Sperimentazione clinica di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione LPM3480392 per il dolore da moderato a grave dopo chirurgia ortopedica

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato (ICF) firmato volontariamente e rispettare le procedure dello studio prima di iniziare le attività correlate allo studio;
2. Maggiore di 18 anni, maschio o femmina;
3. Indice di massa corporea (BMI) 18-28 kg/m2 (compreso il valore limite)；
4. Soggetti che intendono sottoporsi a sostituzione totale unilaterale del ginocchio o ricostruzione unilaterale dei legamenti del ginocchio in anestesia generale; ;
5. Grado I ~ II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
6. Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza negativo allo Screening. I soggetti di sesso maschile e femminile accettano di adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio e per almeno 1 mese dopo la somministrazione del trattamento;
7. il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) a riposo era ≥ 4 punti entro 4 ore dall'intervento.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi nota di allergia a qualsiasi componente del prodotto in studio, o allergia o controindicazione ai farmaci anestetici/analgesici utilizzati nello studio;

2. Presentava una delle seguenti condizioni o anamnesi medica:

   1. Storia di ictus, disfunzione cognitiva o epilessia (escluse convulsioni causate da precedenti convulsioni febbrili nei bambini);
   2. Storia di vie aeree difficili, come sindrome delle apnee ostruttive del sonno, asma bronchiale, malattie respiratorie croniche o altre gravi malattie respiratorie;
   3. Soggetti con storia di infarto miocardico, angina pectoris, aritmia grave di grado II o superiore, blocco atrioventricolare o classe II della New York Heart Association (NYHA) o superiore entro 6 mesi prima dello screening;
   4. Storia di disfunzione vestibolare o cinetosi;
   5. Avere una storia di diabete ed emoglobina glicosilata ≥ 9% durante il periodo di screening;
   6. Esofagite;
   7. Ostruzione gastrointestinale paralitica;
   8. La presenza di altre condizioni di dolore acuto e cronico prima dell'intervento o in combinazione con altre condizioni di dolore fisico che confondono la valutazione del dolore postoperatorio.

3. Farmaci che influenzano l’analgesia postoperatoria prima della randomizzazione:

   a) Analgesici oppioidi assunti ininterrottamente per più di 10 giorni per qualsiasi motivo nei 3 mesi precedenti la randomizzazione, o assunzione di farmaci che comportano analgesia prima della randomizzazione e Il tempo trascorso dall'ultimo utilizzo del farmaco alla randomizzazione è inferiore a 5 emivite (in accordo con etichetta; a meno che t1/2 non sia noto, eseguire secondo 48 ore), inclusi ma non limitati a: ketamina, farmaci antinfiammatori non steroidei (aspirina, paracetamolo, indometacina, diclofenac, ibuprofene, parecoxib sodico, ecc.), alfa-adrenocettori agonisti (dexmedetomidina cloridrato, clonidina, ecc.), glucocorticoidi (desametasone cloridrato, idrocortisone, metilprednisolone, ecc., ad eccezione dell'uso topico o topico dei glucocorticoidi), farmaci antiepilettici (carbamazepina, sodio valproato, ecc.), farmaci sedativi (diazepam, estazolam, midazolam, alprazolam, barbiturici, fenobarbital e cloralio idrato, ecc.); B. Uso di fitoterapia cinese o medicina brevettata cinese che ha la funzione di analgesia, sedazione, antiemetico entro 48 ore prima della randomizzazione.

4. Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o superiore a 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica pari o superiore a 60 mmHg in fase di screening;
5. saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) < 92% allo screening;
6. Intervallo QT corretto (QTc) > 450 ms per i maschi e > 460 m per le femmine allo screening;
7. Pazienti con funzionalità epatica e renale anormale durante il periodo di screening: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 volte il valore normale, bilirubina totale superiore al limite superiore del valore normale, creatinina sierica (Cr) > 1,5 volte il valore normale. limite superiore del valore normale durante il periodo di screening;
8. Soggetti con anomalie della coagulazione (PT prolungato per più di 3 secondi al di sopra del limite superiore della norma e/o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) prolungato per più di 10 secondi al di sopra del limite superiore della norma) durante il periodo di screening; e lo sperimentatore ha confermato che le anomalie erano clinicamente significative;
9. Storia di abuso di droghe o abuso di droghe prima dello screening;
10. Risultato positivo allo screening delle sostanze d'abuso tramite analisi delle urine;
11. Madri che allattano;
12. anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV), anticorpi contro il treponema pallidum, anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivi;
13. Partecipazione a qualsiasi farmaco (escluse vitamine e minerali) entro 3 mesi prima del consenso informato Qualità) Personale dello studio clinico, ad eccezione di coloro che non utilizzano farmaci sperimentali;
14. soggetti giudicati dallo sperimentatore non idonei per questo studio clinico, inclusa ma non limitata alla presenza di condizioni che potrebbero confondere l'interpretazione dei dati di efficacia, sicurezza o tollerabilità in questo studio.