Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykopædagogisk gruppe for depression (PEG-D)

14. juni 2024 opdateret af: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.

Psykoedukation til svær depressiv lidelse: udvikling og evaluering af effektivitet

Studiet har til formål at undersøge effektiviteten af ​​et psykoedukativt program som en supplerende behandling af depression. Undersøgelsen vil involvere 338 patienter diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD) af moderat sværhedsgrad. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Treatment as usual (TAU) alene eller TAU plus det psykoedukative program. Programmet består af seks ugentlige gruppesessioner, der dækker information og teknikker til at håndtere depression. Primære resultater omfatter en reduktion af depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory-II (BDI-II) og øget viden om depression. Sekundære resultater omfatter forbedringer i funktionalitet og livskvalitet. Undersøgelsen har til formål at give indsigt i effektiviteten af ​​psykoedukation til at forbedre resultater for personer med depression

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

338

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403903
        • Rekruttering
        • Institute of Psychiatry - Faculty of Medicine from University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Institute of Psychiatry IPqFMUSP Moreno, RA, PhD
          • Telefonnummer: 55-112661-6648
          • E-mail: grudaipq@hc.fm.usp.br
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adriana M. Carneiro, DsC
        • Underforsker:
          • Sara L. T. Silva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Begge køn;
  • Alder mellem 18 og 65 år;
  • Diagnose af Major Depressive Disorder (MDD) stillet af en kliniker i henhold til Diagnostic Statistical Manual criteria-5-Text Revised (DSM-5-TR)
  • Patienter med Hamilton Depressive Rating Scale-17 elementer (HDRS-17) scorer 14-23;
  • Informeret og underskrevet samtykkeerklæring.

Undtagelse:

  • Ustabile alvorlige kliniske eller neurologiske sygdomme;
  • Postpartum depression eller andre typer af depressive lidelser (forstyrrende stemningsforstyrrelser, præmenstruel, stof/medicin-induceret depressiv lidelse, depressiv lidelse på grund af en anden medicinsk tilstand, en anden lidelse specificeret depressiv lidelse og uspecificeret depressiv lidelse);
  • Andre psykiatriske lidelser;
  • Patienter med aktive psykotiske symptomer;
  • Suicidalitetsrisici
  • Patienter, der allerede gennemgår anden psykologisk behandling for MDD;

Afbrydelse:

  • Mere end to fravær under behandlingen;
  • De, der går glip af mere end to sessioner/konsultationer, uanset om det er medicinsk behandling eller det psykoedukative program;
  • Manglende respons på brugen af ​​Sertralin i løbet af de første otte uger; Tilstedeværelse af hypomane symptomer på ethvert tidspunkt under behandlingen (ung <7)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinisk gruppe
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanlig (TAU) i forbindelse med det psykoedukative program.
Adfærdsmæssigt: PEG-D program
PEG-D vil blive udført personligt i åbent format i seks på hinanden følgende uger af 90 minutter hver. En cirka gruppe på 6 til 10 deltagere vil blive ledet af et team af erfarne psykologer og psykiatere. Hver gruppe vil have en hovedterapeut og en co-terapeut for at sikre effektiv støtte og vejledning til deltagerne. Inden gruppens start modtog deltagerne et hæfte med indholdet af sessionerne.
Medicin: TAU
Behandlingen starter med Sertralin (SSRI) - doser på 50 mg og justeres efter behov i henhold til patientens profil. Efter 8 uger, hvis patienten oplever remission, vil de fortsætte med monoterapi med Sertralin. I tilfælde af tilbagefald kan Bupropion, Quetiapin, Lithium eller Aripiprazol være tilføjet. I dette tilfælde vil tillægsmedicin blive bestemt i henhold til patientprofilen af ​​klinikeren. Hvis der er respons over 25 % af symptomerne, men uden remission, vil patienten gå videre til augmentation med førnævnte medicin, og hvis der ikke er en bedring på mindst 25 %, vil patienten blive betragtet som frafald. Associationer med Lorazepam om nødvendigt vil være tilladt i enhver fase af undersøgelsen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Den sædvanlige behandling vil bestå af ambulant opfølgning i en periode på 12 måneder.
Medicin: TAU
Behandlingen starter med Sertralin (SSRI) - doser på 50 mg og justeres efter behov i henhold til patientens profil. Efter 8 uger, hvis patienten oplever remission, vil de fortsætte med monoterapi med Sertralin. I tilfælde af tilbagefald kan Bupropion, Quetiapin, Lithium eller Aripiprazol være tilføjet. I dette tilfælde vil tillægsmedicin blive bestemt i henhold til patientprofilen af ​​klinikeren. Hvis der er respons over 25 % af symptomerne, men uden remission, vil patienten gå videre til augmentation med førnævnte medicin, og hvis der ikke er en bedring på mindst 25 %, vil patienten blive betragtet som frafald. Associationer med Lorazepam om nødvendigt vil være tilladt i enhver fase af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vidensniveau
Tidsramme: Tid: baseline, efter 6 uger og 12 måneder.
Læringsquiz: Bestående af åbne og lukkede spørgsmål blev den designet til at evaluere deltagernes vidensniveau om depression
Tid: baseline, efter 6 uger og 12 måneder.
Depressive niveauer
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, 3, 6 og 12 måneder.
Beck Depression Inventory-BDI-II. Den består af 21 genstande og måler intensiteten af ​​depression i de sidste 14 dage. Instrumentet har 21 genstande, og jo højere score, jo større er intensiteten af ​​depression.
Baseline, efter 6 uger, 3, 6 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive tanker
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
Depressive Thoughts Scale (EPD): Instrumentet har 26 punkter, opdelt i to faktorer, den første er lavt selvværd/håbløshed, hvor 16 punkter refererer til forsøgspersonens negative opfattelse af sig selv og deres fremtidsperspektiver og den anden om funktionalitet i parforhold. , med 10 punkter om den positive evaluering, som emnet præsenterer om deres forhold til andre, og hvordan de vurderer den støtte, de modtager.
Baseline, efter 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
Undgåelsesadfærd
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, 3, 6 og 12 måneder.
Cognitive Behavioural Avoidance Scale (CBAS): Instrumentet vurderer typiske undgåelsesstile for deprimerede mennesker og har 31 punkter, opdelt i fire faktorer, nemlig: Behavioral/Social (8 punkter), Non-Social Behavioural (6 punkter), Social Kognitiv (7 punkter). emner) og ikke-sociale kognitive (10 emner).
Baseline, efter 6 uger, 3, 6 og 12 måneder.
Funktionalitet
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, 3, 6 og 12 måneder.
Global Functioning Ranting Scale (GAF): GAF er en fungerende vurderingsskala, der går fra 0 til 100, med højere score, der indikerer højere funktionsniveauer. Der vil også blive brugt Clinical Global Impression Scale (CGI), en generel opsummerende måling fastsat af lægen, der tager højde for al tilgængelig information, herunder viden om patientens anamnese og symptomernes indvirkning på patientens funktionsevne, med mål fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).
Baseline, efter 6 uger, 3, 6 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 76212623.1.0000.0068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse (MDD

Kliniske forsøg med PEG-D program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner