Vaiheen II kliininen tutkimus LPM3480392-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeaan tai vaikeaan kipuun ortopedisen leikkauksen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) ja noudatettava koemenettelyjä ennen tutkimukseen liittyvien toimintojen aloittamista;
2. Yli 18-vuotias, mies tai nainen;
3. Painoindeksi (BMI) 18-28 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo)；
4. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat yksipuolista polven kokonaisproteesi tai yksipuolista polven nivelsiteen rekonstruktiota yleisanestesiassa; ;
5. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I ~ II;
6. Naishenkilöt, joilla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Mies- ja naishenkilöt sopivat käyttävänsä tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 1 kuukauden ajan lääkityksen jälkeen;
7. numeerinen arviointiasteikko (NRS) levossa oli ≥ 4 pistettä 4 tunnin sisällä leikkauksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tiedossa oleva allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai allergia tai vasta-aihe tutkimuksessa käytetyille anestesia-/kipulääkkeille;

2. Onko sinulla jokin seuraavista tiloista tai sairaushistoria:

   1. Aiemmin aivohalvaus, kognitiivinen toimintahäiriö tai epilepsia (lukuun ottamatta lasten aikaisempien kuumekouristusten aiheuttamia kouristuksia);
   2. Hengitysteiden vaikeudet, kuten obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä, keuhkoastma, krooniset hengityselinten sairaudet tai muut vakavat hengityselinten sairaudet;
   3. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, angina pectoris, vakava rytmihäiriö asteen II tai sitä korkeampi eteiskammiokatkos tai New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
   4. Vestibulaarisen toimintahäiriön tai matkapahoinvoinnin historia;
   5. sinulla on ollut diabetes ja glykosyloitunut hemoglobiini on ≥ 9 % seulontajakson aikana;
   6. Esofagiitti;
   7. Paralyyttinen maha-suolikanavan tukos;
   8. Muiden akuuttien ja kroonisten kiputilojen esiintyminen ennen leikkausta tai yhdessä muiden kehon kiputilojen kanssa, jotka vaikeuttavat postoperatiivisen kivun arviointia.

3. Leikkauksen jälkeiseen analgesiaan vaikuttavat lääkkeet ennen satunnaistamista:

   a) Opioidikipulääkkeet, jotka on otettu jatkuvasti yli 10 päivää mistä tahansa syystä 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai lääkkeitä, joihin liittyy kipua lievittäviä lääkkeitä ennen satunnaistamista ja Aika viimeisestä huumeiden käytöstä satunnaistukseen on alle 5 puoliintumisaikaa (samanmukaisesti etiketti, ellei t1/2 ole tuntematon, suorita 48h mukaisesti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ketamiini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (aspiriini, asetaminofeeni, indometasiini, diklofenaakki, ibuprofeeni, parekoksibinatrium jne.), alfa-adrenoreseptori agonistit (deksmedetomidiinihydrokloridi, klonidiini jne.), glukokortikoidit (deksametasonihydrokloridi, hydrokortisoni, metyyliprednisoloni jne., paitsi glukokortikoidien paikalliseen tai paikalliseen käyttöön), epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, natriumvalproaatti jne.), rauhoittavat lääkkeet (diatsepa) estatsolaami, midatsolaami, alpratsolaami, barbituraatti, fenobarbitaali ja kloraalihydraatti jne.); b. Kiinalaisen yrttilääkkeen tai kiinalaisen patenttilääketieteen käyttö, jolla on kipua lievittävä, rauhoittava, oksentelua estävä vaikutus 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.

4. Systolinen verenpaine alle 90 mmHg tai suurempi kuin 160 mmHg ja diastolinen verenpaine 60 mmHg tai suurempi seulontavaiheessa;
5. happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) < 92 % seulonnassa;
6. Korjattu QT-aika(QTc)> 450 ms miehillä ja > 460 m naisilla seulonnassa;
7. Potilaat, joilla on poikkeava maksan ja munuaisten toiminta seulontajakson aikana: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 kertaa normaaliarvosta, kokonaisbilirubiini korkeampi kuin normaaliarvon yläraja, seerumin kreatiniini (Cr) > 1,5 kertaa normaaliarvosta normaaliarvon yläraja seulontajakson aikana;
8. Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriöitä (PT pidentynyt yli 3 sekuntia normaalin ylärajan yläpuolelle ja/tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) pidentynyt yli 10 sekuntia normaalin ylärajan yläpuolelle) seulontajakson aikana; ja tutkija vahvisti, että poikkeavuudet olivat kliinisesti merkittäviä;
9. Huumeiden väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö ennen seulontaa;
10. Positiivinen tulos huumeiden väärinkäytön seulonnassa virtsaanalyysin avulla;
11. Imettävät äidit;
12. hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, treponema pallidum -vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen ;
13. Osallistuminen mihin tahansa lääkitykseen (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta Laatu) Kliiniset kokeet, paitsi ne, jotka eivät käytä tutkimuslääkkeitä;
14. koehenkilöt, joiden tutkija ei katso olevan sopivia tähän kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tilat, jotka voivat sekoittaa tämän tutkimuksen tehoa, turvallisuutta tai siedettävyyttä koskevien tietojen tulkintaa.