우울증 심리교육그룹 (PEG-D)
2024년 6월 14일 업데이트: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.
주요우울장애에 대한 심리교육: 효과성 개발 및 평가
이 연구의 목적은 우울증의 보조 치료로서 심리교육 프로그램의 효능을 조사하는 것입니다.
이번 연구에는 중등도의 주요우울장애(MDD) 진단을 받은 환자 338명이 참여하게 된다.
참가자는 평소와 같은 치료(TAU)만 받거나 TAU와 심리교육 프로그램을 함께 받도록 무작위로 배정됩니다.
이 프로그램은 우울증에 대처하기 위한 정보와 기술을 다루는 6개의 주간 그룹 세션으로 구성됩니다.
주요 결과에는 Beck Depression Inventory-II(BDI-II)로 측정한 우울증 증상의 감소와 우울증에 대한 지식의 증가가 포함됩니다.
이차 결과에는 기능 및 삶의 질 향상이 포함됩니다.
이 연구는 우울증 환자의 결과를 개선하는 데 있어 심리교육의 효과에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
338
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ricardo A Moreno
- 전화번호: 55-2661-6648
- 이메일: ricardo.moreno@hc.fm.usp.br
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403903
- 모병
- Institute of Psychiatry - Faculty of Medicine from University of Sao Paulo
-
연락하다:
- Institute of Psychiatry IPqFMUSP Moreno, RA, PhD
- 전화번호: 55-112661-6648
- 이메일: grudaipq@hc.fm.usp.br
-
연락하다:
- Adriana Carneiro AM Adriana Carneiro, DsC.
- 이메일: psicoeducacaogruda@gmail.com
-
수석 연구원:
- Adriana M. Carneiro, DsC
-
부수사관:
- Sara L. T. Silva
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- 양성;
- 18세에서 65세 사이;
- 진단 통계 매뉴얼 기준-5-텍스트 개정(DSM-5-TR)에 따라 임상의가 수행한 주요 우울 장애(MDD) 진단
- 해밀턴 우울 평가 척도-17 항목(HDRS-17) 점수가 14-23인 환자;
- 정보를 제공하고 서명한 동의서입니다.
제외:
- 불안정한 심각한 임상적 또는 신경학적 질병;
- 산후 우울증 또는 기타 유형의 우울 장애(파괴적 기분 조절 장애, 월경 전, 약물/약물 유발성 우울 장애, 다른 의학적 상태로 인한 우울증, 명시된 다른 장애, 특정 우울증 및 불특정 우울 장애);
- 기타 정신 장애;
- 활동성 정신병적 증상이 있는 환자;
- 자살 위험
- MDD에 대해 이미 다른 심리 치료를 받고 있는 환자
정지:
- 치료 중 2회 이상의 결석;
- 의학적 치료든 심리교육 프로그램이든 2회 이상 세션/상담을 놓친 사람;
- 처음 8주 동안 Sertraline 사용에 무반응; 치료 중 언제든지 경조증 증상이 나타남(젊은 <7)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상그룹
참가자는 심리교육 프로그램과 관련된 평소대로 치료(TAU)를 받게 됩니다.
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PEG-D는 공개 형식으로 6주 동안 매회 90분 동안 직접 진행됩니다.
경험이 풍부한 심리학자와 정신과 의사로 구성된 팀이 약 6~10명의 참가자로 구성된 그룹을 이끌게 됩니다.
각 그룹에는 참가자들에게 효과적인 지원과 지도를 보장하기 위해 주 치료사와 공동 치료사가 배정됩니다.
그룹이 시작되기 전에 참가자들은 세션 내용이 담긴 소책자를 받았습니다.
치료는 설트랄린(SSRI)(50mg)으로 시작되며 환자의 프로필에 따라 필요에 따라 조정됩니다.
8주 후 환자가 관해를 경험하면 Sertraline 단독 요법을 계속합니다.
재발의 경우 부프로피온, 쿠에티아핀, 리튬 또는 아리피프라졸을 추가할 수 있습니다.
이 경우 추가 약물은 임상의가 환자 프로필에 따라 결정합니다.
증상의 25% 이상의 반응이 있지만 완화되지 않는 경우, 환자는 앞서 언급한 약물로 보강을 진행하고 최소 25%의 개선이 없으면 환자는 중도 탈락으로 간주됩니다.
필요한 경우 연구의 모든 단계에서 Lorazepam과의 연관성이 허용됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
일반적인 치료는 12개월 동안 외래 환자의 추적 관찰로 구성됩니다.
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치료는 설트랄린(SSRI)(50mg)으로 시작되며 환자의 프로필에 따라 필요에 따라 조정됩니다.
8주 후 환자가 관해를 경험하면 Sertraline 단독 요법을 계속합니다.
재발의 경우 부프로피온, 쿠에티아핀, 리튬 또는 아리피프라졸을 추가할 수 있습니다.
이 경우 추가 약물은 임상의가 환자 프로필에 따라 결정합니다.
증상의 25% 이상의 반응이 있지만 완화되지 않는 경우, 환자는 앞서 언급한 약물로 보강을 진행하고 최소 25%의 개선이 없으면 환자는 중도 탈락으로 간주됩니다.
필요한 경우 연구의 모든 단계에서 Lorazepam과의 연관성이 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지식 수준
기간: 시간: 기준선, 6주 및 12개월 후.
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학습퀴즈: 개방형 질문과 폐쇄형 질문으로 구성되어 참가자의 우울증에 대한 지식 수준을 평가하도록 구성되었습니다.
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시간: 기준선, 6주 및 12개월 후.
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우울한 수준
기간: 기준선, 6주 후, 3개월, 6개월 및 12개월 후.
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Beck 우울증 목록-BDI-II.
21개 항목으로 구성되어 있으며, 최근 14일 동안의 우울 정도를 측정한다.
총 21개 항목으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 우울 정도가 심한 것을 의미한다.
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기준선, 6주 후, 3개월, 6개월 및 12개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울한 생각
기간: 기준선, 6주 후, 3개월, 6개월 및 12개월 후
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우울한 생각 척도(EPD): 이 도구는 두 가지 요소로 나누어진 26개 항목으로 구성되어 있습니다. 첫 번째는 낮은 자존감/절망입니다. 16개 항목은 피험자의 자신에 대한 부정적인 인식과 미래 전망을 언급하고 두 번째 항목은 관계의 기능성을 나타냅니다. , 타인과의 관계, 자신이 받는 지지에 대해 어떻게 평가하는지에 대해 피험자가 제시하는 긍정적 평가에 대한 10문항으로 구성되어 있습니다.
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기준선, 6주 후, 3개월, 6개월 및 12개월 후
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회피 행동
기간: 기준선, 6주 후, 3개월, 6개월 및 12개월 후.
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인지 행동 회피 척도(CBAS): 이 도구는 우울한 사람들의 전형적인 회피 스타일을 평가하고 31개 항목으로 구성되어 있으며, 이는 4가지 요인, 즉 행동/사회적(8개 항목), 비사회적 행동(6개 항목), 사회적 인지(7개)로 나뉩니다. 항목) 및 비사회적 인지(10개 항목).
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기준선, 6주 후, 3개월, 6개월 및 12개월 후.
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기능성
기간: 기준선, 6주 후, 3개월, 6개월 및 12개월 후.
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GAF(Global Functioning Ranting Scale): GAF는 0~100 범위의 기능 평가 척도로, 점수가 높을수록 기능 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
CGI(Clinical Global Impression Scale)도 사용됩니다. 이는 환자의 병력에 대한 지식과 증상이 환자의 기능적 능력에 미치는 영향을 포함하여 이용 가능한 모든 정보를 고려하여 의사가 결정한 일반적인 요약 척도입니다. 1(훨씬 좋음) ~ 7(훨씬 나쁨)입니다.
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기준선, 6주 후, 3개월, 6개월 및 12개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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