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Grupo Psicoeducativo para Depressão (PEG-D)

14 de junho de 2024 atualizado por: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.

Psicoeducação para transtorno depressivo maior: desenvolvimento e avaliação de eficácia

O estudo tem como objetivo investigar a eficácia de um programa psicoeducacional como tratamento adjuvante para a depressão. O estudo envolverá 338 pacientes com diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM) de gravidade moderada. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber tratamento usual (TAU) sozinho ou TAU mais o programa psicoeducacional. O programa consiste em seis sessões semanais em grupo que abrangem informações e técnicas para lidar com a depressão. Os resultados primários incluem uma redução nos sintomas depressivos medidos pelo Beck Depression Inventory-II (BDI-II) e aumento do conhecimento sobre depressão. Os resultados secundários incluem melhorias na funcionalidade e qualidade de vida. O estudo visa fornecer insights sobre a eficácia da psicoeducação na melhoria dos resultados para indivíduos com depressão

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

338

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403903
        • Recrutamento
        • Institute of Psychiatry - Faculty of Medicine from University of Sao Paulo
        • Contato:
          • Institute of Psychiatry IPqFMUSP Moreno, RA, PhD
          • Número de telefone: 55-112661-6648
          • E-mail: grudaipq@hc.fm.usp.br
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adriana M. Carneiro, DsC
        • Subinvestigador:
          • Sara L. T. Silva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  • Ambos os sexos;
  • Idades entre 18 e 65 anos;
  • Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM) feito por um médico de acordo com os critérios do Manual Estatístico de Diagnóstico-5-Texto Revisado (DSM-5-TR)
  • Pacientes com itens da Escala de Avaliação Depressiva de Hamilton-17 (HDRS-17) pontuam de 14 a 23;
  • Termo de consentimento informado e assinado.

Exclusão:

  • Doenças clínicas ou neurológicas graves instáveis;
  • Depressão pós-parto ou outros tipos de transtornos depressivos (transtorno disruptivo de desregulação do humor, transtorno depressivo pré-menstrual, induzido por substância/medicamento, transtorno depressivo devido a outra condição médica, outro transtorno especificado, transtorno depressivo e transtorno depressivo não especificado);
  • Outros transtornos psiquiátricos;
  • Pacientes com sintomas psicóticos ativos;
  • Riscos de suicídio
  • Pacientes já submetidos a algum outro tratamento psicológico para TDM;

Descontinuação:

  • Mais de duas faltas durante o tratamento;
  • Aqueles que faltam a mais de duas sessões/consultas, seja de tratamento médico ou de programa psicoeducativo;
  • Não resposta ao uso de Sertralina nas oito semanas iniciais; Presença de sintomas hipomaníacos em qualquer momento do tratamento (Jovem <7)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Clínico
Os participantes receberão tratamento usual (TAU) associado ao programa psicoeducacional.
Comportamental: Programa PEG-D
O PEG-D será realizado presencialmente, em formato aberto, durante seis semanas consecutivas com duração de 90 minutos cada. Um grupo aproximado de 6 a 10 participantes será liderado por uma equipe de psicólogos e psiquiatras experientes. Cada grupo terá um terapeuta principal e um co-terapeuta para garantir apoio e orientação eficazes aos participantes. Antes do início do grupo, os participantes receberam uma cartilha contendo o conteúdo das sessões.
Medicamento: TAU
O tratamento será iniciado com Sertralina (ISRS) – doses de 50 mg e ajustes conforme necessário de acordo com o perfil do paciente. Após 8 semanas, se o paciente apresentar remissão, continuará em monoterapia com sertralina. Em caso de recaída, Bupropiona, Quetiapina, Lítio ou Aripiprazol podem ser complementares. Neste caso, os medicamentos complementares serão determinados de acordo com o perfil do paciente, pelo médico. Se houver resposta acima de 25% dos sintomas, mas sem remissão, o paciente procederá à potencialização com as medicações citadas e se não houver melhora de pelo menos 25%, o paciente será considerado desistente. Associações com Lorazepam, se necessário, serão permitidas em qualquer fase do estudo.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O tratamento habitual consistirá em acompanhamento ambulatorial por um período de doze meses.
Medicamento: TAU
O tratamento será iniciado com Sertralina (ISRS) – doses de 50 mg e ajustes conforme necessário de acordo com o perfil do paciente. Após 8 semanas, se o paciente apresentar remissão, continuará em monoterapia com sertralina. Em caso de recaída, Bupropiona, Quetiapina, Lítio ou Aripiprazol podem ser complementares. Neste caso, os medicamentos complementares serão determinados de acordo com o perfil do paciente, pelo médico. Se houver resposta acima de 25% dos sintomas, mas sem remissão, o paciente procederá à potencialização com as medicações citadas e se não houver melhora de pelo menos 25%, o paciente será considerado desistente. Associações com Lorazepam, se necessário, serão permitidas em qualquer fase do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de conhecimento
Prazo: Tempo: linha de base, após 6 semanas e 12 meses.
Questionário de aprendizagem: composto por questões abertas e fechadas, foi elaborado para avaliar o nível de conhecimento dos participantes sobre depressão
Tempo: linha de base, após 6 semanas e 12 meses.
Níveis depressivos
Prazo: Linha de base, após 6 semanas, 3, 6 e 12 meses.
Inventário de Depressão de Beck-BDI-II. É composto por 21 itens e mede a intensidade da depressão nos últimos 14 dias. O instrumento possui 21 itens e quanto maior a pontuação, maior a intensidade da depressão.
Linha de base, após 6 semanas, 3, 6 e 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pensamentos Depressivos
Prazo: Linha de base, pós 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
Escala de Pensamentos Depressivos (EPD): O instrumento possui 26 itens, divididos em dois fatores, sendo o primeiro baixa autoestima/desesperança, sendo 16 itens referentes à percepção negativa do sujeito sobre si mesmo e suas perspectivas futuras e o segundo sobre funcionalidade nos relacionamentos , com 10 itens sobre a avaliação positiva que o sujeito apresenta sobre seu relacionamento com os outros e como avalia o apoio que recebe.
Linha de base, pós 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
Comportamentos de evitação
Prazo: Linha de base, após 6 semanas, 3, 6 e 12 meses.
Escala de Evitação Cognitiva Comportamental (CBAS): O instrumento avalia estilos de evitação típicos de pessoas deprimidas e possui 31 itens, divididos em quatro fatores, a saber: Comportamental/Social (8 itens), Comportamental Não Social (6 itens), Cognitivo Social (7 itens). itens) e Cognitivo Não-Social (10 itens).
Linha de base, após 6 semanas, 3, 6 e 12 meses.
Funcionalidade
Prazo: Linha de base, após 6 semanas, 3, 6 e 12 meses.
Escala de Funcionamento Global (GAF): A GAF é uma escala de avaliação do funcionamento que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicativas de níveis mais elevados de funcionamento. Também será utilizada a Escala de Impressão Clínica Global (CGI), uma medida sumária geral determinada pelo médico que leva em consideração todas as informações disponíveis, incluindo o conhecimento da história do paciente e o impacto dos sintomas na capacidade funcional do paciente, com medidas que vão desde 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Linha de base, após 6 semanas, 3, 6 e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 76212623.1.0000.0068

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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