Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системное лечение в отдельности и системное лечение в сочетании с лучевой терапией при олигометастатическом почечно-клеточном раке (SABLOR)

18 июня 2024 г. обновлено: Won Park, Samsung Medical Center

Рандомизированное исследование фазы Ⅲ Только системное лечение в сравнении с системным лечением плюс стереотаксическая абативная лучевая терапия тела у пациентов с олигометастатической почечно-клеточной карциномой: исследование SABLOR

Оценить, способствует ли включение локорегионарной лучевой терапии в лечение олигометастатического почечно-клеточного рака, включая индуктивные олигометастазы, наряду со стандартной системной терапией, улучшению показателей выживаемости пациентов без прогрессирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Различные учреждения пытаются использовать локорегионарную лучевую терапию для лечения олигометастатического почечно-клеточного рака, сопровождающегося небольшим количеством метастазов. Результаты исследований показали, что высокие дозы локорегионарной лучевой терапии могут подавлять прогрессирование заболевания, потенциально продлевая интервал для дополнительной системной терапии; однако еще предстоит установить, демонстрирует ли добавление локорегионарной лучевой терапии в случаях почечно-клеточного рака с олигометастазами лучший онкологический исход по сравнению со стандартной системной терапией. Поэтому проводится рандомизированное исследование III фазы, чтобы оценить, способствует ли включение локорегионарной лучевой терапии в лечение олигометастатического почечно-клеточного рака, включая индуктивные олигометастазы, наряду со стандартной системной терапией, улучшению показателей выживаемости пациентов без прогрессирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Won Park, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +82-2-3410-2616
  • Электронная почта: wonro.park@samsung.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с метастатической почечно-клеточной карциномой, классифицированные в системе классификации ESTRO/EORTC, имеют ≤ 5 метастазов, ≤ 3 метастатических органа и соответствуют критериям новых, рецидивирующих или индуцированных метастазов.
  2. Пациенты в возрасте от 20 до 80 лет.
  3. Пациенты с отдельными метастазами размером ≤ 5 см в наибольшем диаметре.
  4. Пациенты с первичными опухолями, удаленными хирургическим путем или назначенными на операцию.
  5. У больных гистологически диагностирован светлоклеточный рак.
  6. Пациенты со статусом ECOG 0-1.
  7. Пациенты с нормальной функцией основных органов и функцией костного мозга, отвечающие определенным критериям: лейкоциты ≥ 2000/мкл, нейтрофилы ≥ 1000/мкл, тромбоциты ≥ 50 000/мкл.
  8. Пациенты, которые понимают содержание формы информированного согласия, добровольно соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия.
  9. Пациентки, которые соглашаются использовать контрацепцию с момента подписания формы согласия и до истечения 1 года после последней стандартной системной терапии.
  10. Кормящие женщины, которые согласились прекратить грудное вскармливание в течение как минимум 5 месяцев после последней стандартной системной терапии.
  11. Пациенты с видимыми опухолями, не поддающимися хирургическому удалению опухоли (хирургическому лечению) при метастатическом поражении.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с общим билирубином > 3,6 мг/дл.
  2. Больные с АСТ >160 ЕД/л, АЛТ >165 ЕД/л.
  3. Пациенты, неспособные сохранять положение при частичной лучевой терапии нефрэктомии.
  4. Пациенты с историей лучевой терапии метастатического почечно-клеточного рака или прилегающих областей.
  5. Пациенты с подтвержденными метастазами в головной мозг, брюшину или плевру.
  6. Пациенты с диагнозом другой солидной опухоли и лечением в течение 2 лет или с остаточными поражениями.
  7. Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании.
  8. Беременные пациентки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа
Назначается только стандартное лечение. Стандартное лечение включает таргетную терапию рака, иммунотерапию или монотерапию каждым терапевтическим агентом.
Экспериментальный: Группа Б
Эта группа получает одновременную лучевую терапию при частичной нефрэктомии при всех метастатических поражениях в дополнение к стандартному лечению.
Радиация: SBRT (стереотатическая лучевая терапия тела)
Пациенты будут получать лечение в течение одной-двух недель, от одного до пяти раз в каждом регионе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через год после завершения регистрации
Сравните свободную выживаемость между группой, получавшей только стандартную системную терапию, и группой, получавшей системную терапию в сочетании с лучевой терапией.
Через год после завершения регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень местного контроля в центре лучевой терапии через год
Временное ограничение: Через год после завершения лучевой терапии каждого участника
Сравните уровень локального контроля между группой стандартной системной терапии и группой системной терапии в сочетании с лучевой терапией
Через год после завершения лучевой терапии каждого участника
Острое нежелательное явление 3 степени
Временное ограничение: через три-шесть месяцев после исследуемого лечения
Сравните острые нежелательные явления в соответствии с CTCAE V5.0 между группой стандартной системной терапии и группой системной терапии в сочетании с лучевой терапией.
через три-шесть месяцев после исследуемого лечения
Хроническое нежелательное явление 3 степени
Временное ограничение: от года до трех лет после завершения лучевой терапии
Сравните хронические нежелательные явления в соответствии с CTCAE V5.0 между группой стандартной системной терапии и группой системной терапии в сочетании с лучевой терапией.
от года до трех лет после завершения лучевой терапии
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Сравните общую выживаемость между группой, получавшей только стандартную системную терапию, и группой, получавшей системную терапию в сочетании с лучевой терапией.
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 февраля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 февраля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC 2023-04-044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться