うつ病のための心理教育グループ (PEG-D)
2024年6月14日 更新者：Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.
大うつ病性障害に対する心理教育: 効果の開発と評価
この研究は、うつ病の補助治療としての心理教育プログラムの有効性を調査することを目的としています。
この研究には、中等度の大うつ病性障害（MDD）と診断された患者338人が参加する。
参加者は、通常の治療 (TAU) のみを受けるか、TAU と心理教育プログラムのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
このプログラムは、うつ病に対処するための情報とテクニックをカバーする週 6 回のグループ セッションで構成されています。
主な成果には、Beck Depression Inventory-II (BDI-II) によって測定されるうつ病症状の軽減と、うつ病に関する知識の増加が含まれます。
副次的な成果には、機能性と生活の質の向上が含まれます。
この研究は、うつ病患者の治療成績を改善するための心理教育の有効性についての洞察を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
338
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ricardo A Moreno
- 電話番号：55-2661-6648
- メール：ricardo.moreno@hc.fm.usp.br
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403903
- 募集
- Institute of Psychiatry - Faculty of Medicine from University of Sao Paulo
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コンタクト：
- Institute of Psychiatry IPqFMUSP Moreno, RA, PhD
- 電話番号：55-112661-6648
- メール：grudaipq@hc.fm.usp.br
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コンタクト：
- Adriana Carneiro AM Adriana Carneiro, DsC.
- メール：psicoeducacaogruda@gmail.com
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主任研究者：
- Adriana M. Carneiro, DsC
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副調査官：
- Sara L. T. Silva
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含まれるもの:
- 男女;
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 診断統計マニュアル基準-5-テキスト改訂版 (DSM-5-TR) に従って臨床医によって行われた大うつ病性障害 (MDD) の診断
- ハミルトンうつ病評価スケール 17 項目 (HDRS-17) のスコアが 14 ～ 23 の患者。
- 十分な情報を提供し、署名した同意書。
除外：
- 不安定な重篤な臨床疾患または神経疾患。
- 産後うつ病または他のタイプのうつ病性障害（破壊性気分調節障害、月経前、物質/薬物誘発性うつ病性障害、別の病状によるうつ病性障害、別の障害指定されたうつ病性障害および不特定のうつ病性障害）。
- その他の精神疾患;
- 活動性の精神病症状のある患者;
- 自殺リスク
- すでにMDDに対する他の心理的治療を受けている患者。
中止：
- 治療中に2回以上欠席した場合。
- 治療であろうと心理教育プログラムであろうと、2回以上のセッション/相談を欠席した人。
- 最初の8週間にわたるセルトラリンの使用に対する無反応。治療中のいつでも軽躁病症状の存在（7歳未満の若者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨床グループ
参加者は心理教育プログラムに関連した通常通りの治療（TAU）を受けます。
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PEG-D は、対面でオープン形式で 6 週間連続で各 90 分間実施されます。
およそ 6 ～ 10 人の参加者からなるグループが、経験豊富な心理学者と精神科医のチームによって指導されます。
各グループにはメインセラピストと副セラピストがおり、参加者に対する効果的なサポートと指導を確保します。
グループの開始前に、参加者はセッションの内容が記載された小冊子を受け取りました。
治療はセルトラリン（SSRI）から始まり、用量は50 mgで、患者のプロフィールに応じて必要に応じて調整されます。
8週間後、患者が寛解を経験した場合は、セルトラリンの単独療法を継続します。
再発の場合には、ブプロピオン、クエチアピン、リチウム、またはアリピプラゾールが追加される場合があります。
この場合、追加の薬剤は臨床医によって患者プロフィールに従って決定されます。
症状の 25% 以上に反応があったものの寛解が見られない場合、患者は前述の薬剤による増強に進み、少なくとも 25% の改善が見られない場合、患者は脱落とみなされます。
必要に応じてロラゼパムとの併用は研究のどの段階でも許可されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
通常の治療は、12か月間の外来フォローアップで構成されます。
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治療はセルトラリン（SSRI）から始まり、用量は50 mgで、患者のプロフィールに応じて必要に応じて調整されます。
8週間後、患者が寛解を経験した場合は、セルトラリンの単独療法を継続します。
再発の場合には、ブプロピオン、クエチアピン、リチウム、またはアリピプラゾールが追加される場合があります。
この場合、追加の薬剤は臨床医によって患者プロフィールに従って決定されます。
症状の 25% 以上に反応があったものの寛解が見られない場合、患者は前述の薬剤による増強に進み、少なくとも 25% の改善が見られない場合、患者は脱落とみなされます。
必要に応じてロラゼパムとの併用は研究のどの段階でも許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知識レベル
時間枠：時間: ベースライン、6 週間後および 12 か月後。
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学習クイズ: オープンクエスチョンとクローズドクエスチョンで構成され、うつ病に関する参加者の知識レベルを評価するように設計されています。
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時間: ベースライン、6 週間後および 12 か月後。
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うつ病のレベル
時間枠：ベースライン、6 週間後、3 か月、6 か月、12 か月後。
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ベックうつ病インベントリ-BDI-II。
これは 21 項目で構成され、過去 14 日間のうつ病の強度を測定します。
このツールには 21 項目があり、スコアが高いほど憂鬱の強度が高くなります。
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ベースライン、6 週間後、3 か月、6 か月、12 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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憂鬱な考え
時間枠：ベースライン、6 週間後、3、6、12 か月後
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抑うつ思考尺度（EPD）: このツールには 26 項目があり、2 つの要素に分かれています。1 つ目は自尊心の低さ/絶望感で、16 項目は被験者の自分自身と将来の見通しに対する否定的な認識に言及し、2 つ目は人間関係における機能性に関するものです。では、被験者が他者との関係性や受けているサポートをどのように評価しているかについて、肯定的な評価を10項目で示しています。
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ベースライン、6 週間後、3、6、12 か月後
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回避行動
時間枠：ベースライン、6 週間後、3 か月、6 か月、12 か月後。
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認知行動回避尺度 (CBAS): このツールは、うつ病の人の典型的な回避スタイルを評価し、行動/社会的 (8 項目)、非社会的行動 (6 項目)、社会的認知 (7 項目) の 4 つの要素に分割された 31 項目を備えています。項目）および非社会的認知（10項目）。
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ベースライン、6 週間後、3 か月、6 か月、12 か月後。
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機能性
時間枠：ベースライン、6 週間後、3 か月、6 か月、12 か月後。
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Global Functioning Ranting Scale (GAF): GAF は 0 から 100 までの範囲の機能評価スケールであり、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。
臨床全体印象尺度 (CGI) も使用されます。これは、患者の病歴に関する知識や症状が患者の機能的能力に及ぼす影響など、入手可能なすべての情報を考慮して医師が決定する一般的な概要尺度であり、以下の範囲の尺度が使用されます。 1 (かなり良い) ～ 7 (かなり悪い)。
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ベースライン、6 週間後、3 か月、6 か月、12 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月14日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月14日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。