整形外科手術後の中等度から重度の痛みに対するLPM3480392注射の有効性と安全性を評価する第II相臨床試験

包含基準:

1. 治験関連活動を開始する前に、自発的にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、治験手順に従う。
2. 18歳以上、男女問わず。
3. 体格指数 (BMI) 18-28 kg/m2 (境界値を含む);
4. 全身麻酔下で片側膝関節全置換術または片側膝靱帯再建術を受ける予定のある被験者。 ;
5. 米国麻酔科医協会(ASA)グレード I ～ II。
6. スクリーニング時に妊娠検査が陰性だった女性被験者。 男性および女性の被験者は、研究期間中および投薬後少なくとも1か月間は効果的な避妊措置を講じることに同意します。
7. 手術後4時間以内の安静時の数値評価スケール(NRS)スコアが4点以上であった。

除外基準:

1. -治験製品のいずれかの成分に対するアレルギーの既知の病歴、または研究で使用される麻酔薬/鎮痛薬に対するアレルギーまたは禁忌;

2. 以下のいずれかの症状または病歴がある:

   1. 脳卒中、認知機能障害、またはてんかんの病歴（小児における以前の熱性けいれんによって引き起こされたけいれんを除く）。
   2. 閉塞性睡眠時無呼吸症候群、気管支喘息、慢性呼吸器疾患、またはその他の重篤な呼吸器疾患などの気道困難の病歴;
   3. スクリーニング前6か月以内に心筋梗塞、狭心症、II度以上の重篤な不整脈、房室ブロック、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の病歴のある被験者。
   4. 前庭機能障害または乗り物酔いの病歴;
   5. 糖尿病の病歴があり、スクリーニング期間中にグリコシル化ヘモグロビンが9%以上である。
   6. 食道炎;
   7. 麻痺性胃腸閉塞;
   8. 術前に他の急性および慢性の痛みの状態が存在する、または術後の痛みの評価を混乱させる他の身体の痛みの状態と組み合わせて存在する。

3. ランダム化前の術後鎮痛に影響を与える薬剤：

   a) 無作為化前 3 か月以内に、何らかの理由でオピオイド鎮痛薬を 10 日以上連続して服用した、または無作為化前に鎮痛を伴う薬剤を服用し、最後の薬剤使用から無作為化までの時間が 5 半減期未満である (ラベル; t1/2 が不明でない限り、48 時間に従って実行) ケタミン、非ステロイド性抗炎症薬 (アスピリン、アセトアミノフェン、インドメタシン、ジクロフェナク、イブプロフェン、パレコキシブ ナトリウムなど)、α アドレナリン受容体を含むがこれらに限定されないアゴニスト（塩酸デクスメデトミジン、クロニジンなど）、糖質コルチコイド（塩酸デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン、メチルプレドニゾロンなど、糖質コルチコイドの局所または局所使用を除く）、抗てんかん薬（カルバマゼピン、バルプロ酸ナトリウムなど）、鎮静薬（ジアゼパム、エスタゾラム、ミダゾラム、アルプラゾラム、バルビツレート、フェノバルビタール、抱水クロラールなど）。 b. -無作為化前の48時間以内に、鎮痛、鎮静、制吐の機能を持つ漢方薬または中国の特許薬を使用している。

4. スクリーニング段階で収縮期血圧が90 mmHg未満または160 mmHg以上、拡張期血圧が60 mmHg以上。
5. スクリーニング時のパルスオキシメトリー(SpO2)による酸素飽和度<92%。
6. スクリーニング時に QT 間隔 (QTc ) > 450 ミリ秒 (男性)、 > 460 ミリ秒 (女性) に修正。
7. スクリーニング期間中に肝機能および腎機能に異常がある患者：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の1.5倍以上、総ビリルビンが正常値の上限より高い、血清クレアチニン（Cr）が正常値の1.5倍以上スクリーニング期間中の正常値の上限。
8. スクリーニング期間中に凝固異常（PTが正常の上限を3秒以上超えて延長した、および/または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）が正常の上限を10秒以上超えて延長した）のある被験者。そして研究者は、その異常が臨床的に重大であることを確認した。
9. スクリーニング前の薬物乱用または薬物乱用の病歴;
10. 尿検査による乱用薬物のスクリーニングで陽性結果が得られた。
11. 授乳中の母親。
12. C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、梅毒トレポネーマ抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。
13. インフォームド・コンセント前 3 か月以内の投薬（ビタミンおよびミネラルを除く）への参加 品質）治験薬を使用しない者を除く臨床試験関係者。
14. この臨床試験における有効性、安全性、または忍容性データの解釈を混乱させる可能性のある状態の存在を含むがこれらに限定されない、この臨床試験に適していないと研究者によって判断された被験者。