陰性ドライバー遺伝子を有し免疫療法が奏功しなかった進行性非小細胞肺がん患者を対象とした、カドニリマブ（AK104）と単剤化学療法を併用した前向き非盲検単施設単群第II相臨床研究

包含基準:

臨床研究に自発的に参加する。この研究について十分に理解し、十分な情報を得て、インフォームドコンセントフォームに署名してください。

1. 年齢 18 歳以上 75 歳以下、男性または女性。
2. ECOG 身体パフォーマンススコア 0 ～ 2。
3. 組織学的に扁平上皮または非扁平上皮の進行性非小細胞肺癌と確認された患者（AJCC第8版による）。
4. 遺伝子検査後にドライバー遺伝子の検査が陰性だった患者。
5. 以前に全身療法を受けており、抗PD-1/PD-L1免疫療法が失敗した患者。
6. Recist基準1.1で定義される少なくとも1つの測定可能な病変の存在;
7. 肝機能: 総血清ビリルビン ≤ 1.5 × ULN;肝転移のない被験者の場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤ 2.5 × ULN、肝転移のある被験者の場合、ALT および AST ≤ 5 × ULN。
8. 腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN またはクレアチニンクリアランス速度 ≥ 45 mL/min (Cockcroft/Gault 式を使用)。血液検査: 絶対好中球数 ≥ 1.5 × 109/L、血小板数 ≥ 70 × 109/L;ヘモグロビン ≥ 80g/L (スクリーニング前 7 日以内に矯正のための輸血または造血刺激薬の使用がない)、予想余命が 3 か月以上。

除外基準:

1. ECOG 身体パフォーマンススコア > 2;
2. 二重特異性抗体による以前の治療;
3. スクリーニング前の30日以内に他の臨床試験に参加している。
4. 脳および/または軟髄膜への​​腫瘍転移。
5. 他の悪性腫瘍の病歴（治癒した子宮頸癌または皮膚基底細胞癌、および5年以上治癒した他の悪性腫瘍を除く）。

6. 以下のような他の重篤な病気を伴う場合がありますが、これらに限定されません。

   1. コントロール困難なうっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈、コントロールされていない中等度から重度の高血圧（SBP > 160mmHgまたはDBP > 100mmHg）。
   2. 重度の活動性感染症。
   3. コントロール困難な糖尿病（標準的なインスリン療法と頻繁な血糖モニタリングにも関わらず、血糖値が大きく変動することを指し、患者の生命に影響を及ぼし、しばしば低血圧を引き起こします）。
   4. インフォームド・コンセントおよび/またはプロトコル遵守に影響を与える精神疾患。
7. このプロトコルで使用される薬剤またはその成分に対するアレルギー。
8. 妊娠中（血液または尿のHCG検査で確認）または授乳中の女性、または最後の実験的治療後少なくとも6か月まで効果的な避妊手段（男性および女性の両方に適用）を行うことを望まない、またはできない生殖年齢の被験者。
9. 研究者らは、この研究に参加するのは不適切であると考えています。
10. この研究に参加する意思がない、またはインフォームドコンセントフォームに署名できない。