抑郁症心理教育小组 (PEG-D)
2024年6月14日 更新者：Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.
重度抑郁症的心理教育：有效性的制定和评估
该研究旨在调查心理教育计划作为抑郁症辅助治疗的功效。
该研究将涉及 338 名被诊断患有中等严重程度的重度抑郁症 (MDD) 的患者。
参与者将被随机分配接受单独照常治疗 (TAU) 或 TAU 加心理教育计划。
该计划包括每周六次的小组会议，涵盖应对抑郁症的信息和技术。
主要结局包括贝克抑郁量表 II (BDI-II) 测量的抑郁症状减少以及对抑郁症的了解增加。
次要结果包括功能和生活质量的改善。
该研究旨在深入了解心理教育在改善抑郁症患者预后方面的有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
338
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ricardo A Moreno
- 电话号码：55-2661-6648
- 邮箱：ricardo.moreno@hc.fm.usp.br
学习地点
-
-
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Sao Paulo、巴西、05403903
- 招聘中
- Institute of Psychiatry - Faculty of Medicine from University of Sao Paulo
-
接触：
- Institute of Psychiatry IPqFMUSP Moreno, RA, PhD
- 电话号码：55-112661-6648
- 邮箱：grudaipq@hc.fm.usp.br
-
接触：
- Adriana Carneiro AM Adriana Carneiro, DsC.
- 邮箱：psicoeducacaogruda@gmail.com
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首席研究员：
- Adriana M. Carneiro, DsC
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副研究员：
- Sara L. T. Silva
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
包含：
- 两性;
- 年龄在18岁至65岁之间；
- 临床医生根据诊断统计手册标准 - 5-文本修订版 (DSM-5-TR) 做出的重度抑郁症 (MDD) 诊断
- 汉密尔顿抑郁评定量表-17项目（HDRS-17）评分14-23的患者；
- 知情并签署同意书。
排除：
- 不稳定的严重临床或神经系统疾病；
- 产后抑郁症或其他类型的抑郁症（破坏性情绪失调障碍、经前期、物质/药物诱发的抑郁症、其他疾病引起的抑郁症、另一种特定抑郁症和未特定抑郁症）；
- 其他精神疾病；
- 有活动性精神病症状的患者；
- 自杀风险
- 已经接受任何其他 MDD 心理治疗的患者；
停产：
- 治疗期间缺席两次以上；
- 错过两次以上会议/咨询的人，无论是医疗还是心理教育计划；
- 在最初八周内对使用舍曲林没有反应；治疗期间随时出现轻躁狂症状（年轻<7）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：临床组
参与者将照常接受与心理教育计划相关的治疗（TAU）。
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PEG-D 将以开放形式亲自进行，连续六周，每周 90 分钟。
大约 6 至 10 名参与者将由经验丰富的心理学家和精神病学家团队领导。
每个小组都会有一名主治疗师和一名副治疗师，以确保为参与者提供有效的支持和指导。
在小组开始之前，参与者收到了一本包含会议内容的小册子。
治疗将从舍曲林 (SSRI) 开始 - 剂量为 50 毫克，并根据患者情况进行必要调整。
8周后，如果患者病情缓解，他们将继续接受舍曲林单一疗法。
如果复发，可以加用安非他酮、喹硫平、锂盐或阿立哌唑。
在这种情况下，临床医生将根据患者情况确定附加药物。
如果症状的缓解率超过 25%，但没有缓解，患者将继续使用上述药物进行增强治疗，如果没有至少 25% 的改善，患者将被视为退出。
如有必要，在研究的任何阶段都允许与劳拉西泮联合使用。
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有源比较器：控制组
通常的治疗包括为期十二个月的门诊随访。
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治疗将从舍曲林 (SSRI) 开始 - 剂量为 50 毫克，并根据患者情况进行必要调整。
8周后，如果患者病情缓解，他们将继续接受舍曲林单一疗法。
如果复发，可以加用安非他酮、喹硫平、锂盐或阿立哌唑。
在这种情况下，临床医生将根据患者情况确定附加药物。
如果症状的缓解率超过 25%，但没有缓解，患者将继续使用上述药物进行增强治疗，如果没有至少 25% 的改善，患者将被视为退出。
如有必要，在研究的任何阶段都允许与劳拉西泮联合使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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知识水平
大体时间：时间：基线、6 周和 12 个月后。
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学习测验：由开放式问题和封闭式问题组成，旨在评估参与者对抑郁症的了解水平
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时间：基线、6 周和 12 个月后。
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抑郁程度
大体时间：6 周、3、6 和 12 个月后的基线。
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贝克抑郁量表-BDI-II。
它由 21 个项目组成，衡量过去 14 天内抑郁的强度。
该仪器共有21个项目，分数越高，抑郁程度越大。
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6 周、3、6 和 12 个月后的基线。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁的想法
大体时间：6 周、3、6 和 12 个月后的基线
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抑郁思维量表（EPD）：该量表有26个项目，分为两个因素，第一个是低自尊/绝望，其中16个项目涉及受试者对自己和未来前景的负面认知，第二个项目涉及人际关系的功能，其中有 10 个项目涉及受试者对他们与他人的关系以及他们如何评价所获得的支持的积极评价。
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6 周、3、6 和 12 个月后的基线
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回避行为
大体时间：6 周、3、6 和 12 个月后的基线。
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认知行为回避量表（CBAS）：该仪器评估抑郁症患者的典型回避方式，有31个项目，分为四个因素，即：行为/社交（8个项目）、非社交行为（6个项目）、社交认知（7个项目）项）和非社会认知（10 项）。
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6 周、3、6 和 12 个月后的基线。
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功能性
大体时间：6 周、3、6 和 12 个月后的基线。
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整体功能评分量表 (GAF)：GAF 是一种功能评估量表，范围从 0 到 100，分数越高表示功能水平越高。
还将使用临床总体印象量表 (CGI)，这是由医生确定的一般总结测量，考虑了所有可用信息，包括患者病史知识和症状对患者功能能力的影响，测量范围包括1（好得多）到 7（差得多）。
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6 周、3、6 和 12 个月后的基线。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月14日
首次发布 (实际的)
2024年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月14日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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