Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Groupe psychoéducatif pour la dépression (PEG-D)

14 juin 2024 mis à jour par: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.

Psychoéducation pour le trouble dépressif majeur : développement et évaluation de l'efficacité

L'étude vise à étudier l'efficacité d'un programme psychoéducatif comme traitement d'appoint pour la dépression. L'étude portera sur 338 patients diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur (TDM) de sévérité modérée. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit le traitement habituel (TAU) seul, soit le TAU plus le programme psychoéducatif. Le programme comprend six séances de groupe hebdomadaires couvrant des informations et des techniques pour faire face à la dépression. Les principaux résultats incluent une réduction des symptômes dépressifs mesurés par le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) et une connaissance accrue de la dépression. Les résultats secondaires incluent des améliorations de la fonctionnalité et de la qualité de vie. L'étude vise à fournir un aperçu de l'efficacité de la psychoéducation pour améliorer les résultats des personnes souffrant de dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

338

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403903
        • Recrutement
        • Institute of Psychiatry - Faculty of Medicine from University of Sao Paulo
        • Contact:
          • Institute of Psychiatry IPqFMUSP Moreno, RA, PhD
          • Numéro de téléphone: 55-112661-6648
          • E-mail: grudaipq@hc.fm.usp.br
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adriana M. Carneiro, DsC
        • Sous-enquêteur:
          • Sara L. T. Silva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  • Les deux sexes;
  • Âges entre 18 et 65 ans ;
  • Diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) posé par un clinicien selon les critères du Manuel statistique de diagnostic-5-Texte révisé (DSM-5-TR)
  • Patients avec des éléments de l'échelle d'évaluation dépressive de Hamilton-17 (HDRS-17) scores 14-23 ;
  • Formulaire de consentement éclairé et signé.

Exclusion:

  • Maladies cliniques ou neurologiques graves et instables ;
  • Dépression post-partum ou autres types de troubles dépressifs (trouble de dérégulation perturbateur de l'humeur, trouble dépressif prémenstruel, induit par une substance/un médicament, trouble dépressif dû à une autre condition médicale, un autre trouble spécifié, un trouble dépressif et un trouble dépressif non précisé) ;
  • Autres troubles psychiatriques ;
  • Patients présentant des symptômes psychotiques actifs ;
  • Risques de suicide
  • Patients suivant déjà un autre traitement psychologique pour le TDM ;

Arrêt:

  • Plus de deux absences pendant le traitement ;
  • Ceux qui manquent plus de deux séances/consultations, qu'il s'agisse d'un traitement médical ou du programme psychoéducatif ;
  • Non-réponse à l'utilisation de Sertraline au cours des huit premières semaines ; Présence de symptômes hypomaniaques à tout moment pendant le traitement (Jeune <7)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe clinique
Les participants recevront un traitement habituel (TAU) associé au programme psychoéducatif.
Comportemental: Programme PEG-D
Le PEG-D sera réalisé en personne, en format ouvert, pendant six semaines consécutives d'une durée de 90 minutes chacune. Un groupe d'environ 6 à 10 participants sera animé par une équipe de psychologues et psychiatres expérimentés. Chaque groupe aura un thérapeute principal et un co-thérapeute pour assurer un soutien et des conseils efficaces aux participants. Avant le début du groupe, les participants ont reçu un livret contenant le contenu des séances.
Médicament: TAU
Le traitement débutera par Sertraline (ISRS) - doses de 50 mg et ajustant si nécessaire en fonction du profil du patient. Après 8 semaines, si le patient connaît une rémission, il continuera la monothérapie par Sertraline. En cas de rechute, du Bupropion, de la Quétiapine, du Lithium ou de l'Aripiprazole peuvent être ajoutés. Dans ce cas, les médicaments d'appoint seront déterminés en fonction du profil du patient, par le clinicien. S'il y a une réponse supérieure à 25 % des symptômes, mais sans rémission, le patient procédera à une augmentation avec les médicaments susmentionnés et s'il n'y a pas d'amélioration d'au moins 25 %, le patient sera considéré comme un abandon. Les associations avec le Lorazépam si nécessaire seront autorisées dans n'importe quelle phase de l'étude.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le traitement habituel consistera en un suivi ambulatoire d'une durée de douze mois.
Médicament: TAU
Le traitement débutera par Sertraline (ISRS) - doses de 50 mg et ajustant si nécessaire en fonction du profil du patient. Après 8 semaines, si le patient connaît une rémission, il continuera la monothérapie par Sertraline. En cas de rechute, du Bupropion, de la Quétiapine, du Lithium ou de l'Aripiprazole peuvent être ajoutés. Dans ce cas, les médicaments d'appoint seront déterminés en fonction du profil du patient, par le clinicien. S'il y a une réponse supérieure à 25 % des symptômes, mais sans rémission, le patient procédera à une augmentation avec les médicaments susmentionnés et s'il n'y a pas d'amélioration d'au moins 25 %, le patient sera considéré comme un abandon. Les associations avec le Lorazépam si nécessaire seront autorisées dans n'importe quelle phase de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de connaissance
Délai: Durée : référence, après 6 semaines et 12 mois.
Quiz d'apprentissage : composé de questions ouvertes et fermées, il a été conçu pour évaluer le niveau de connaissances des participants concernant la dépression.
Durée : référence, après 6 semaines et 12 mois.
Niveaux dépressifs
Délai: Base de référence, après 6 semaines, 3, 6 et 12 mois.
Inventaire de dépression de Beck-BDI-II. Il se compose de 21 éléments et mesure l’intensité de la dépression au cours des 14 derniers jours. L'instrument comporte 21 items, et plus le score est élevé, plus l'intensité de la dépression est grande.
Base de référence, après 6 semaines, 3, 6 et 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pensées dépressives
Délai: Base de référence, après 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Échelle des pensées dépressives (EPD) : l'instrument comporte 26 éléments, divisés en deux facteurs, le premier étant une faible estime de soi/le désespoir, avec 16 éléments faisant référence à la perception négative du sujet de lui-même et de ses perspectives d'avenir et le second sur la fonctionnalité dans les relations. , avec 10 items sur l'évaluation positive que le sujet présente sur sa relation avec les autres et sur la manière dont il évalue le soutien qu'il reçoit.
Base de référence, après 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Comportements d'évitement
Délai: Base de référence, après 6 semaines, 3, 6 et 12 mois.
Échelle d'évitement cognitif et comportemental (CBAS) : l'instrument évalue les styles d'évitement typiques des personnes déprimées et comporte 31 éléments, répartis en quatre facteurs, à savoir : comportemental/social (8 éléments), comportemental non social (6 éléments), social cognitif (7 éléments). éléments) et cognitif non social (10 éléments).
Base de référence, après 6 semaines, 3, 6 et 12 mois.
Fonctionnalité
Délai: Base de référence, après 6 semaines, 3, 6 et 12 mois.
Échelle de fonctionnement global (GAF) : Le GAF est une échelle d'évaluation du fonctionnement qui va de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de fonctionnement plus élevés. L'échelle d'impression globale clinique (CGI) sera également utilisée, une mesure récapitulative générale déterminée par le médecin qui prend en compte toutes les informations disponibles, y compris la connaissance de l'histoire du patient et l'impact des symptômes sur la capacité fonctionnelle du patient, avec des mesures allant de 1 (beaucoup mieux) à 7 (bien pire).
Base de référence, après 6 semaines, 3, 6 et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Première publication (Réel)

21 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 76212623.1.0000.0068

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner