정형외과 수술 후 중등도~중증 통증에 대한 LPM3480392 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 임상 시험

포함 기준:

1. 임상시험 관련 활동을 시작하기 전에 자발적으로 서명한 사전동의서(ICF) 및 임상시험 절차를 준수합니다.
2. 18세 이상, 남성 또는 여성;
3. 체질량지수(BMI) 18~28kg/m2(경계값 포함);
4. 전신마취 하에 일측 슬관절 전치환술 또는 일측 슬관절 인대 재건술을 계획 중인 환자 ;
5. 미국마취과학회(ASA)등급 I ~ II;
6. 스크리닝에서 임신 테스트가 음성인 여성 피험자. 남성과 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 약물 투여 후 최소 1개월 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
7. 수술 후 4시간 이내 안정시 수치평가척도(NRS) 점수가 4점 이상이었습니다.

제외 기준:

1. 임상시험용 제품의 구성성분에 대한 알레르기 병력이 있거나 연구에 사용된 마취제/진통제에 대한 알레르기 또는 금기증이 있는 것으로 알려진 경우

2. 다음과 같은 상태 또는 병력이 있는 경우:

   1. 뇌졸중, 인지 기능 장애 또는 간질 병력(이전 소아의 열성 경련으로 인한 경련 제외)
   2. 폐쇄성 수면 무호흡 증후군, 기관지 천식, 만성 호흡기 질환 또는 기타 심각한 호흡기 질환과 같은 어려운 기도 병력;
   3. 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 협심증, 방실차단 2급 이상의 중증 부정맥, 뉴욕심장협회(NYHA) 2급 이상의 병력이 있는 자;
   4. 전정 기능 장애 또는 멀미 병력;
   5. 당뇨병 병력이 있고 스크리닝 기간 동안 당화혈색소 수치가 9% 이상인 경우
   6. 식도염;
   7. 마비성 위장 폐쇄;
   8. 수술 전 또는 수술 후 통증 평가를 혼란스럽게 만드는 다른 신체 통증 상태와 결합된 다른 급성 및 만성 통증 상태의 존재.

3. 무작위 배정 전 수술 후 진통에 영향을 미치는 약물 ：

   a) 무작위 배정 전 3개월 이내에 어떠한 이유로든 10일 이상 지속적으로 복용한 아편계 진통제 또는 무작위 배정 전 진통제를 포함하는 약물을 복용하고 마지막 약물 사용부터 무작위 배정까지의 시간이 5 반감기 미만(기준에 따름) t1/2가 알려지지 않은 경우를 제외하고 48h에 따라 실행), 케타민, 비스테로이드성 항염증제(아스피린, 아세트아미노펜, 인도메타신, 디클로페낙, 이부프로펜, 파레콕시브 나트륨 등), 알파 아드레날린 수용체를 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 작용제(덱스메데토미딘염산염, 클로니딘 등), 글루코코르티코이드(덱사메타손염산염, 하이드로코르티손, 메틸프레드니솔론 등, 국소 또는 국소용 글루코코르티코이드 제외), 항간질제(카바마제핀, 발프로산나트륨 등), 진정제(디아제팜, 에스타졸람, 미다졸람, 알프라졸람, 바르비투레이트, 페노바르비탈 및 클로랄 수화물 등); 비. 무작위 배정 전 48시간 이내에 진통, 진정, 구토 방지 기능을 가진 한약 또는 한약을 사용합니다.

4. 스크리닝 단계에서 수축기 혈압 90mmHg 미만 또는 160mmHg 초과 및 확장기 혈압 60mmHg 이상;
5. 스크리닝 시 산소포화도(SpO2) < 92%;
6. 스크리닝 시 교정된 QT 간격(QTc) > 남성의 경우 450ms, 여성의 경우 > 460m;
7. 스크리닝 기간 동안 간 및 신장 기능에 이상이 있는 환자: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상치의 1.5배 이상, 총 빌리루빈이 정상치 상한치보다 높음, 혈청 크레아티닌(Cr)이 정상치의 1.5배 이상인 환자 스크리닝 기간 동안 정상 수치의 상한선;
8. 스크리닝 기간 동안 응고 이상(PT가 정상 상한보다 3초 이상 연장되거나 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)이 정상 상한보다 10초 이상 연장됨)이 있는 자 연구자는 이상이 임상적으로 유의미하다는 것을 확인했습니다.
9. 스크리닝 전 약물 남용 또는 약물 남용 이력;
10. 소변검사를 통한 남용 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과;
11. 수유모;
12. C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 트레포네마 팔리듐 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성;
13. 사전 동의 전 3개월 이내에 모든 약물(비타민 및 미네랄 제외)에 참여 품질) 임상시험 인력(연구용 의약품을 사용하지 않는 사람 제외)
14. 본 연구의 유효성, 안전성 또는 내약성 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 조건의 존재를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상시험에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 피험자.