Fas II klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LPM3480392-injektion för måttlig till svår smärta efter ortopedisk kirurgi

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) och följa prövningsprocedurerna innan de påbörjar prövningsrelaterade aktiviteter;
2. Över 18 år, man eller kvinna;
3. Kroppsmassaindex (BMI) 18-28 kg/m2 (inklusive gränsvärdet)；
4. Försökspersoner som planerar att genomgå unilateral total knäprotes eller unilateral knäligamentrekonstruktion under allmän anestesi; ;
5. American Society of Anesthesiologists(ASA) grad I ~ II;
6. Kvinnliga försökspersoner med negativt graviditetstest vid screening. Manliga och kvinnliga försökspersoner är överens om att vidta effektiva preventivmedel under hela studien och i minst 1 månad efter medicinering;
7. den numeriska betygsskalan (NRS) poäng i vila var ≥ 4 poäng inom 4 timmar efter operationen.

Exklusions kriterier:

1. Känd historia av allergi mot någon komponent i undersökningsprodukten, eller allergi eller kontraindikation mot de anestetiska/analgetiska läkemedlen som används i studien;

2. Hade något av följande tillstånd eller medicinsk historia:

   1. Anamnes med stroke, kognitiv dysfunktion eller epilepsi (exklusive kramper orsakade av tidigare feberkramper hos barn);
   2. Historik med svåra luftvägar, såsom obstruktivt sömnapnésyndrom, bronkial astma, kroniska luftvägssjukdomar eller andra allvarliga luftvägssjukdomar;
   3. Försökspersoner med en historia av hjärtinfarkt, angina pectoris, svår arytmi av grad II eller högre atrioventrikulär blockering, eller New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre inom 6 månader före screening;
   4. Historik av vestibulär dysfunktion eller åksjuka;
   5. Har en historia av diabetes och glykosylerat hemoglobin ≥ 9 % under screeningsperioden;
   6. Esofagit;
   7. Paralytisk gastrointestinal obstruktion;
   8. Förekomsten av andra akuta och kroniska smärttillstånd preoperativt eller i kombination med andra kroppsliga smärttillstånd som förvirrar utvärderingen av postoperativ smärta.

3. Läkemedel som påverkar postoperativ analgesi före randomisering:

   a) Opioidanalgetika som tas kontinuerligt i mer än 10 dagar av någon anledning inom 3 månader före randomisering, eller intag av läkemedel som involverar analgesi före randomisering och Tiden från senaste droganvändning till randomisering är mindre än 5 halveringstider (i enlighet med etikett ; om inte t1/2 är okänt, utförs enligt 48h ), inklusive men inte begränsat till: ketamin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (aspirin, acetaminophen, indometacin, diklofenak, ibuprofen, parecoxibnatrium, etc.), alfa-adrenoceptor agonister (dexmedetomidinhydroklorid, klonidin, etc.), glukokortikoider (dexametasonhydroklorid, hydrokortison, metylprednisolon, etc., med undantag för topisk eller topikal användning av glukokortikoider), antiepileptika (karbamazepin, natriumvalproat, etc.) estazolam, midazolam, alprazolam, barbiturat, fenobarbital och kloralhydrat, etc.); b. Användning av kinesisk örtmedicin eller kinesisk patentmedicin som har funktionen av analgesi, sedering, antiemetikum inom 48 timmar före randomisering.

4. Systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg eller högre än 160 mmHg och diastoliskt blodtryck 60 mmHg eller högre i screeningfasen;
5. syremättnad med pulsoximetri (SpO2) < 92 % vid screening;
6. Korrigerat QT-intervall (QTc )> 450 ms för män och > 460 m för kvinnor vid screening;
7. Patienter med onormal lever- och njurfunktion under screeningperioden: alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) > 1,5 gånger det normala värdet, totalt bilirubin högre än den övre gränsen för normalvärdet, serumkreatinin (Cr) > 1,5 gånger av övre gräns för normalvärdet under screeningperioden;
8. Patienter med koagulationsavvikelser (PT förlängde mer än 3 sekunder över den övre gränsen för normal och/eller aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) förlängde mer än 10 sekunder över den övre normalgränsen) under screeningsperioden; och utredaren bekräftade att avvikelserna var kliniskt signifikanta;
9. Historik om drogmissbruk eller drogmissbruk före screening;
10. Positivt resultat vid screening av missbruk av droger via urinanalys;
11. Ammande mödrar;
12. antikropp mot hepatit C-virus (HCV), antikropp mot treponema pallidum, positiv antikropp mot humant immunbristvirus (HIV);
13. Deltagande i någon medicinering (exklusive vitaminer och mineraler) inom 3 månader före informerat samtycke Kvalitet) Klinisk prövningspersonal, förutom de som inte använder prövningsläkemedel;
14. försökspersoner som av utredaren inte bedöms vara lämpliga för denna kliniska prövning, inklusive men inte begränsat till förekomsten av tillstånd som kan förvirra tolkningen av data om effekt, säkerhet eller tolerabilitet i denna studie.