Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der LPM3480392-Injektion bei mittelschweren bis starken Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF) und halten Sie sich an die Studienverfahren, bevor Sie mit den studienbezogenen Aktivitäten beginnen.
2. Über 18 Jahre alt, männlich oder weiblich;
3. Body-Mass-Index (BMI) 18-28 kg/m2 (einschließlich Grenzwert)；
4. Personen, die einen einseitigen Knie-Totalersatz oder eine einseitige Kniebandrekonstruktion unter Vollnarkose planen; ;
5. American Society of Anaesthesiologists (ASA), Klasse I–II;
6. Weibliche Probanden mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening. Männliche und weibliche Probanden erklären sich damit einverstanden, während der gesamten Studie und für mindestens einen Monat nach der Medikation wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
7. Der Ruhewert der numerischen Bewertungsskala (NRS) betrug innerhalb von 4 Stunden nach der Operation ≥ 4 Punkte.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats oder Allergie oder Kontraindikation gegen die in der Studie verwendeten Anästhetika/Analgetika;

2. Hatte eine der folgenden Erkrankungen oder medizinische Vorgeschichte:

   1. Schlaganfall, kognitive Dysfunktion oder Epilepsie in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Krämpfen, die durch frühere Fieberkrämpfe bei Kindern verursacht wurden);
   2. Vorgeschichte schwieriger Atemwege, wie obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, Asthma bronchiale, chronische Atemwegserkrankungen oder andere schwere Atemwegserkrankungen;
   3. Personen mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, schwerer Arrhythmie des atrioventrikulären Blocks Grad II oder höher oder Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
   4. Vestibuläre Dysfunktion oder Reisekrankheit in der Vorgeschichte;
   5. Während des Screening-Zeitraums eine Vorgeschichte von Diabetes und glykosyliertem Hämoglobin ≥ 9 % haben;
   6. Ösophagitis;
   7. Paralytische gastrointestinale Obstruktion;
   8. Das Vorhandensein anderer akuter und chronischer Schmerzzustände vor der Operation oder in Kombination mit anderen körperlichen Schmerzzuständen, die die Beurteilung postoperativer Schmerzen erschweren.

3. Medikamente, die die postoperative Analgesie vor der Randomisierung beeinflussen:

   a) Opioid-Analgetika, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung länger als 10 Tage kontinuierlich eingenommen wurden, oder die Einnahme von Arzneimitteln, die vor der Randomisierung eine Analgesie zur Folge hatten, und die Zeit vom letzten Drogenkonsum bis zur Randomisierung beträgt weniger als 5 Halbwertszeiten (gemäß Etikett; es sei denn, t1/2 ist unbekannt (gemäß 48 Stunden ausführen), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ketamin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (Aspirin, Paracetamol, Indomethacin, Diclofenac, Ibuprofen, Parecoxib-Natrium usw.), Alpha-Adrenozeptor Agonisten (Dexmedetomidinhydrochlorid, Clonidin usw.), Glukokortikoide (Dexamethasonhydrochlorid, Hydrocortison, Methylprednisolon usw., außer bei topischer oder topischer Anwendung von Glukokortikoiden), Antiepileptika (Carbamazepin, Natriumvalproat usw.), Beruhigungsmittel (Diazepam, Estazolam, Midazolam, Alprazolam, Barbiturat, Phenobarbital und Chloralhydrat usw.); B. Verwendung chinesischer Kräutermedizin oder chinesischer Patentmedizin mit analgetischer, sedierender und antiemetischer Funktion innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung.

4. Systolischer Blutdruck weniger als 90 mmHg oder mehr als 160 mmHg und diastolischer Blutdruck 60 mmHg oder mehr in der Screening-Phase;
5. Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) < 92 % beim Screening;
6. Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 ms für Männer und > 460 m für Frauen beim Screening;
7. Patienten mit abnormaler Leber- und Nierenfunktion während des Screeningzeitraums: Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) > 1,5-fach des Normalwerts, Gesamtbilirubin höher als die Obergrenze des Normalwerts, Serumkreatinin (Cr) > 1,5-fach Obergrenze des Normalwerts während des Screeningzeitraums;
8. Probanden mit Gerinnungsstörungen (PT um mehr als 3 Sekunden über die Obergrenze des Normalwerts hinaus verlängert und/oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) um mehr als 10 Sekunden über die Obergrenze des Normalwerts hinaus verlängert) während des Screeningzeitraums; und der Prüfer bestätigte, dass die Anomalien klinisch signifikant waren;
9. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch vor dem Screening;
10. Positives Ergebnis beim Screening auf Drogenmissbrauch mittels Urinanalyse;
11. Stillende Mütter;
12. Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Treponema pallidum-Antikörper, humaner Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper positiv;
13. Teilnahme an Medikamenten (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe) innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung. Qualität) Personal für klinische Studien, mit Ausnahme derjenigen, die keine Prüfpräparate verwenden;
14. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes für diese klinische Studie nicht geeignet sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, das Vorliegen von Bedingungen, die die Interpretation der Wirksamkeits-, Sicherheits- oder Verträglichkeitsdaten in dieser Studie beeinträchtigen können.