Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykopedagogisk grupp för depression (PEG-D)

14 juni 2024 uppdaterad av: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.

Psykoedukation för allvarlig depressiv sjukdom: utveckling och utvärdering av effektivitet

Studien syftar till att undersöka effekten av ett psykoedukativt program som en tilläggsbehandling för depression. Studien kommer att involvera 338 patienter med diagnosen Major Depressive Disorder (MDD) av måttlig svårighetsgrad. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att antingen få behandling som vanligt (TAU) ensam eller TAU plus det psykoedukativa programmet. Programmet består av sex gruppsessioner per vecka som täcker information och tekniker för att hantera depression. Primära utfall inkluderar en minskning av depressiva symtom mätt med Beck Depression Inventory-II (BDI-II) och ökad kunskap om depression. Sekundära resultat inkluderar förbättringar av funktionalitet och livskvalitet. Studien syftar till att ge insikter om effektiviteten av psykoedukation för att förbättra resultat för individer med depression

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

338

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403903
        • Rekrytering
        • Institute of Psychiatry - Faculty of Medicine from University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Institute of Psychiatry IPqFMUSP Moreno, RA, PhD
          • Telefonnummer: 55-112661-6648
          • E-post: grudaipq@hc.fm.usp.br
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adriana M. Carneiro, DsC
        • Underutredare:
          • Sara L. T. Silva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering:

  • Båda könen;
  • Åldrar mellan 18 och 65 år;
  • Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) ställd av en läkare enligt Diagnostic Statistical Manual criteria-5-Text Revised (DSM-5-TR)
  • Patienter med Hamilton Depressive Rating Scale-17 poster (HDRS-17) får 14-23;
  • Informerat och undertecknat samtyckesformulär.

Uteslutning:

  • Instabila allvarliga kliniska eller neurologiska sjukdomar;
  • Postpartumdepression eller andra typer av depressiva störningar (störande humörstörning, pre-menstruell, substans/läkemedelsinducerad depressiv störning, depressiv störning på grund av ett annat medicinskt tillstånd, annan störning specificerad depressiv störning och ospecificerad depression);
  • Andra psykiatriska störningar;
  • Patienter med aktiva psykotiska symtom;
  • Suicidalitetsrisker
  • Patienter som redan genomgår någon annan psykologisk behandling för MDD;

Avbrytande:

  • Mer än två frånvaro under behandlingen;
  • De som missar mer än två sessioner/konsultationer, oavsett om det är medicinsk behandling eller det psykoedukativa programmet;
  • Utebliven respons på användningen av Sertralin under de första åtta veckorna; Förekomst av hypomana symtom när som helst under behandlingen (ung <7)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klinisk grupp
Deltagarna kommer att få behandling som vanligt (TAU) kopplat till det psykoedukativa programmet.
Beteende: PEG-D-program
PEG-D kommer att genomföras personligen, öppet format, under sex på varandra följande veckor vardera 90 minuter vardera. En ungefärlig grupp på 6 till 10 deltagare kommer att ledas av ett team av erfarna psykologer och psykiatriker. Varje grupp kommer att ha en huvudterapeut och en co-terapeut för att säkerställa effektivt stöd och vägledning för deltagarna. Innan gruppen startade fick deltagarna ett häfte med innehållet i sessionerna.
Läkemedel: TAU
Behandlingen inleds med Sertralin (SSRI) - doser på 50 mg och anpassning efter behov efter patientens profil. Efter 8 veckor, om patienten upplever remission, fortsätter de med monoterapi med Sertralin. Vid återfall kan Bupropion, Quetiapin, Litium eller Aripiprazol vara tillägg. I det här fallet kommer tilläggsläkemedel att fastställas enligt patientprofilen av läkaren. Om det finns ett svar över 25 % av symtomen, men utan remission, kommer patienten att gå vidare till augmentation med ovannämnda mediciner och om det inte finns någon förbättring på minst 25 %, kommer patienten att betraktas som avhopp. Associationer med Lorazepam vid behov kommer att tillåtas i alla faser av studien.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Den vanliga behandlingen kommer att bestå av poliklinisk uppföljning under en period av tolv månader.
Läkemedel: TAU
Behandlingen inleds med Sertralin (SSRI) - doser på 50 mg och anpassning efter behov efter patientens profil. Efter 8 veckor, om patienten upplever remission, fortsätter de med monoterapi med Sertralin. Vid återfall kan Bupropion, Quetiapin, Litium eller Aripiprazol vara tillägg. I det här fallet kommer tilläggsläkemedel att fastställas enligt patientprofilen av läkaren. Om det finns ett svar över 25 % av symtomen, men utan remission, kommer patienten att gå vidare till augmentation med ovannämnda mediciner och om det inte finns någon förbättring på minst 25 %, kommer patienten att betraktas som avhopp. Associationer med Lorazepam vid behov kommer att tillåtas i alla faser av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskapsnivå
Tidsram: Tid: baslinje, efter 6 veckor och 12 månader.
Inlärningsquiz: Bestående av öppna och stängda frågor, utformades det för att utvärdera deltagarnas kunskapsnivå om depression
Tid: baslinje, efter 6 veckor och 12 månader.
Depressiva nivåer
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckor, 3, 6 och 12 månader.
Beck Depression Inventory-BDI-II. Den består av 21 föremål och mäter intensiteten av depression under de senaste 14 dagarna. Instrumentet har 21 artiklar, och ju högre poäng desto större blir depressionens intensitet.
Baslinje, efter 6 veckor, 3, 6 och 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva tankar
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckor, 3, 6 och 12 månader
Depressive Thoughts Scale (EPD): Instrumentet har 26 punkter, uppdelade i två faktorer, den första är låg självkänsla/hopplöshet, där 16 punkter hänvisar till försökspersonens negativa uppfattning om sig själv och sina framtidsperspektiv och den andra på funktionalitet i relationer. , med 10 punkter om den positiva utvärdering som ämnet presenterar om sin relation till andra och hur de utvärderar det stöd de får.
Baslinje, efter 6 veckor, 3, 6 och 12 månader
Undvikande beteenden
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckor, 3, 6 och 12 månader.
Cognitive Behavioural Avoidance Scale (CBAS): Instrumentet bedömer typiska undvikandestilar för deprimerade personer och har 31 punkter, uppdelade i fyra faktorer, nämligen: Behavioral/Social (8 punkter), Icke-social Behavioural (6 artiklar), Social Cognitive (7 punkter). objekt) och icke-sociala kognitiva ( 10 objekt).
Baslinje, efter 6 veckor, 3, 6 och 12 månader.
Funktionalitet
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckor, 3, 6 och 12 månader.
Global Functioning Ranting Scale (GAF): GAF är en fungerande bedömningsskala som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som tyder på högre funktionsnivåer. Även Clinical Global Impression Scale (CGI) kommer att användas, ett allmänt sammanfattande mått som bestäms av läkaren som tar hänsyn till all tillgänglig information, inklusive kunskap om patientens historia och symtomens påverkan på patientens funktionsförmåga, med åtgärder som sträcker sig från 1 (mycket bättre) till 7 (mycket sämre).
Baslinje, efter 6 veckor, 3, 6 och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2024

Första postat (Faktisk)

21 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 76212623.1.0000.0068

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera