Grupa Psychoedukacyjna dla Depresji (PEG-D)
14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.
Psychoedukacja w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych: rozwój i ocena skuteczności
Celem badania jest zbadanie skuteczności programu psychoedukacyjnego jako wspomagającej terapii depresji.
W badaniu weźmie udział 338 pacjentów, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) o umiarkowanym nasileniu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia w trybie zwykłym (TAU) lub do grupy TAU plus program psychoedukacyjny.
Program składa się z sześciu cotygodniowych sesji grupowych obejmujących informacje i techniki radzenia sobie z depresją.
Podstawowe wyniki obejmują zmniejszenie objawów depresyjnych mierzonych za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) i zwiększenie wiedzy na temat depresji.
Drugorzędne wyniki obejmują poprawę funkcjonalności i jakości życia.
Celem badania jest uzyskanie wglądu w skuteczność psychoedukacji w poprawie wyników leczenia osób chorych na depresję
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
338
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ricardo A Moreno
- Numer telefonu: 55-2661-6648
- E-mail: ricardo.moreno@hc.fm.usp.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403903
- Rekrutacyjny
- Institute of Psychiatry - Faculty of Medicine from University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Institute of Psychiatry IPqFMUSP Moreno, RA, PhD
- Numer telefonu: 55-112661-6648
- E-mail: grudaipq@hc.fm.usp.br
-
Kontakt:
- Adriana Carneiro AM Adriana Carneiro, DsC.
- E-mail: psicoeducacaogruda@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Adriana M. Carneiro, DsC
-
Pod-śledczy:
- Sara L. T. Silva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Włączenie:
- Obie płcie;
- Wiek od 18 do 65 lat;
- Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) dokonane przez klinicystę zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostycznego statystycznego-5-tekst poprawiony (DSM-5-TR)
- Pacjenci z pozycjami w skali depresji Hamiltona – 17 (HDRS-17) uzyskują wyniki 14–23;
- Formularz świadomej i podpisanej zgody.
Wykluczenie:
- Niestabilne poważne choroby kliniczne lub neurologiczne;
- Depresja poporodowa lub inne rodzaje zaburzeń depresyjnych (destrukcyjne zaburzenie regulacji nastroju, stan przedmiesiączkowy, zaburzenie depresyjne wywołane substancjami/lekami, zaburzenie depresyjne spowodowane innym schorzeniem, inne zaburzenie określone zaburzenie depresyjne i nieokreślone zaburzenie depresyjne);
- Inne zaburzenia psychiczne;
- Pacjenci z aktywnymi objawami psychotycznymi;
- Ryzyko samobójstwa
- Pacjenci poddawani już jakiemukolwiek innemu leczeniu psychologicznemu z powodu MDD;
Zaprzestanie:
- Więcej niż dwie nieobecności w trakcie leczenia;
- Osoby, które opuszczą więcej niż dwie sesje/konsultacje, zarówno lecznicze, jak i program psychoedukacyjny;
- Brak odpowiedzi na stosowanie sertraliny w ciągu pierwszych ośmiu tygodni; Obecność objawów hipomanii w dowolnym momencie leczenia (Młodzi <7)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kliniczna
Uczestnicy otrzymają zwykłe leczenie (TAU) związane z programem psychoedukacyjnym.
|
PEG-D będzie przeprowadzane osobiście, w formacie otwartym, przez sześć kolejnych tygodni po 90 minut każdy.
Grupę liczącą około 6 do 10 uczestników poprowadzi zespół doświadczonych psychologów i psychiatrów.
Każda grupa będzie miała głównego terapeutę i współterapeutę, aby zapewnić uczestnikom skuteczne wsparcie i wskazówki.
Przed rozpoczęciem zajęć uczestnicy otrzymali książeczkę zawierającą treści zajęć.
Leczenie rozpocznie się od Sertraliny (SSRI) w dawce 50 mg i dostosowywanej w razie potrzeby do profilu pacjenta.
Jeśli po 8 tygodniach u pacjenta nastąpi remisja, będzie on kontynuował monoterapię sertraliną.
W przypadku nawrotu można dodać bupropion, kwetiapinę, lit lub arypiprazol.
W takim przypadku leki dodatkowe zostaną określone przez lekarza na podstawie profilu pacjenta.
Jeśli wystąpi odpowiedź powyżej 25% objawów, ale bez remisji, pacjent będzie kontynuował leczenie wyżej wymienionymi lekami, a jeśli nie będzie poprawy co najmniej 25%, pacjenta uzna się za osobę, która przerwała leczenie.
W razie konieczności skojarzenie z lorazepamem będzie dozwolone na każdym etapie badania.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Typowe leczenie będzie obejmowało obserwację ambulatoryjną przez okres dwunastu miesięcy.
|
Leczenie rozpocznie się od Sertraliny (SSRI) w dawce 50 mg i dostosowywanej w razie potrzeby do profilu pacjenta.
Jeśli po 8 tygodniach u pacjenta nastąpi remisja, będzie on kontynuował monoterapię sertraliną.
W przypadku nawrotu można dodać bupropion, kwetiapinę, lit lub arypiprazol.
W takim przypadku leki dodatkowe zostaną określone przez lekarza na podstawie profilu pacjenta.
Jeśli wystąpi odpowiedź powyżej 25% objawów, ale bez remisji, pacjent będzie kontynuował leczenie wyżej wymienionymi lekami, a jeśli nie będzie poprawy co najmniej 25%, pacjenta uzna się za osobę, która przerwała leczenie.
W razie konieczności skojarzenie z lorazepamem będzie dozwolone na każdym etapie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom wiedzy
Ramy czasowe: Czas: wartość wyjściowa, po 6 tygodniach i 12 miesiącach.
|
Quiz edukacyjny: składający się z pytań otwartych i zamkniętych, miał na celu ocenę poziomu wiedzy uczestników na temat depresji
|
Czas: wartość wyjściowa, po 6 tygodniach i 12 miesiącach.
|
|
Poziomy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Inwentarz Depresji Becka-BDI-II.
Składa się z 21 pozycji i mierzy intensywność depresji w ciągu ostatnich 14 dni.
Narzędzie składa się z 21 pozycji, a im wyższy wynik, tym większe nasilenie depresji.
|
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresyjne myśli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Skala Myśli Depresyjnych (EPD): Narzędzie składa się z 26 pozycji podzielonych na dwa czynniki, z których pierwszy to niska samoocena/beznadziejność, przy czym 16 pozycji odnosi się do negatywnego postrzegania siebie i swoich perspektyw na przyszłość przez osobę badaną, a drugi dotyczy funkcjonowania w związkach , z 10 pozycjami dotyczącymi pozytywnej oceny, jaką przedstawia osoba badana na temat swoich relacji z innymi i tego, jak ocenia otrzymywane wsparcie.
|
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Zachowania unikające
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Skala Unikania Poznawczo-Behawioralnego (CBAS): Narzędzie ocenia typowe style unikania osób z depresją i składa się z 31 pozycji podzielonych na cztery czynniki, a mianowicie: Behawioralne/Społeczne (8 pozycji), Niespołeczne Zachowanie (6 pozycji), Społeczno-poznawcze (7 pozycji) pozycje) i poznawczość pozaspołeczna (10 pozycji).
|
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Globalna skala oceny funkcjonowania (GAF): GAF to skala oceny funkcjonowania, która mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania.
Zastosowana zostanie również Globalna Skala Wrażenia Klinicznego (CGI), ogólna sumaryczna miara określona przez lekarza, która uwzględnia wszystkie dostępne informacje, w tym wiedzę na temat historii pacjenta i wpływu objawów na jego zdolność funkcjonalną, przy czym środki wahają się od 1 (znacznie lepiej) do 7 (znacznie gorzej).
|
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 76212623.1.0000.0068
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .