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Gruppo Psicoeducativo per la Depressione (PEG-D)

14 giugno 2024 aggiornato da: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.

Psicoeducazione per il disturbo depressivo maggiore: sviluppo e valutazione dell'efficacia

Lo studio si propone di indagare l’efficacia di un programma psicoeducativo come trattamento aggiuntivo per la depressione. Lo studio coinvolgerà 338 pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) di moderata gravità. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il solo Trattamento come al solito (TAU) o il TAU più il programma psicoeducativo. Il programma consiste in sei sessioni di gruppo settimanali che coprono informazioni e tecniche per affrontare la depressione. I risultati primari includono una riduzione dei sintomi depressivi misurati dal Beck Depression Inventory-II (BDI-II) e una maggiore conoscenza della depressione. I risultati secondari includono miglioramenti nella funzionalità e nella qualità della vita. Lo studio mira a fornire approfondimenti sull’efficacia della psicoeducazione nel migliorare i risultati per gli individui affetti da depressione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

338

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403903
        • Reclutamento
        • Institute of Psychiatry - Faculty of Medicine from University of Sao Paulo
        • Contatto:
          • Institute of Psychiatry IPqFMUSP Moreno, RA, PhD
          • Numero di telefono: 55-112661-6648
          • Email: grudaipq@hc.fm.usp.br
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adriana M. Carneiro, DsC
        • Sub-investigatore:
          • Sara L. T. Silva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • Entrambi i sessi;
  • Età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) fatta da un medico secondo i criteri del Manuale diagnostico statistico-5-testo rivisto (DSM-5-TR)
  • Pazienti con punteggi della Hamilton Depressive Rating Scale-17 (HDRS-17) compresi tra 14 e 23;
  • Modulo di consenso informato e firmato.

Esclusione:

  • Malattie cliniche o neurologiche gravi instabili;
  • Depressione postpartum o altri tipi di disturbi depressivi (disturbo dirompente da disregolazione dell'umore, disturbo premestruale, disturbo depressivo indotto da sostanze/farmaci, disturbo depressivo dovuto a un'altra condizione medica, disturbo depressivo specificato da un altro disturbo e disturbo depressivo non specificato);
  • Altri disturbi psichiatrici;
  • Pazienti con sintomi psicotici attivi;
  • Rischi di suicidio
  • Pazienti già sottoposti a qualsiasi altro trattamento psicologico per il disturbo depressivo maggiore;

Interruzione:

  • Più di due assenze durante il trattamento;
  • Coloro che mancano a più di due sedute/consulti, siano essi cure mediche o programma psicoeducativo;
  • Mancata risposta all'uso della sertralina nelle prime otto settimane; Presenza di sintomi ipomaniacali in qualsiasi momento durante il trattamento (Giovani <7)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Clinico
I partecipanti riceveranno il trattamento abituale (TAU) associato al programma psicoeducativo.
Comportamentale: Programma PEG-D
Il PEG-D sarà svolto in presenza, in formato aperto, per sei settimane consecutive della durata di 90 minuti ciascuna. Un gruppo approssimativo di 6-10 partecipanti sarà guidato da un team di psicologi e psichiatri esperti. Ogni gruppo avrà un terapista principale e un co-terapeuta per garantire un supporto e una guida efficaci per i partecipanti. Prima dell'inizio del gruppo, i partecipanti hanno ricevuto un opuscolo contenente il contenuto delle sessioni.
Droga: TAU
Il trattamento inizierà con la sertralina (SSRI) - dosi di 50 mg e aggiustamenti secondo necessità in base al profilo del paziente. Dopo 8 settimane, se il paziente presenta una remissione, continuerà la monoterapia con Sertralina. In caso di recidiva si potrebbe aggiungere Bupropione, Quetiapina, Litio o Aripiprazolo. In questo caso, i farmaci aggiuntivi verranno determinati dal medico in base al profilo del paziente. Se si riscontra una risposta superiore al 25% dei sintomi, ma senza remissione, il paziente procederà all'aumento con i farmaci sopra menzionati e se non si riscontra alcun miglioramento di almeno il 25%, il paziente verrà considerato drop-out. Associazioni con Lorazepam, se necessarie, saranno consentite in qualsiasi fase dello studio.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il trattamento abituale consisterà in un follow-up ambulatoriale per un periodo di dodici mesi.
Droga: TAU
Il trattamento inizierà con la sertralina (SSRI) - dosi di 50 mg e aggiustamenti secondo necessità in base al profilo del paziente. Dopo 8 settimane, se il paziente presenta una remissione, continuerà la monoterapia con Sertralina. In caso di recidiva si potrebbe aggiungere Bupropione, Quetiapina, Litio o Aripiprazolo. In questo caso, i farmaci aggiuntivi verranno determinati dal medico in base al profilo del paziente. Se si riscontra una risposta superiore al 25% dei sintomi, ma senza remissione, il paziente procederà all'aumento con i farmaci sopra menzionati e se non si riscontra alcun miglioramento di almeno il 25%, il paziente verrà considerato drop-out. Associazioni con Lorazepam, se necessarie, saranno consentite in qualsiasi fase dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di conoscenza
Lasso di tempo: Tempo: riferimento, dopo 6 settimane e 12 mesi.
Quiz di apprendimento: composto da domande a domande aperte e chiuse, è stato progettato per valutare il livello di conoscenza dei partecipanti riguardo alla depressione
Tempo: riferimento, dopo 6 settimane e 12 mesi.
Livelli depressivi
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi.
Beck Depression Inventory-BDI-II. Si compone di 21 item e misura l'intensità della depressione negli ultimi 14 giorni. Lo strumento ha 21 item e maggiore è il punteggio, maggiore è l’intensità della depressione.
Baseline, dopo 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pensieri depressivi
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Scala dei Pensieri Depressivi (EPD): lo strumento ha 26 item, divisi in due fattori, il primo è bassa autostima/disperazione, con 16 item che si riferiscono alla percezione negativa che il soggetto ha di se stesso e delle sue prospettive future e il secondo sulla funzionalità nelle relazioni , con 10 item sulla valutazione positiva che il soggetto presenta riguardo al suo rapporto con gli altri e come valuta il sostegno che riceve.
Baseline, dopo 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Comportamenti di evitamento
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi.
Scala di evitamento cognitivo comportamentale (CBAS): lo strumento valuta gli stili tipici di evitamento delle persone depresse e dispone di 31 item, divisi in quattro fattori, vale a dire: comportamentale/sociale (8 item), comportamentale non sociale (6 item), socio cognitivo (7 item). item) e Cognitivo Non Sociale (10 item).
Baseline, dopo 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi.
Funzionalità
Lasso di tempo: Baseline, dopo 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi.
Global Functioning Ranting Scale (GAF): la GAF è una scala di valutazione del funzionamento che va da 0 a 100, con punteggi più alti indicativi di livelli di funzionamento più elevati. Verrà utilizzata anche la Clinical Global Impression Scale (CGI), una misura generale di sintesi determinata dal medico che tiene conto di tutte le informazioni disponibili, inclusa la conoscenza della storia del paziente e l'impatto dei sintomi sulla capacità funzionale del paziente, con misure che vanno da Da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).
Baseline, dopo 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 76212623.1.0000.0068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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