Психообразовательная группа по депрессии (PEG-D)
14 июня 2024 г. обновлено: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.
Психообразование при большом депрессивном расстройстве: разработка и оценка эффективности
Целью исследования является изучение эффективности психообразовательной программы в качестве дополнительного лечения депрессии.
В исследовании примут участие 338 пациентов с диагнозом «большое депрессивное расстройство» (БДР) средней степени тяжести.
Участники будут случайным образом распределены на получение либо обычного лечения (TAU) отдельно, либо TAU плюс психообразовательной программы.
Программа состоит из шести еженедельных групповых занятий, на которых раскрывается информация и методы борьбы с депрессией.
Первичные результаты включают уменьшение симптомов депрессии, измеряемых с помощью опросника депрессии Бека-II (BDI-II), и увеличение знаний о депрессии.
Вторичные результаты включают улучшение функциональности и качества жизни.
Целью исследования является предоставление информации об эффективности психообразования в улучшении результатов лечения людей с депрессией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
338
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ricardo A Moreno
- Номер телефона: 55-2661-6648
- Электронная почта: ricardo.moreno@hc.fm.usp.br
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403903
- Рекрутинг
- Institute of Psychiatry - Faculty of Medicine from University of Sao Paulo
-
Контакт:
- Institute of Psychiatry IPqFMUSP Moreno, RA, PhD
- Номер телефона: 55-112661-6648
- Электронная почта: grudaipq@hc.fm.usp.br
-
Контакт:
- Adriana Carneiro AM Adriana Carneiro, DsC.
- Электронная почта: psicoeducacaogruda@gmail.com
-
Главный следователь:
- Adriana M. Carneiro, DsC
-
Младший исследователь:
- Sara L. T. Silva
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение:
- Оба пола;
- Возраст от 18 до 65 лет;
- Диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) ставится врачом в соответствии с критериями Диагностического статистического руководства (DSM-5-TR).
- Пациенты с баллами по 17-балльной шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17) составляют 14–23 балла;
- Информированная и подписанная форма согласия.
Исключение:
- Нестабильные серьезные клинические или неврологические заболевания;
- Послеродовая депрессия или другие виды депрессивных расстройств (деструктивное расстройство регуляции настроения, предменструальное депрессивное расстройство, депрессивное расстройство, вызванное приемом психоактивных веществ/лекарств, депрессивное расстройство, вызванное другим заболеванием, другое расстройство, определенное депрессивное расстройство и неуточненное депрессивное расстройство);
- Другие психические расстройства;
- Пациенты с активными психотическими симптомами;
- Суицидальные риски
- Пациенты, уже проходящие какое-либо другое психологическое лечение по поводу БДР;
Прекращение производства:
- Более двух пропусков во время лечения;
- Те, кто пропускает более двух сеансов/консультаций, будь то медицинское лечение или психообразовательная программа;
- Отсутствие реакции на использование сертралина в течение первых восьми недель; Наличие гипоманиакальных симптомов в любой момент лечения (Янг <7)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиническая группа
Участники будут получать обычное лечение (ТАУ), связанное с психообразовательной программой.
|
ПЭГ-Д будет проводиться лично в открытом формате в течение шести недель подряд продолжительностью 90 минут каждая.
Приблизительную группу от 6 до 10 участников будет возглавлять команда опытных психологов и психиатров.
В каждой группе будет главный терапевт и сотерапевт, которые обеспечат участникам эффективную поддержку и руководство.
Перед началом группы участники получили буклет с содержанием занятий.
Лечение начнется с сертралина (СИОЗС) — дозы 50 мг с корректировкой по мере необходимости в соответствии с профилем пациента.
Через 8 недель, если у пациента наступит ремиссия, он продолжит монотерапию сертралином.
В случае рецидива можно добавить бупропион, кветиапин, литий или арипипразол.
В этом случае дополнительные лекарства будут определяться врачом в соответствии с профилем пациента.
Если наблюдается ответ на более чем 25 % симптомов, но без ремиссии, пациенту будет назначена дополнительная терапия вышеупомянутыми препаратами, а если не будет улучшения хотя бы на 25 %, пациент будет считаться выбывшим из лечения.
Ассоциации с лоразепамом при необходимости будут разрешены на любом этапе исследования.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Обычное лечение будет состоять из амбулаторного наблюдения в течение двенадцати месяцев.
|
Лечение начнется с сертралина (СИОЗС) — дозы 50 мг с корректировкой по мере необходимости в соответствии с профилем пациента.
Через 8 недель, если у пациента наступит ремиссия, он продолжит монотерапию сертралином.
В случае рецидива можно добавить бупропион, кветиапин, литий или арипипразол.
В этом случае дополнительные лекарства будут определяться врачом в соответствии с профилем пациента.
Если наблюдается ответ на более чем 25 % симптомов, но без ремиссии, пациенту будет назначена дополнительная терапия вышеупомянутыми препаратами, а если не будет улучшения хотя бы на 25 %, пациент будет считаться выбывшим из лечения.
Ассоциации с лоразепамом при необходимости будут разрешены на любом этапе исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень знаний
Временное ограничение: Время: исходный уровень, период после 6 недель и 12 месяцев.
|
Обучающая викторина: состоящая из открытых и закрытых вопросов, она была разработана для оценки уровня знаний участников о депрессии.
|
Время: исходный уровень, период после 6 недель и 12 месяцев.
|
|
Депрессивные уровни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Опросник депрессии Бека-BDI-II.
Он состоит из 21 пункта и измеряет интенсивность депрессии за последние 14 дней.
В инструменте 21 пункт, и чем выше балл, тем выше интенсивность депрессии.
|
Исходный уровень, через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные мысли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Шкала депрессивных мыслей (EPD): инструмент состоит из 26 пунктов, разделенных на два фактора: первый — низкая самооценка/безнадежность, 16 пунктов относятся к негативному восприятию субъектом себя и своих перспектив на будущее, а второй — к функциональности в отношениях. , с 10 пунктами, посвященными положительной оценке субъектом своих отношений с другими людьми и тому, как он оценивает получаемую поддержку.
|
Исходный уровень, через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Поведение избегания
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Шкала когнитивно-поведенческого избегания (CBAS). Инструмент оценивает типичные стили избегания людей с депрессией и состоит из 31 пункта, разделенных на четыре фактора, а именно: поведенческий/социальный (8 пунктов), несоциально-поведенческий (6 пунктов), социальный когнитивный (7 пунктов). предметов) и Несоциальное познание (10 предметов).
|
Исходный уровень, через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Функциональность
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Глобальная шкала оценки функционирования (GAF): GAF представляет собой шкалу оценки функционирования, которая варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования.
Также будет использоваться Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI) — общая суммарная мера, определяемая врачом и учитывающая всю доступную информацию, включая знание анамнеза пациента и влияние симптомов на функциональные возможности пациента, с мерами, варьирующимися от От 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже).
|
Исходный уровень, через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 76212623.1.0000.0068
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .