Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykoedukativ gruppe for depresjon (PEG-D)

14. juni 2024 oppdatert av: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.

Psykoedukasjon for alvorlig depressiv lidelse: utvikling og evaluering av effektivitet

Studien tar sikte på å undersøke effekten av et psykoedukativt program som en tilleggsbehandling for depresjon. Studien vil involvere 338 pasienter diagnostisert med Major Depressive Disorder (MDD) av moderat alvorlighetsgrad. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten behandling som vanlig (TAU) alene eller TAU pluss det psykoedukative programmet. Programmet består av seks ukentlige gruppesamlinger som dekker informasjon og teknikker for mestring av depresjon. Primære utfall inkluderer en reduksjon i depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory-II (BDI-II) og økt kunnskap om depresjon. Sekundære utfall inkluderer forbedringer i funksjonalitet og livskvalitet. Studien tar sikte på å gi innsikt i effektiviteten av psykoedukasjon for å forbedre resultater for personer med depresjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

338

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403903
        • Rekruttering
        • Institute of Psychiatry - Faculty of Medicine from University of Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
          • Institute of Psychiatry IPqFMUSP Moreno, RA, PhD
          • Telefonnummer: 55-112661-6648
          • E-post: grudaipq@hc.fm.usp.br
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adriana M. Carneiro, DsC
        • Underetterforsker:
          • Sara L. T. Silva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  • Begge kjønn;
  • Alder mellom 18 og 65 år;
  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) laget av en kliniker i henhold til Diagnostic Statistical Manual criteria-5-Text Revised (DSM-5-TR)
  • Pasienter med Hamilton Depressive Rating Scale-17 elementer (HDRS-17) skårer 14-23;
  • Informert og signert samtykkeskjema.

Utelukkelse:

  • Ustabile alvorlige kliniske eller nevrologiske sykdommer;
  • Postpartum depresjon eller andre typer depressive lidelser (forstyrrende stemningsforstyrrelser, premenstruell, substans-/medisinindusert depressiv lidelse, depressiv lidelse på grunn av en annen medisinsk tilstand, en annen lidelse spesifisert depressiv lidelse og uspesifisert depressiv lidelse);
  • Andre psykiatriske lidelser;
  • Pasienter med aktive psykotiske symptomer;
  • Suicidalitetsrisiko
  • Pasienter som allerede gjennomgår annen psykologisk behandling for MDD;

Seponering:

  • Mer enn to fravær under behandlingen;
  • De som går glipp av mer enn to økter/konsultasjoner, enten det er medisinsk behandling eller det psykoedukative programmet;
  • Ikke-respons på bruk av Sertralin i løpet av de første åtte ukene; Tilstedeværelse av hypomane symptomer når som helst under behandlingen (ung <7)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klinisk gruppe
Deltakerne vil få behandling som vanlig (TAU) knyttet til det psykoedukative programmet.
Atferdsmessig: PEG-D program
PEG-D vil bli utført personlig, åpent format, i seks påfølgende uker med en varighet på 90 minutter hver. En omtrentlig gruppe på 6 til 10 deltakere vil bli ledet av et team av erfarne psykologer og psykiatere. Hver gruppe vil ha en hovedterapeut og en co-terapeut for å sikre effektiv støtte og veiledning for deltakerne. Før gruppen startet fikk deltakerne et hefte med innholdet i øktene.
Legemiddel: TAU
Behandlingen starter med Sertralin (SSRI) - doser på 50 mg og justering etter behov i henhold til pasientens profil. Etter 8 uker, hvis pasienten opplever remisjon, vil de fortsette på monoterapi med Sertralin. Ved tilbakefall kan Bupropion, Quetiapin, Litium eller Aripiprazol være tillegg. I dette tilfellet vil tilleggsmedisiner bli bestemt i henhold til pasientprofilen, av klinikeren. Hvis det er en respons over 25 % av symptomene, men uten remisjon, vil pasienten gå videre til forsterkning med de nevnte medikamentene og dersom det ikke er bedring på minst 25 %, vil pasienten regnes som frafall. Assosiasjoner med Lorazepam om nødvendig vil bli tillatt i enhver fase av studien.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Vanlig behandling vil bestå av poliklinisk oppfølging i en periode på tolv måneder.
Legemiddel: TAU
Behandlingen starter med Sertralin (SSRI) - doser på 50 mg og justering etter behov i henhold til pasientens profil. Etter 8 uker, hvis pasienten opplever remisjon, vil de fortsette på monoterapi med Sertralin. Ved tilbakefall kan Bupropion, Quetiapin, Litium eller Aripiprazol være tillegg. I dette tilfellet vil tilleggsmedisiner bli bestemt i henhold til pasientprofilen, av klinikeren. Hvis det er en respons over 25 % av symptomene, men uten remisjon, vil pasienten gå videre til forsterkning med de nevnte medikamentene og dersom det ikke er bedring på minst 25 %, vil pasienten regnes som frafall. Assosiasjoner med Lorazepam om nødvendig vil bli tillatt i enhver fase av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskapsnivå
Tidsramme: Tid: baseline, post 6 uker og 12 måneder.
Læringsquiz: Bestående av åpne og lukkede spørsmål, ble den designet for å evaluere deltakernes kunnskapsnivå om depresjon
Tid: baseline, post 6 uker og 12 måneder.
Depressive nivåer
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker, 3, 6 og 12 måneder.
Beck Depression Inventory-BDI-II. Den består av 21 elementer og måler intensiteten av depresjon de siste 14 dagene. Instrumentet har 21 elementer, og jo høyere poengsum, desto større blir depresjonens intensitet.
Baseline, etter 6 uker, 3, 6 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive tanker
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
Depressive Thoughts Scale (EPD): Instrumentet har 26 elementer, delt inn i to faktorer, den første er lav selvtillit/håpløshet, med 16 elementer som refererer til subjektets negative oppfatning av seg selv og deres fremtidsperspektiver og den andre om funksjonalitet i relasjoner , med 10 elementer om den positive evalueringen som faget presenterer om deres forhold til andre og hvordan de vurderer støtten de får.
Baseline, etter 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
Unngåelsesatferd
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker, 3, 6 og 12 måneder.
Cognitive Behavioral Avoidance Scale (CBAS): Instrumentet vurderer typiske unngåelsesstiler for deprimerte mennesker og har 31 elementer, fordelt på fire faktorer, nemlig: Behavioral/Social (8 elementer), Non-Social Behavioral (6 elementer), Sosial kognitiv (7 elementer). elementer) og ikke-sosial kognitiv ( 10 elementer).
Baseline, etter 6 uker, 3, 6 og 12 måneder.
Funksjonalitet
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker, 3, 6 og 12 måneder.
Global Functioning Ranting Scale (GAF): GAF er en fungerende vurderingsskala som spenner fra 0 til 100, med høyere score som indikerer høyere funksjonsnivå. Det skal også benyttes Clinical Global Impression Scale (CGI), et generelt oppsummerende mål fastlagt av legen som tar hensyn til all tilgjengelig informasjon, inkludert kunnskap om pasientens anamnese og symptomers innvirkning på pasientens funksjonsevne, med tiltak som spenner fra 1 (mye bedre) til 7 (mye dårligere).
Baseline, etter 6 uker, 3, 6 og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 76212623.1.0000.0068

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere