Badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyku LPM3480392 w leczeniu umiarkowanego do silnego bólu po operacji ortopedycznej

Kryteria przyjęcia:

1. dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody (ICF) i zastosować się do procedur próbnych przed rozpoczęciem działań związanych z badaniem;
2. Ponad 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-28 kg/m2 (z uwzględnieniem wartości granicznej)；
4. Osoby planujące jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego lub jednostronną rekonstrukcję więzadła stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym; ;
5. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień I ~ II;
6. Kobiety z negatywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu leku;
7. wynik w numerycznej skali oceny (NRS) w spoczynku wynosił ≥ 4 punkty w ciągu 4 godzin po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

1. znana historia alergii na którykolwiek składnik badanego produktu lub alergii lub przeciwwskazań do leków znieczulających/przeciwbólowych stosowanych w badaniu;

2. Miałeś którykolwiek z poniższych schorzeń lub historię medyczną:

   1. udar mózgu, zaburzenia funkcji poznawczych lub padaczka w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek spowodowanych wcześniejszymi drgawkami gorączkowymi u dzieci);
   2. Historia trudnych dróg oddechowych, takich jak zespół obturacyjnego bezdechu sennego, astma oskrzelowa, przewlekłe choroby układu oddechowego lub inne poważne choroby układu oddechowego;
   3. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, dusznicą bolesną, ciężką arytmią stopnia II lub wyższego, blokiem przedsionkowo-komorowym lub klasą II lub wyższą według New York Heart Association (NYHA) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
   4. Historia dysfunkcji przedsionkowej lub choroby lokomocyjnej;
   5. Czy w okresie przesiewowym występowała cukrzyca i stężenie hemoglobiny glikowanej ≥ 9%;
   6. Zapalenie przełyku;
   7. Paralityczna niedrożność przewodu pokarmowego;
   8. Obecność innych ostrych i przewlekłych stanów bólowych przed operacją lub w połączeniu z innymi stanami bólowymi ciała, które utrudniają ocenę bólu pooperacyjnego.

3. Leki wpływające na analgezję pooperacyjną przed randomizacją:

   a) opioidowe leki przeciwbólowe przyjmowane nieprzerwanie przez ponad 10 dni z dowolnej przyczyny w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub przyjmowanie leków działających przeciwbólowo przed randomizacją oraz czas od ostatniego zażycia leku do randomizacji jest krótszy niż 5 okresów półtrwania (zgodnie z etykieta ; chyba że t1/2 nie jest znane, wykonać zgodnie z 48h), w tym między innymi: ketamina, niesteroidowe leki przeciwzapalne (aspiryna, acetaminofen, indometacyna, diklofenak, ibuprofen, parekoksyb sodowy itp.), receptor alfa adrenergiczny agoniści (chlorowodorek deksmedetomidyny, klonidyna itp.), glukokortykoidy (chlorowodorek deksametazonu, hydrokortyzon, metyloprednizolon itp., z wyjątkiem glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo), leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, walproinian sodu itp.), leki uspokajające (diazepam, estazolam, midazolam, alprazolam, barbituran, fenobarbital i wodzian chloralu itp.); B. Stosowanie chińskiego leku ziołowego lub chińskiego leku patentowego, który ma działanie przeciwbólowe, uspokajające i przeciwwymiotne w ciągu 48 godzin przed randomizacją.

4. Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmHg lub większe niż 160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi 60 mmHg lub większe w fazie przesiewowej;
5. nasycenie tlenem metodą pulsoksymetrii (SpO2) < 92% w badaniu przesiewowym;
6. Skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms dla mężczyzn i > 460 m dla kobiet w badaniu przesiewowym;
7. Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek w okresie przesiewowym: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 1,5-krotność wartości prawidłowej, bilirubina całkowita wyższa niż górna granica wartości prawidłowej, kreatynina w surowicy (Cr) > 1,5-krotność wartości prawidłowej górna granica wartości normalnej w okresie przesiewowym;
8. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia (PT wydłużony o ponad 3 sekundy powyżej górnej granicy normy i/lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) wydłużony o ponad 10 sekund powyżej górnej granicy normy) w okresie przesiewowym; a badacz potwierdził, że nieprawidłowości były istotne klinicznie;
9. Historia nadużywania narkotyków lub nadużywania narkotyków przed badaniem przesiewowym;
10. Pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem narkotyków na podstawie analizy moczu;
11. Matki karmiące piersią;
12. przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciało Treponema pallidum, dodatnie przeciwciało przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
13. Przyjmowanie jakichkolwiek leków (z wyjątkiem witamin i minerałów) w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody. Jakość) Personel zajmujący się badaniem klinicznym, z wyjątkiem osób niestosujących leków badanych;
14. pacjentów, których badacz uznał za nieodpowiednich do tego badania klinicznego, co obejmuje między innymi występowanie warunków, które mogą zakłócać interpretację danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa lub tolerancji w tym badaniu.