Fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van LPM3480392-injectie voor matige tot ernstige pijn na orthopedische chirurgie te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Het vrijwillig ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en het naleven van de proefprocedures voordat met de proefgerelateerde activiteiten wordt begonnen;
2. Ouder dan 18 jaar, man of vrouw;
3. Body mass index (BMI) 18-28 kg/m2 (inclusief de grenswaarde);
4. Proefpersonen die van plan zijn een unilaterale totale knievervanging of unilaterale kniebandreconstructie te ondergaan onder algemene anesthesie; ;
5. American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I ~ II;
6. Vrouwelijke proefpersonen met een negatieve zwangerschapstest bij Screening. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen komen overeen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 1 maand na de medicatie;
7. de score op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust was ≥ 4 punten binnen 4 uur na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende voorgeschiedenis van allergie voor enig bestanddeel van het onderzoeksproduct, of allergie of contra-indicatie voor de anesthetica/analgetica die in het onderzoek zijn gebruikt;

2. Had een van de volgende aandoeningen of medische geschiedenis:

   1. Voorgeschiedenis van een beroerte, cognitieve disfunctie of epilepsie (exclusief convulsies veroorzaakt door eerdere koortsstuipen bij kinderen);
   2. Voorgeschiedenis van moeilijke luchtwegen, zoals obstructief slaapapneusyndroom, bronchiale astma, chronische luchtwegaandoeningen of andere ernstige luchtwegaandoeningen;
   3. Personen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct, angina pectoris, ernstige aritmie van graad II of hoger, atrioventriculair blok, of New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
   4. Geschiedenis van vestibulaire disfunctie of bewegingsziekte;
   5. Een voorgeschiedenis hebben van diabetes en geglycosyleerde hemoglobine ≥ 9% tijdens de screeningperiode;
   6. Oesofagitis;
   7. Paralytische gastro-intestinale obstructie;
   8. De aanwezigheid van andere acute en chronische pijnaandoeningen preoperatief of in combinatie met andere lichamelijke pijnaandoeningen die de evaluatie van postoperatieve pijn verstoren.

3. Medicijnen die postoperatieve analgesie vóór randomisatie beïnvloeden:

   a) Opioïde analgetica die om welke reden dan ook gedurende meer dan 10 dagen continu worden ingenomen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie, of die voorafgaand aan de randomisatie geneesmiddelen gebruiken die analgesie met zich meebrengen. De tijd vanaf het laatste medicijngebruik tot aan de randomisatie is minder dan 5 halfwaardetijden (in overeenstemming met label; tenzij t1/2 onbekend is, uitvoeren volgens 48 uur), inclusief maar niet beperkt tot: ketamine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (aspirine, paracetamol, indomethacine, diclofenac, ibuprofen, parecoxib-natrium, enz.), alfa-adrenoceptor agonisten (dexmedetomidinehydrochloride, clonidine, enz.), glucocorticoïden (dexamethasonhydrochloride, hydrocortison, methylprednisolon, enz., behalve voor plaatselijk of plaatselijk gebruik van glucocorticoïden), anti-epileptica (carbamazepine, natriumvalproaat, enz.), sedativa (diazepam, estazolam, midazolam, alprazolam, barbituraat, fenobarbital en chloraalhydraat, enz.); B. Gebruik van Chinese kruidengeneeskunde of Chinees patentgeneesmiddel dat de functie heeft van analgesie, sedatie of anti-emeticum binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie.

4. Systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg of hoger dan 160 mmHg en diastolische bloeddruk 60 mmHg of hoger in de screeningfase;
5. zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2) < 92% bij screening;
6. Gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 450 ms voor mannen en > 460 m voor vrouwen bij screening;
7. Patiënten met een abnormale lever- en nierfunctie tijdens de screeningsperiode: alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) > 1,5 keer de normale waarde, totaal bilirubine hoger dan de bovengrens van de normale waarde, serumcreatinine (Cr) > 1,5 keer de normale waarde. bovengrens van de normale waarde tijdens de screeningsperiode;
8. Proefpersonen met stollingsafwijkingen (PT verlengd meer dan 3 seconden boven de bovengrens van normaal en/of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) langer dan 10 seconden boven de bovengrens van normaal) tijdens de screeningperiode; en de onderzoeker bevestigde dat de afwijkingen klinisch significant waren;
9. Geschiedenis van drugsmisbruik of drugsmisbruik vóór screening;
10. Positief resultaat bij screening op drugsmisbruik via urineonderzoek;
11. Zogende moeders;
12. hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, treponema pallidum-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam positief;
13. Deelname aan medicijnen (met uitzondering van vitamines en mineralen) binnen 3 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming. Kwaliteit) Personeel van klinische onderzoeken, behalve degenen die geen onderzoeksgeneesmiddelen gebruiken;
14. proefpersonen van wie de onderzoeker oordeelt dat ze niet geschikt zijn voor dit klinische onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot de aanwezigheid van aandoeningen die de interpretatie van gegevens over de werkzaamheid, veiligheid of verdraagbaarheid in dit onderzoek kunnen verstoren.