Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psychoedukative Gruppe für Depression (PEG-D)

14. Juni 2024 aktualisiert von: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.

Psychoedukation bei schweren depressiven Störungen: Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines psychoedukativen Programms als Begleitbehandlung bei Depressionen zu untersuchen. An der Studie werden 338 Patienten teilnehmen, bei denen eine schwere Depression (Major Depressive Disorder, MDD) mit mittlerem Schweregrad diagnostiziert wurde. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie entweder „Treatment as Usual“ (TAU) allein oder „TAU“ plus das psychoedukative Programm erhalten. Das Programm besteht aus sechs wöchentlichen Gruppensitzungen, in denen Informationen und Techniken zur Bewältigung von Depressionen behandelt werden. Zu den primären Ergebnissen gehören eine Verringerung der depressiven Symptome, gemessen anhand des Beck Depression Inventory-II (BDI-II), und ein verbessertes Wissen über Depressionen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Verbesserungen der Funktionalität und Lebensqualität. Ziel der Studie ist es, Einblicke in die Wirksamkeit der Psychoedukation bei der Verbesserung der Ergebnisse für Menschen mit Depressionen zu liefern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

338

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403903
        • Rekrutierung
        • Institute of Psychiatry - Faculty of Medicine from University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Institute of Psychiatry IPqFMUSP Moreno, RA, PhD
          • Telefonnummer: 55-112661-6648
          • E-Mail: grudaipq@hc.fm.usp.br
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adriana M. Carneiro, DsC
        • Unterermittler:
          • Sara L. T. Silva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • Beide Geschlechter;
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD), erstellt von einem Arzt gemäß den Kriterien des Diagnostic Statistical Manual – 5-Text Revised (DSM-5-TR)
  • Patienten mit Hamilton Depressive Rating Scale-17 Items (HDRS-17) erreichen einen Wert von 14–23;
  • Informierte und unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschluss:

  • Instabile schwere klinische oder neurologische Erkrankungen;
  • Postpartale Depression oder andere Arten von depressiven Störungen (disruptive Stimmungsstörung, prämenstruelle, substanz-/medikamenteninduzierte depressive Störung, depressive Störung aufgrund einer anderen Erkrankung, eine andere Störung, spezifizierte depressive Störung und nicht näher bezeichnete depressive Störung);
  • Andere psychiatrische Störungen;
  • Patienten mit aktiven psychotischen Symptomen;
  • Suizidalitätsrisiken
  • Patienten, die sich bereits einer anderen psychologischen Behandlung wegen MDD unterziehen;

Einstellung:

  • Mehr als zwei Abwesenheiten während der Behandlung;
  • Diejenigen, die mehr als zwei Sitzungen/Konsultationen verpassen, sei es eine medizinische Behandlung oder das psychoedukative Programm;
  • Keine Reaktion auf die Anwendung von Sertralin in den ersten acht Wochen; Vorliegen hypomanischer Symptome zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung (jung <7)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinische Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung wie gewohnt (TAU) im Zusammenhang mit dem psychoedukativen Programm.
Verhalten: PEG-D-Programm
PEG-D wird im offenen Format sechs aufeinanderfolgende Wochen lang persönlich durchgeführt und dauert jeweils 90 Minuten. Eine Gruppe von etwa 6 bis 10 Teilnehmern wird von einem Team erfahrener Psychologen und Psychiater geleitet. Jede Gruppe verfügt über einen Haupttherapeuten und einen Co-Therapeuten, um eine wirksame Unterstützung und Anleitung der Teilnehmer zu gewährleisten. Vor Beginn der Gruppe erhielten die Teilnehmer eine Broschüre mit den Inhalten der Sitzungen.
Arzneimittel: TAU
Die Behandlung beginnt mit Sertralin (SSRI) – Dosen von 50 mg und wird bei Bedarf entsprechend dem Profil des Patienten angepasst. Tritt nach 8 Wochen eine Remission ein, wird die Monotherapie mit Sertralin fortgesetzt. Im Falle eines Rückfalls können zusätzlich Bupropion, Quetiapin, Lithium oder Aripiprazol verabreicht werden. In diesem Fall wird der Arzt die Zusatzmedikation entsprechend dem Patientenprofil festlegen. Wenn mehr als 25 % der Symptome ansprechen, aber keine Remission auftritt, wird der Patient mit der Augmentation mit den oben genannten Medikamenten fortfahren und wenn keine Besserung von mindestens 25 % eintritt, wird der Patient als Studienabbrecher betrachtet. Bei Bedarf sind Assoziationen mit Lorazepam in jeder Phase der Studie zulässig.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die übliche Behandlung besteht aus einer ambulanten Nachsorge über einen Zeitraum von zwölf Monaten.
Arzneimittel: TAU
Die Behandlung beginnt mit Sertralin (SSRI) – Dosen von 50 mg und wird bei Bedarf entsprechend dem Profil des Patienten angepasst. Tritt nach 8 Wochen eine Remission ein, wird die Monotherapie mit Sertralin fortgesetzt. Im Falle eines Rückfalls können zusätzlich Bupropion, Quetiapin, Lithium oder Aripiprazol verabreicht werden. In diesem Fall wird der Arzt die Zusatzmedikation entsprechend dem Patientenprofil festlegen. Wenn mehr als 25 % der Symptome ansprechen, aber keine Remission auftritt, wird der Patient mit der Augmentation mit den oben genannten Medikamenten fortfahren und wenn keine Besserung von mindestens 25 % eintritt, wird der Patient als Studienabbrecher betrachtet. Bei Bedarf sind Assoziationen mit Lorazepam in jeder Phase der Studie zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissensstand
Zeitfenster: Zeit: Baseline, Post 6 Wochen und 12 Monate.
Lernquiz: Es besteht aus offenen und geschlossenen Fragen und wurde entwickelt, um den Wissensstand der Teilnehmer zum Thema Depression zu bewerten
Zeit: Baseline, Post 6 Wochen und 12 Monate.
Depressive Ebenen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten.
Beck Depression Inventory-BDI-II. Er besteht aus 21 Items und misst die Intensität der Depression in den letzten 14 Tagen. Das Instrument verfügt über 21 Items, und je höher die Punktzahl, desto größer die Intensität der Depression.
Ausgangswert, nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Gedanken
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten
Depressive Thoughts Scale (EPD): Das Instrument besteht aus 26 Items, die in zwei Faktoren unterteilt sind. Der erste ist geringes Selbstwertgefühl/Hoffnungslosigkeit, 16 Items beziehen sich auf die negative Wahrnehmung der Person über sich selbst und ihre Zukunftsperspektiven und der zweite auf die Funktionalität in Beziehungen , mit 10 Items zur positiven Bewertung, die die Testperson über ihre Beziehung zu anderen abgibt und wie sie die Unterstützung, die sie erhält, bewertet.
Ausgangswert, nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten
Vermeidungsverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten.
Kognitive Verhaltensvermeidungsskala (CBAS): Das Instrument bewertet typische Vermeidungsstile depressiver Menschen und verfügt über 31 Elemente, die in vier Faktoren unterteilt sind: Verhalten/Sozial (8 Elemente), Nichtsoziales Verhalten (6 Elemente), Sozialkognitiv (7). Items) und Non-Social Cognitive (10 Items).
Ausgangswert, nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten.
Funktionalität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten.
Global Functioning Ranting Scale (GAF): Die GAF ist eine Bewertungsskala für die Funktionsfähigkeit, die von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Werte auf ein höheres Funktionsniveau hinweisen. Außerdem wird die Clinical Global Impression Scale (CGI) verwendet, ein vom Arzt festgelegtes allgemeines Gesamtmaß, das alle verfügbaren Informationen berücksichtigt, einschließlich der Kenntnis der Krankengeschichte des Patienten und der Auswirkungen von Symptomen auf die Funktionsfähigkeit des Patienten. Die Maße reichen von 1 (viel besser) bis 7 (viel schlechter).
Ausgangswert, nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 76212623.1.0000.0068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Major Depression (MDD

Klinische Studien zur PEG-D-Programm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren