Grupo Psicoeducativo para la Depresión (PEG-D)
14 de junio de 2024 actualizado por: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.
Psicoeducación para el trastorno depresivo mayor: desarrollo y evaluación de la eficacia
El estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de un programa psicoeducativo como tratamiento complementario para la depresión.
En el estudio participarán 338 pacientes diagnosticados con Trastorno Depresivo Mayor (TDM) de gravedad moderada.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir el tratamiento habitual (TAU) solo o TAU más el programa psicoeducativo.
El programa consta de seis sesiones grupales semanales que cubren información y técnicas para afrontar la depresión.
Los resultados primarios incluyen una reducción de los síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) y un mayor conocimiento sobre la depresión.
Los resultados secundarios incluyen mejoras en la funcionalidad y la calidad de vida.
El estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre la eficacia de la psicoeducación para mejorar los resultados de las personas con depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
338
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ricardo A Moreno
- Número de teléfono: 55-2661-6648
- Correo electrónico: ricardo.moreno@hc.fm.usp.br
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403903
- Reclutamiento
- Institute of Psychiatry - Faculty of Medicine from University of Sao Paulo
-
Contacto:
- Institute of Psychiatry IPqFMUSP Moreno, RA, PhD
- Número de teléfono: 55-112661-6648
- Correo electrónico: grudaipq@hc.fm.usp.br
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Contacto:
- Adriana Carneiro AM Adriana Carneiro, DsC.
- Correo electrónico: psicoeducacaogruda@gmail.com
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Investigador principal:
- Adriana M. Carneiro, DsC
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Sub-Investigador:
- Sara L. T. Silva
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión:
- Ambos sexos;
- Edades entre 18 y 65 años;
- Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor (TDM) realizado por un médico según los criterios del Manual Estadístico de Diagnóstico-5-Texto Revisado (DSM-5-TR)
- Pacientes con puntuaciones de 14 a 23 en la Escala de calificación depresiva de Hamilton de 17 ítems (HDRS-17);
- Formulario de consentimiento informado y firmado.
Exclusión:
- Enfermedades clínicas o neurológicas graves inestables;
- Depresión posparto u otros tipos de trastornos depresivos (trastorno de desregulación disruptiva del estado de ánimo, trastorno depresivo premenstrual, inducido por sustancias/medicamentos, trastorno depresivo debido a otra afección médica, otro trastorno, trastorno depresivo especificado y trastorno depresivo no especificado);
- Otros trastornos psiquiátricos;
- Pacientes con síntomas psicóticos activos;
- Riesgos de suicidio
- Pacientes que ya estén recibiendo algún otro tratamiento psicológico para el TDM;
Discontinuación:
- Más de dos ausencias durante el tratamiento;
- Quienes falten a más de dos sesiones/consultas, ya sea al tratamiento médico o al programa psicoeducativo;
- Falta de respuesta al uso de Sertralina durante las ocho semanas iniciales; Presencia de síntomas hipomaníacos en cualquier momento durante el tratamiento (Joven <7)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Clínico
Los participantes recibirán el tratamiento habitual (TAU) asociado al programa psicoeducativo.
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PEG-D se realizará de forma presencial, en formato abierto, durante seis semanas consecutivas con una duración de 90 minutos cada una.
Un grupo de psicólogos y psiquiatras experimentados dirigirá un grupo aproximado de 6 a 10 participantes.
Cada grupo tendrá un terapeuta principal y un coterapeuta para garantizar un apoyo y orientación eficaces para los participantes.
Antes del inicio del grupo, los participantes recibieron un folleto con el contenido de las sesiones.
El tratamiento se iniciará con Sertralina (ISRS) - dosis de 50 mg y ajustando según sea necesario según el perfil del paciente.
Después de 8 semanas, si el paciente experimenta remisión, continuará en monoterapia con Sertralina.
En caso de recaída, se pueden agregar bupropión, quetiapina, litio o aripiprazol.
En este caso, los medicamentos complementarios los determinará el médico de acuerdo con el perfil del paciente.
Si hay respuesta superior al 25% de los síntomas, pero sin remisión, se procederá al aumento con los medicamentos antes mencionados y si no hay mejoría de al menos el 25%, se considerará abandono.
Se permitirán asociaciones con Lorazepam si es necesario en cualquier fase del estudio.
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Comparador activo: Grupo de control
El tratamiento habitual consistirá en un seguimiento ambulatorio durante un periodo de doce meses.
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El tratamiento se iniciará con Sertralina (ISRS) - dosis de 50 mg y ajustando según sea necesario según el perfil del paciente.
Después de 8 semanas, si el paciente experimenta remisión, continuará en monoterapia con Sertralina.
En caso de recaída, se pueden agregar bupropión, quetiapina, litio o aripiprazol.
En este caso, los medicamentos complementarios los determinará el médico de acuerdo con el perfil del paciente.
Si hay respuesta superior al 25% de los síntomas, pero sin remisión, se procederá al aumento con los medicamentos antes mencionados y si no hay mejoría de al menos el 25%, se considerará abandono.
Se permitirán asociaciones con Lorazepam si es necesario en cualquier fase del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de conocimiento
Periodo de tiempo: Tiempo: línea de base, después de 6 semanas y 12 meses.
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Cuestionario de aprendizaje: Compuesto por preguntas abiertas y cerradas, fue diseñado para evaluar el nivel de conocimiento de los participantes sobre la depresión.
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Tiempo: línea de base, después de 6 semanas y 12 meses.
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Niveles depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas, 3, 6 y 12 meses.
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Inventario de Depresión de Beck-BDI-II.
Consta de 21 ítems y mide la intensidad de la depresión en los últimos 14 días.
El instrumento consta de 21 ítems, y cuanto mayor es el puntaje, mayor es la intensidad de la depresión.
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Línea de base, después de 6 semanas, 3, 6 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pensamientos depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Escala de Pensamientos Depresivos (EPD): El instrumento consta de 26 ítems, divididos en dos factores, siendo el primero la baja autoestima/desesperanza, siendo 16 ítems referidos a la percepción negativa que el sujeto tiene de sí mismo y sus perspectivas de futuro y el segundo a la funcionalidad en las relaciones. , con 10 ítems sobre la valoración positiva que presenta el sujeto sobre su relación con los demás y cómo valora el apoyo que recibe.
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Línea de base, después de 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Conductas de evitación
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas, 3, 6 y 12 meses.
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Escala de evitación cognitivo-conductual (CBAS): El instrumento evalúa los estilos de evitación típicos de las personas deprimidas y tiene 31 ítems, divididos en cuatro factores, a saber: conductual/social (8 ítems), conductual no social (6 ítems), cognitivo social (7 ítems). ítems) y Cognitivo No Social (10 ítems).
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Línea de base, después de 6 semanas, 3, 6 y 12 meses.
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas, 3, 6 y 12 meses.
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Escala de desvarío de funcionamiento global (GAF): La GAF es una escala de evaluación del funcionamiento que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de funcionamiento.
También se utilizará la Escala de Impresión Clínica Global (CGI), una medida resumen general determinada por el médico que tiene en cuenta toda la información disponible, incluido el conocimiento de la historia del paciente y el impacto de los síntomas en la capacidad funcional del paciente, con medidas que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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Línea de base, después de 6 semanas, 3, 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 76212623.1.0000.0068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .