Masennuksen psykokasvatusryhmä (PEG-D)
perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.
Masennushäiriön psykokasvatus: tehokkuuden kehittäminen ja arviointi
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää psykokasvatusohjelman tehokkuutta masennuksen lisähoitona.
Tutkimukseen osallistuu 338 potilasta, joilla on diagnosoitu keskivaikea masennushäiriö (MDD).
Osallistujat valitaan satunnaisesti joko saamaan joko hoitoa tavalliseen tapaan (TAU) yksin tai TAU:ta ja psykokasvatusohjelmaa.
Ohjelma koostuu kuudesta viikoittaisesta ryhmäistunnosta, jotka kattavat tietoa ja tekniikoita masennuksen selviytymiseen.
Ensisijaisia tuloksia ovat masennusoireiden väheneminen Beck Depression Inventory-II:lla (BDI-II) mitattuna ja lisääntynyt tieto masennuksesta.
Toissijaisia tuloksia ovat toiminnallisuuden ja elämänlaadun paraneminen.
Tutkimuksen tavoitteena on antaa näkemyksiä psykoedukan tehokkuudesta masennuksesta kärsivien potilaiden tulosten parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
338
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ricardo A Moreno
- Puhelinnumero: 55-2661-6648
- Sähköposti: ricardo.moreno@hc.fm.usp.br
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403903
- Rekrytointi
- Institute of Psychiatry - Faculty of Medicine from University of Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Institute of Psychiatry IPqFMUSP Moreno, RA, PhD
- Puhelinnumero: 55-112661-6648
- Sähköposti: grudaipq@hc.fm.usp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriana Carneiro AM Adriana Carneiro, DsC.
- Sähköposti: psicoeducacaogruda@gmail.com
-
Päätutkija:
- Adriana M. Carneiro, DsC
-
Alatutkija:
- Sara L. T. Silva
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällystäminen:
- Molemmat sukupuolet;
- 18–65-vuotiaat;
- Kliinikon tekemä vakavan masennushäiriön (MDD) diagnoosi Diagnostic Statistical Manual -kriteerien-5-Text Revised (DSM-5-TR) mukaisesti
- Potilaat, joilla on Hamilton Depressive Rating Scale -17 pistettä (HDRS-17) pisteet 14-23;
- Tietoinen ja allekirjoitettu suostumuslomake.
Poissulkeminen:
- Epästabiilit vakavat kliiniset tai neurologiset sairaudet;
- Synnytyksen jälkeinen masennus tai muun tyyppiset masennushäiriöt (häiritsevä mielialan säätelyhäiriö, kuukautisia edeltävä, aineiden/lääkityksen aiheuttama masennushäiriö, toisesta sairaudesta johtuva masennushäiriö, muu häiriö spesifioitu masennushäiriö ja määrittelemätön masennushäiriö);
- Muut psykiatriset häiriöt;
- Potilaat, joilla on aktiivisia psykoottisia oireita;
- Itsemurhariskit
- Potilaat, jotka jo saavat muuta psykologista MDD-hoitoa;
Lopettaminen:
- Yli kaksi poissaoloa hoidon aikana;
- Ne, jotka jäävät väliin enemmän kuin kahdesta istunnosta/konsultaatiosta, olipa kyseessä sitten lääkehoito tai psykokasvatusohjelma;
- Sertraliinin käytön puuttuminen ensimmäisten kahdeksan viikon aikana; Hypomaanisten oireiden esiintyminen milloin tahansa hoidon aikana (nuori alle 7)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kliininen ryhmä
Osallistujat saavat psykokasvatusohjelmaan liittyvää hoitoa normaalisti (TAU).
|
PEG-D toteutetaan henkilökohtaisesti, avoimessa muodossa, kuuden peräkkäisen viikon ajan, kukin 90 minuuttia.
Noin 6-10 osallistujan ryhmää johtaa kokeneiden psykologien ja psykiatreiden ryhmä.
Jokaisella ryhmällä on pääterapeutti ja aputerapeutti, joka varmistaa osallistujille tehokkaan tuen ja opastuksen.
Ennen ryhmän alkua osallistujat saivat kirjasen, joka sisälsi istuntojen sisällön.
Hoito aloitetaan sertraliinilla (SSRI) - 50 mg:n annoksilla ja säädetään tarvittaessa potilaan profiilin mukaan.
8 viikon kuluttua, jos potilas kokee remission, hän jatkaa Sertraline-monoterapiaa.
Uusiutuessa bupropionia, ketiapiinia, litiumia tai aripipratsolia voidaan käyttää lisäravinteina.
Tässä tapauksessa kliinikko määrittää lisälääkkeet potilasprofiilin mukaan.
Jos vaste on yli 25 % oireista, mutta ilman remissiota, potilas etenee augmentaatioon edellä mainituilla lääkkeillä ja jos vähintään 25 % ei parane, potilas katsotaan keskeytyneeksi.
Tarvittaessa yhdistäminen loratsepaamiin sallitaan missä tahansa tutkimuksen vaiheessa.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tavanomainen hoito koostuu avohoidosta kahdentoista kuukauden ajan.
|
Hoito aloitetaan sertraliinilla (SSRI) - 50 mg:n annoksilla ja säädetään tarvittaessa potilaan profiilin mukaan.
8 viikon kuluttua, jos potilas kokee remission, hän jatkaa Sertraline-monoterapiaa.
Uusiutuessa bupropionia, ketiapiinia, litiumia tai aripipratsolia voidaan käyttää lisäravinteina.
Tässä tapauksessa kliinikko määrittää lisälääkkeet potilasprofiilin mukaan.
Jos vaste on yli 25 % oireista, mutta ilman remissiota, potilas etenee augmentaatioon edellä mainituilla lääkkeillä ja jos vähintään 25 % ei parane, potilas katsotaan keskeytyneeksi.
Tarvittaessa yhdistäminen loratsepaamiin sallitaan missä tahansa tutkimuksen vaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietotaso
Aikaikkuna: Aika: lähtötilanne, 6 viikon ja 12 kuukauden jälkeen.
|
Oppimisvisa: Avoimia ja suljettuja kysymyksiä sisältävä tietokilpailu on suunniteltu arvioimaan osallistujien masennuksen tietämystä
|
Aika: lähtötilanne, 6 viikon ja 12 kuukauden jälkeen.
|
|
Masennustasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen.
|
Beck Depression Inventory-BDI-II.
Se koostuu 21 osasta ja mittaa masennuksen voimakkuutta viimeisen 14 päivän aikana.
Laitteessa on 21 kohtaa, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on masennuksen voimakkuus.
|
Lähtötilanne, 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masentavia ajatuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
Depressiivisten ajatusten asteikko (EPD): Laitteessa on 26 kohdetta, jotka on jaettu kahteen tekijään, joista ensimmäinen on alhainen itsetunto/toivottomuus, ja 16 kohtaa viittaavat kohteen negatiiviseen käsitykseen itsestään ja tulevaisuuden näkökulmistaan ja toinen suhteiden toimivuudesta. , jossa on 10 kohtaa positiivisessa arvioinnissa, jonka koehenkilö esittää suhteestaan muihin ja miten he arvioivat saamaansa tukea.
|
Lähtötilanne, 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
|
Välttelevä käyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen.
|
Kognitiivinen käyttäytymisen välttämisasteikko (CBAS): Laite arvioi masentuneiden ihmisten tyypillisiä välttämistyylejä, ja siinä on 31 kohtaa, jotka on jaettu neljään tekijään: käyttäytyminen/sosiaalinen (8 kohtaa), ei-sosiaalinen käyttäytymisaste (6 kohtaa), sosiaalinen kognitiivinen (7) tuotteet) ja ei-sosiaalinen kognitiivinen (10 kohdetta).
|
Lähtötilanne, 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen.
|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen.
|
Global Functioning Ranting Scale (GAF): GAF on toiminnan arviointiasteikko, joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa.
Käytössä on myös Clinical Global Impression Scale (CGI), lääkärin määrittelemä yleinen yhteenvetomitta, joka ottaa huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien tiedot potilaan historiasta ja oireiden vaikutuksesta potilaan toimintakykyyn. 1 (paljon parempi) 7 (paljon huonompi).
|
Lähtötilanne, 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 76212623.1.0000.0068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .