg/dL.
  2. Patienter med AST >160 U/L, ALAT > 165 U/L.
  3. Patienter, der ikke er i stand til at fastholde position for delvis nefrektomi-strålebehandling.
  4. Patienter med en historie med strålebehandling til metastatisk nyrecellekarcinom eller omkringliggende områder.
  5. Patienter med bekræftede hjerne-, peritoneale eller pleurale metastaser.
  6. Patienter diagnosticeret med en anden solid tumor og behandlet inden for 2 år eller med resterende læsioner.
  7. Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  8. Gravide patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: En gruppe
Der gives kun standardbehandling. Standardbehandlingen inkluderer målrettet cancerterapi, immunterapi eller monoterapi med hvert terapeutisk middel.
Eksperimentel: B gruppe
Denne gruppe modtager samtidig partiel nefrektomi-strålebehandling for alle metastatiske læsioner ud over standardbehandling.
Stråling: SBRT (stereotisk kropsstrålingsterapi)
Patienterne vil modtage behandling i en til to uger, en til fem gange pr. region.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Et år efter afsluttet tilmelding
Sammenlign fri overlevelse mellem standardgruppen med systemisk terapi alene og systemisk terapi kombineret med stråleterapigruppen
Et år efter afsluttet tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolrate for strålebehandlingssted på et år
Tidsramme: Et år efter strålingsafslutning af hver deltager
Sammenlign lokal kontrolrate mellem standardgruppen for systemisk terapi alene og systemisk terapi kombineret med stråleterapigruppen
Et år efter strålingsafslutning af hver deltager
Grad 3 akut bivirkning
Tidsramme: tre til seks måneder efter undersøgelsesbehandling
Sammenlign akutte uønskede hændelser i henhold til CTCAE V5.0 mellem standardgruppen for systemisk terapi alene og systemisk terapi kombineret med stråleterapigruppen
tre til seks måneder efter undersøgelsesbehandling
Grad 3 kronisk bivirkning
Tidsramme: et år til tre år efter strålingsafslutning
Sammenlign kroniske bivirkninger i henhold til CTCAE V5.0 mellem standardgruppen for systemisk terapi alene og systemisk terapi kombineret med stråleterapigruppen
et år til tre år efter strålingsafslutning
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Sammenlign den samlede overlevelsesrate mellem standardgruppen med systemisk terapi alene og systemisk terapi kombineret med stråleterapigruppen
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. februar 2031

Studieafslutning (Anslået)

13. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2023-04-044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre-neoplasma

Kliniske forsøg med SBRT (stereotisk kropsstrålingsterapi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner