Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psycho-educatieve groep voor depressie (PEG-D)

14 juni 2024 bijgewerkt door: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.

Psycho-educatie voor depressieve stoornissen: ontwikkeling en evaluatie van de effectiviteit

Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van een psycho-educatief programma als aanvullende behandeling voor depressie te onderzoeken. Bij het onderzoek zullen 338 patiënten betrokken zijn met de diagnose depressieve stoornis (MDD) van matige ernst. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de behandeling zoals gebruikelijk (TAU) alleen of aan TAU plus het psycho-educatieve programma. Het programma bestaat uit zes wekelijkse groepssessies waarin informatie en technieken voor het omgaan met depressie worden besproken. Primaire uitkomsten zijn onder meer een vermindering van depressieve symptomen gemeten door de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) en een grotere kennis van depressie. Secundaire uitkomsten omvatten verbeteringen in functionaliteit en kwaliteit van leven. Het onderzoek heeft tot doel inzicht te verschaffen in de effectiviteit van psycho-educatie bij het verbeteren van de uitkomsten voor mensen met een depressie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

338

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403903
        • Werving
        • Institute of Psychiatry - Faculty of Medicine from University of Sao Paulo
        • Contact:
          • Institute of Psychiatry IPqFMUSP Moreno, RA, PhD
          • Telefoonnummer: 55-112661-6648
          • E-mail: grudaipq@hc.fm.usp.br
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adriana M. Carneiro, DsC
        • Onderonderzoeker:
          • Sara L. T. Silva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusie:

  • Beide geslachten;
  • Leeftijden tussen 18 en 65 jaar;
  • Diagnose van depressieve stoornis (MDD) gesteld door een arts volgens de criteria van het Diagnostic Statistical Manual-5-Text Revised (DSM-5-TR)
  • Patiënten met Hamilton Depressive Rating Scale-17-items (HDRS-17) scoren 14-23;
  • Geïnformeerd en ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluiting:

  • Instabiele ernstige klinische of neurologische ziekten;
  • Postpartumdepressie of andere vormen van depressieve stoornissen (verstorende stemmingsontregelingsstoornis, premenstruele, door middelen/medicijnen geïnduceerde depressieve stoornis, depressieve stoornis als gevolg van een andere medische aandoening, een andere stoornis, gespecificeerde depressiestoornis en niet-gespecificeerde depressieve stoornis);
  • Andere psychiatrische stoornissen;
  • Patiënten met actieve psychotische symptomen;
  • Risico's op suïcidaliteit
  • Patiënten die al een andere psychologische behandeling voor MDD ondergaan;

Stopzetting:

  • Meer dan twee afwezigheden tijdens de behandeling;
  • Degenen die meer dan twee sessies/consulten missen, of het nu gaat om medische behandeling of het psycho-educatieve programma;
  • Geen reactie op het gebruik van Sertraline gedurende de eerste acht weken; Aanwezigheid van hypomane symptomen op enig moment tijdens de behandeling (jong <7)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klinische groep
Deelnemers krijgen een behandeling zoals gebruikelijk (TAU) in verband met het psycho-educatieve programma.
Gedragsmatig: PEG-D-programma
PEG-D wordt persoonlijk en in open vorm uitgevoerd gedurende zes opeenvolgende weken van elk 90 minuten. Een groep van ongeveer 6 tot 10 deelnemers zal worden geleid door een team van ervaren psychologen en psychiaters. Elke groep heeft een hoofdtherapeut en een co-therapeut om effectieve ondersteuning en begeleiding voor de deelnemers te garanderen. Voor aanvang van de groep ontvingen de deelnemers een boekje met daarin de inhoud van de sessies.
Geneesmiddel: TAU
De behandeling begint met Sertraline (SSRI) – doses van 50 mg en wordt indien nodig aangepast aan het profiel van de patiënt. Als de patiënt na 8 weken remissie ervaart, zal hij doorgaan met de monotherapie met Sertraline. In geval van terugval kunnen Bupropion, Quetiapine, Lithium of Aripiprazol een aanvullende behandeling zijn. In dit geval zullen aanvullende medicijnen door de arts worden bepaald op basis van het patiëntprofiel. Indien er sprake is van een respons boven de 25% van de klachten, maar zonder remissie, zal de patiënt overgaan tot augmentatie met bovengenoemde medicijnen en indien er geen verbetering van tenminste 25% optreedt wordt de patiënt als drop-out beschouwd. Associaties met Lorazepam zijn, indien nodig, in elke fase van het onderzoek toegestaan.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De gebruikelijke behandeling bestaat uit poliklinische follow-up gedurende een periode van twaalf maanden.
Geneesmiddel: TAU
De behandeling begint met Sertraline (SSRI) – doses van 50 mg en wordt indien nodig aangepast aan het profiel van de patiënt. Als de patiënt na 8 weken remissie ervaart, zal hij doorgaan met de monotherapie met Sertraline. In geval van terugval kunnen Bupropion, Quetiapine, Lithium of Aripiprazol een aanvullende behandeling zijn. In dit geval zullen aanvullende medicijnen door de arts worden bepaald op basis van het patiëntprofiel. Indien er sprake is van een respons boven de 25% van de klachten, maar zonder remissie, zal de patiënt overgaan tot augmentatie met bovengenoemde medicijnen en indien er geen verbetering van tenminste 25% optreedt wordt de patiënt als drop-out beschouwd. Associaties met Lorazepam zijn, indien nodig, in elke fase van het onderzoek toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennisniveau
Tijdsspanne: Tijd: basislijn, na 6 weken en 12 maanden.
Leerquiz: bestaat uit open en gesloten vragen en is ontworpen om het kennisniveau van de deelnemers over depressie te evalueren
Tijd: basislijn, na 6 weken en 12 maanden.
Depressieve niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 weken, 3, 6 en 12 maanden.
Beck Depressie-inventaris-BDI-II. Het bestaat uit 21 items en meet de intensiteit van de depressie in de afgelopen 14 dagen. Het instrument heeft 21 items en hoe hoger de score, hoe groter de intensiteit van de depressie.
Basislijn, na 6 weken, 3, 6 en 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve gedachten
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
Depressive Thoughts Scale (EPD): Het instrument heeft 26 items, verdeeld in twee factoren, de eerste is een laag zelfbeeld/hopeloosheid, waarbij 16 items verwijzen naar de negatieve perceptie van de persoon over zichzelf en zijn toekomstperspectieven en de tweede over functionaliteit in relaties , met 10 items over de positieve evaluatie die de proefpersoon presenteert over zijn relatie met anderen en hoe hij de steun beoordeelt die hij krijgt.
Basislijn, na 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
Vermijdingsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 weken, 3, 6 en 12 maanden.
Cognitieve gedragsvermijdingsschaal (CBAS): Het instrument beoordeelt typische vermijdingsstijlen van depressieve mensen en heeft 31 items, onderverdeeld in vier factoren, namelijk: gedragsmatig/sociaal (8 items), niet-sociaal gedragsmatig (6 items), sociaal cognitief (7 items). items) en niet-sociaal cognitief (10 items).
Basislijn, na 6 weken, 3, 6 en 12 maanden.
Functionaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 weken, 3, 6 en 12 maanden.
Global Functioning Ranting Scale (GAF): De GAF is een functioneringsbeoordelingsschaal die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van functioneren. Er zal ook gebruik worden gemaakt van de Clinical Global Impression Scale (CGI), een algemene samenvattende maatstaf die wordt vastgesteld door de arts en waarbij rekening wordt gehouden met alle beschikbare informatie, inclusief kennis van de geschiedenis van de patiënt en de impact van de symptomen op de functionele capaciteit van de patiënt, met metingen variërend van 1 (veel beter) tot 7 (veel slechter).
Basislijn, na 6 weken, 3, 6 en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 76212623.1.0000.0068

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren