Fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LPM3480392-injeksjon for moderat til alvorlig smerte etter ortopedisk kirurgi

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signert informert samtykkeskjema (ICF) og overhold prøveprosedyrene før du starter prøverelaterte aktiviteter;
2. Over 18 år gammel, mann eller kvinne;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) 18-28 kg/m2 (inkludert grenseverdien)；
4. Personer som planlegger å gjennomgå unilateral total kneprotese eller unilateral kneligamentrekonstruksjon under generell anestesi; ;
5. American Society of Anesthesiologists(ASA )grad I ~ II;
6. Kvinnelige forsøkspersoner med negativ graviditetstest ved Screening. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner er enige om å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien og i minst 1 måned etter medisinering;
7. den numeriske vurderingsskalaen (NRS) poengsum i hvile var ≥ 4 poeng innen 4 timer etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet, eller allergi eller kontraindikasjon mot anestetika/analgetika som ble brukt i studien;

2. Hadde noen av følgende tilstander eller medisinsk historie:

   1. Anamnese med hjerneslag, kognitiv dysfunksjon eller epilepsi (unntatt kramper forårsaket av tidligere feberkramper hos barn);
   2. Historie med vanskelige luftveier, slik som obstruktiv søvnapnésyndrom, bronkial astma, kroniske luftveissykdommer eller andre alvorlige luftveissykdommer;
   3. Personer med en historie med hjerteinfarkt, angina pectoris, alvorlig arytmi av grad II eller høyere atrioventrikulær blokkering, eller New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere innen 6 måneder før screening;
   4. Historie med vestibulær dysfunksjon eller reisesyke;
   5. Har en historie med diabetes og glykosylert hemoglobin ≥ 9 % i løpet av screeningsperioden;
   6. Esofagitt;
   7. paralytisk gastrointestinal obstruksjon;
   8. Tilstedeværelsen av andre akutte og kroniske smertetilstander preoperativt eller i kombinasjon med andre kroppslige smertetilstander som forvirrer evalueringen av postoperativ smerte.

3. Medisiner som påvirker postoperativ analgesi før randomisering:

   a) Opioidanalgetika tatt kontinuerlig i mer enn 10 dager uansett grunn innen 3 måneder før randomisering, eller bruk av legemidler som involverer smertestillende før randomisering og Tiden fra siste legemiddelbruk til randomisering er mindre enn 5 halveringstider (iht. etikett ; med mindre t1/2 er ukjent, utføres i henhold til 48h), inkludert, men ikke begrenset til: ketamin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (aspirin, acetaminophen, indometacin, diklofenak, ibuprofen, parecoxibnatrium, etc.), alfa-adrenoceptor agonister (dexmedetomidinhydroklorid, klonidin, etc.), glukokortikoider (deksametasonhydroklorid, hydrokortison, metylprednisolon, etc., unntatt topisk eller lokal bruk av glukokortikoider), antiepileptika (karbamazepin, natriumvalproat, etc.) estazolam, midazolam, alprazolam, barbiturat, fenobarbital og klorhydrat, etc.); b. Bruk av kinesisk urtemedisin eller kinesisk patentmedisin som har funksjon av analgesi, sedasjon, antiemetika innen 48 timer før randomisering.

4. Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg eller mer enn 160 mmHg og diastolisk blodtrykk 60 mmHg eller høyere i screeningsfasen;
5. oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) < 92 % ved screening;
6. Korrigert QT-intervall (QTc )> 450 ms for menn og > 460 m for kvinner ved screening;
7. Pasienter med unormal lever- og nyrefunksjon i screeningsperioden: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 1,5 ganger normalverdi, total bilirubin høyere enn øvre grense for normalverdi, serumkreatinin (Cr) > 1,5 ganger av øvre grense for normalverdi under screeningsperioden;
8. Personer med koagulasjonsavvik (PT forlenget mer enn 3 sekunder over øvre grense for normal og/eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) forlenget mer enn 10 sekunder over øvre normalgrense) i løpet av screeningsperioden; og etterforskeren bekreftet at unormalitetene var klinisk signifikante;
9. Historie om narkotikamisbruk eller narkotikamisbruk før screening;
10. Positivt resultat i screening av narkotikamisbruk via urinanalyse;
11. Ammende mødre;
12. hepatitt C-virus (HCV) antistoff, treponema pallidum antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt;
13. Deltakelse i alle medisiner (unntatt vitaminer og mineraler) innen 3 måneder før informert samtykke Kvalitet) Klinisk forsøkspersonell, bortsett fra de som ikke bruker undersøkelsesmedisiner;
14. forsøkspersoner som av etterforskeren vurderes å ikke være egnet for denne kliniske studien, inkludert, men ikke begrenset til, tilstedeværelsen av tilstander som kan forvirre tolkningen av data om effekt, sikkerhet eller tolerabilitet i denne studien.