Tratamento sistêmico sozinho versus tratamento sistêmico mais radioterapia no carcinoma de células renais oligometastático (SABLOR)
18 de junho de 2024 atualizado por: Won Park, Samsung Medical Center
Um estudo randomizado de fase Ⅲ Tratamento sistêmico isolado versus tratamento sistêmico mais radioterapia corporal abativa estereotáxica para pacientes com carcinoma de células renais oligometastático: estudo SABLOR
Avaliar se a incorporação da radioterapia locorregional no tratamento do carcinoma de células renais oligometastático, incluindo oligometástases indutivas, juntamente com a terapia sistêmica padrão, contribui para melhorar as taxas de sobrevida livre de progressão dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias instituições estão tentando utilizar a radioterapia locorregional no tratamento do carcinoma de células renais oligometastático, acompanhado de algumas metástases.
Os resultados da pesquisa indicaram que a radioterapia locorregional em altas doses pode suprimir a progressão da doença, prolongando potencialmente o intervalo para terapia sistêmica adicional; no entanto, ainda não foi estabelecido se a adição de radioterapia locorregional em casos de carcinoma de células renais com oligometástases demonstra resultado oncológico superior em comparação com a terapia sistêmica padrão isoladamente.
Portanto, um estudo randomizado de fase III está sendo conduzido para avaliar se a incorporação da radioterapia locorregional no tratamento do carcinoma de células renais oligometastático, incluindo oligometástases indutivas, juntamente com a terapia sistêmica padrão, contribui para melhorar as taxas de sobrevida livre de progressão dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Won Park, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-2-3410-2616
- E-mail: wonro.park@samsung.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Won Park, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-2-3410-2616
- E-mail: wonro.park@samsung.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma de células renais metastático classificado no sistema de classificação ESTRO/EORTC como tendo ≤ 5 metástases, ≤ 3 órgãos metastáticos e atendendo aos critérios para metástases novas, recorrentes ou induzidas.
- Pacientes com idade entre 20 e 80 anos.
- Pacientes com metástases individuais ≤ 5 cm no maior diâmetro.
- Pacientes com tumores primários removidos cirurgicamente ou agendados para cirurgia.
- Pacientes com diagnóstico histológico de carcinoma de células claras.
- Pacientes com status de desempenho ECOG 0-1.
- Pacientes com função normal dos principais órgãos e função da medula óssea atendendo a critérios específicos: leucócitos ≥ 2.000/μL, neutrófilos ≥ 1.000/μL, plaquetas ≥ 50.000/μL.
- Pacientes que compreendem o conteúdo do termo de consentimento informado, consentem voluntariamente em participar do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Pacientes que concordam em usar contracepção desde o momento da assinatura do termo de consentimento até 1 ano após a última terapia sistêmica padrão.
- Mulheres lactantes que concordam em interromper a amamentação por pelo menos 5 meses após a última terapia sistêmica padrão.
- Pacientes com tumores visíveis fora do escopo da cirurgia de remoção de tumor (terapia cirúrgica) para lesões metastáticas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com bilirrubina total > 3,6 mg/dL.
- Pacientes com AST >160 U/L, ALT > 165 U/L.
- Pacientes incapazes de manter a posição para radioterapia de nefrectomia parcial.
- Pacientes com histórico de radioterapia para carcinoma de células renais metastático ou áreas adjacentes.
- Pacientes com metástases cerebrais, peritoneais ou pleurais confirmadas.
- Pacientes com diagnóstico de outro tumor sólido e tratados em 2 anos ou com lesões residuais.
- Pacientes que não consentem em participar do estudo.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Um grupo
Apenas o tratamento padrão é administrado.
O tratamento padrão inclui terapia direcionada ao câncer, imunoterapia ou monoterapia com cada agente terapêutico.
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Experimental: Grupo B
Este grupo recebe radioterapia concomitante com nefrectomia parcial para todas as lesões metastáticas, além do tratamento padrão.
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Os pacientes receberão tratamento por uma a duas semanas, uma a cinco vezes por região.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevida livre de progressão em 1 ano
Prazo: Um ano após a conclusão da inscrição
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Compare a sobrevida livre entre o grupo de terapia sistêmica padrão isolada e o grupo de terapia sistêmica combinada com radioterapia
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Um ano após a conclusão da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle local para local de radioterapia em um ano
Prazo: Um ano após a conclusão da radiação de cada participante
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Compare a taxa de controle local entre o grupo de terapia sistêmica padrão isolada e o grupo de terapia sistêmica combinada com radioterapia
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Um ano após a conclusão da radiação de cada participante
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Evento adverso agudo de grau 3
Prazo: três a seis meses após o tratamento do estudo
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Compare eventos adversos agudos de acordo com CTCAE V5.0 entre o grupo de terapia sistêmica padrão isolada e o grupo de terapia sistêmica combinada com radioterapia
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três a seis meses após o tratamento do estudo
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Evento adverso crônico de grau 3
Prazo: um ano a três anos após a conclusão da radiação
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Comparar eventos adversos crônicos de acordo com CTCAE V5.0 entre o grupo de terapia sistêmica padrão isolada e o grupo de terapia sistêmica combinada com radioterapia
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um ano a três anos após a conclusão da radiação
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
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Compare a taxa de sobrevida global entre o grupo de terapia sistêmica padrão isoladamente e o grupo de terapia sistêmica combinada com radioterapia
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
13 de fevereiro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de fevereiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2023-04-044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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