Клиническое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности инъекции LPM3480392 при умеренной и сильной боли после ортопедической операции

Критерии включения:

1. Добровольно подписать форму информированного согласия (ICF) и соблюдать процедуры исследования перед началом деятельности, связанной с исследованием;
2. Возраст старше 18 лет, мужчина или женщина;
3. Индекс массы тела (ИМТ) 18-28 кг/м2 (включая граничное значение);
4. Субъекты, которые планируют пройти одностороннюю полную замену коленного сустава или одностороннюю реконструкцию связок колена под общей анестезией; ;
5. Американское общество анестезиологов (ASA) класс I ~ II;
6. Субъекты женского пола с отрицательным тестом на беременность во время скрининга. Субъекты мужского и женского пола соглашаются принимать эффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 1 месяца после приема лекарства;
7. балл по числовой рейтинговой шкале (NRS) в покое составил ≥ 4 баллов в течение 4 часов после операции.

Критерий исключения:

1. Известная в анамнезе аллергия на любой компонент исследуемого продукта или аллергия или противопоказание к анестетикам/анальгетикам, использованным в исследовании;

2. Имели любое из следующих состояний или истории болезни:

   1. Инсульт в анамнезе, когнитивная дисфункция или эпилепсия (за исключением судорог, вызванных предыдущими фебрильными судорогами у детей);
   2. Проблемы с дыхательными путями в анамнезе, такие как синдром обструктивного апноэ во сне, бронхиальная астма, хронические респираторные заболевания или другие серьезные респираторные заболевания;
   3. Субъекты с историей инфаркта миокарда, стенокардии, тяжелой аритмии степени II или выше, атриовентрикулярной блокады или класса II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или выше в течение 6 месяцев до скрининга;
   4. Вестибулярная дисфункция или укачивание в анамнезе;
   5. Иметь в анамнезе диабет и уровень гликозилированного гемоглобина ≥ 9% в течение периода скрининга;
   6. Эзофагит;
   7. Паралитическая желудочно-кишечная непроходимость;
   8. Наличие других острых и хронических болевых состояний до операции или в сочетании с другими состояниями телесной боли, которые затрудняют оценку послеоперационной боли.

3. Лекарственные препараты, влияющие на послеоперационную аналгезию до рандомизации:

   а) Опиоидные анальгетики, принимаемые непрерывно в течение более 10 дней по любой причине в течение 3 месяцев до рандомизации, или прием препаратов, вызывающих аналгезию, до рандомизации и время от последнего приема препарата до рандомизации составляет менее 5 периодов полураспада (в соответствии с этикетка; если время t1/2 неизвестно, выполнять в соответствии с 48 часами), включая, помимо прочего: кетамин, нестероидные противовоспалительные препараты (аспирин, ацетаминофен, индометацин, диклофенак, ибупрофен, парекоксиб натрия и т. д.), альфа-адренорецепторы агонисты (дексмедетомидина гидрохлорид, клонидин и др.), глюкокортикоиды (дексаметазона гидрохлорид, гидрокортизон, метилпреднизолон и др., за исключением местного или местного применения глюкокортикоидов), противоэпилептические средства (карбамазепин, вальпроат натрия и др.), седативные средства (диазепам, эстазолам, мидазолам, алпразолам, барбитураты, фенобарбитал и хлоралгидрат и др.); б. Использование китайских лекарственных трав или китайских патентованных лекарств, обладающих обезболивающим, седативным и противорвотным действием, в течение 48 часов до рандомизации.

4. Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. или более 160 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление 60 мм рт. ст. или выше на этапе скрининга;
5. сатурация кислорода по данным пульсоксиметрии (SpO2) <92% при скрининге;
6. Корректированный интервал QT (QTc) > 450 мс для мужчин и > 460 мс для женщин при скрининге;
7. Пациенты с нарушением функции печени и почек в период скрининга: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 1,5 раза от нормального значения, общий билирубин выше верхней границы нормы, сывороточный креатинин (Cr) > 1,5 раза от нормального значения. верхняя граница нормы в период скрининга;
8. Субъекты с нарушениями свертываемости крови (ПВ, продлившееся более чем на 3 секунды выше верхнего предела нормы и/или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), продлившееся более чем на 10 секунд выше верхнего предела нормы) в течение периода скрининга; и исследователь подтвердил, что отклонения были клинически значимыми;
9. История злоупотребления наркотиками или злоупотребления наркотиками до скрининга;
10. Положительный результат при скрининге наркотических средств с помощью анализа мочи;
11. Кормящие матери;
12. антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к бледной трепонеме, положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
13. Участие в приеме любого препарата (за исключением витаминов и минералов) в течение 3 месяцев до получения информированного согласия. Качество) Персонал, проводящий клинические исследования, за исключением тех, кто не использует исследуемые препараты;
14. субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для данного клинического исследования, включая, помимо прочего, наличие условий, которые могут затруднить интерпретацию данных об эффективности, безопасности или переносимости в этом исследовании.