음성 구동 유전자가 있고 면역요법에 실패한 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 단일요법 화학요법과 결합된 카도닐리맙(AK104)에 대한 전향적, 공개, 단일 센터, 단일군 제2상 임상 연구

포함 기준:

임상 연구에 자발적으로 참여합니다. 본 연구에 대해 완전히 이해하고 정보를 받은 후 사전 동의서에 서명합니다.

1. 연령 18세 이상 75세 이하, 남성 또는 여성;
2. ECOG 신체 성능 점수 0-2;
3. 조직학적으로 확인된 편평 또는 비편평 진행성 비소세포폐암 환자(AJCC, 8판에 따름)
4. 유전자 검사 결과 운전자 유전자 음성 판정을 받은 환자
5. 이전에 전신 요법을 받았으나 항PD-1/PD-L1 면역요법에 실패한 환자;
6. Recist 기준 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
7. 간 기능: 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; 간 전이가 없는 피험자의 경우 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN, 간 전이가 있는 피험자의 경우 ALT 및 AST ≤ 5 × ULN;
8. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 45 mL/min(Cockcroft/Gault 공식 사용) 혈액 루틴: 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 70 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 80g/L(스크리닝 전 7일 이내에 수혈이나 교정을 위한 조혈 자극제 사용 없음)이고 예상 수명이 3개월 이상입니다.

제외 기준:

1. ECOG 신체 활동 점수 > 2;
2. 이중특이적 항체를 이용한 이전 치료;
3. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여
4. 뇌 및/또는 연수막으로의 종양 전이;
5. 기타 악성종양의 병력(경부 상피내암종 또는 완치된 피부 기저세포암종 및 완치된 지 5년 이상인 기타 악성종양은 제외)

6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심각한 질병을 동반합니다.

   1. 조절하기 어려운 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증, 잘 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 중등도 내지 중증 고혈압(SBP > 160mmHg 또는 DBP > 100mmHg);
   2. 심각한 활동성 감염;
   3. 조절이 어려운 당뇨병(표준적인 인슐린 요법과 빈번한 혈당 모니터링에도 불구하고 혈당의 큰 변동을 말하며, 환자의 생명에 영향을 미치고 자주 저혈압을 유발함);
   4. 사전 동의 및/또는 프로토콜 준수에 영향을 미치는 정신 질환.
7. 이 프로토콜에 사용된 약물이나 그 성분에 대한 알레르기;
8. 임신(혈액 또는 소변 HCG 검사로 확인) 또는 수유 중인 여성, 마지막 실험 치료 후 최소 6개월까지 효과적인 피임 조치(남성 및 여성 모두에게 적용 가능)를 수행할 의지가 없거나 할 수 없는 가임기 여성,
9. 연구자들은 이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
10. 본 연구에 참여하고 싶지 않거나 사전 동의서에 서명할 수 없습니다.