卡多尼利单抗 (AK104) 联合单药化疗治疗驱动基因阴性且免疫治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的前瞻性、开放标签、单中心、单臂 II 期临床研究
2024年6月16日 更新者：Xin-Hua Xu
卡多尼利单抗 (AK104) 联合单药化疗治疗驱动基因阴性且免疫治疗失败的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的前瞻性、开放标签、单中心、单臂 II 期临床研究
评估卡多尼单抗联合单药化疗对既往免疫治疗失败的驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性，旨在为这些患者提供更有效、更安全的治疗选择。
研究概览
详细说明
卡多尼利单抗（AK104）是中国首个全球开发的针对PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，在女性宫颈癌、食管鳞状细胞癌和肝细胞癌中表现出可控的安全性和良好的抗肿瘤活性。
然而，目前尚无卡多尼单抗联合单药化疗治疗驱动基因阴性且既往免疫治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性数据。
因此，本研究旨在采用单臂试验设计，前瞻性、公开地评估卡多利单抗联合单药化疗治疗驱动基因阴性且既往免疫治疗失败的晚期NSCLC患者的疗效和安全性。
目标是为这些患者提供更有效、更安全的治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinhua Xu, Master
- 电话号码：+8613986747496
- 邮箱：2732774352@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Xinhua Xinhua, Master
- 电话号码：+8613986747496
- 邮箱：2732774352@qq.com
学习地点
-
-
-
Yichang、中国、443002
- 招聘中
- Department of Medical Oncology, Central Hospital of Yichang City, the First Clinical Medical College of Three Gorges University
-
接触：
- Xinhua Xu, Master
- 电话号码：+8613986747496
- 邮箱：2732774352@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
自愿参加临床研究；充分理解并知晓本研究并签署知情同意书；
- 年龄≥18岁且≤75岁，男性或女性；
- ECOG身体表现评分为0-2；
- 经组织学证实的鳞状或非鳞状晚期非小细胞肺癌患者（根据AJCC，第8版）；
- 基因检测后驱动基因检测呈阴性的患者；
- 既往接受过全身治疗且抗PD-1/PD-L1免疫治疗失败的患者；
- 存在至少一个根据 Recist 标准 1.1 定义的可测量病变；
- 肝功能：血清总胆红素≤1.5×ULN；对于无肝转移的受试者，丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN，对于有肝转移的受试者，ALT和AST≤5×ULN；
- 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥45mL/min（使用Cockcroft/Gault公式）；血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥70×109/L；血红蛋白≥80g/L（筛查前7天内未输血或使用促造血药物矫正），预计寿命3个月以上。
排除标准：
- ECOG体能评分>2；
- 既往接受过双特异性抗体治疗；
- 筛选前30天内参加过其他临床试验；
- 肿瘤转移至大脑和/或软脑膜；
- 有其他恶性肿瘤病史（不包括宫颈原位癌或已治愈的皮肤基底细胞癌，以及治愈5年以上的其他恶性肿瘤）；
伴有其他严重疾病，包括但不限于：
- 难以控制的充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）、不稳定型心绞痛、心律失常控制不佳、未控制的中重度高血压（SBP > 160mmHg 或 DBP > 100mmHg）；
- 严重活动性感染；
- 难以控制的糖尿病（指尽管采用规范的胰岛素治疗和频繁的血糖监测，但血糖波动较大，影响患者的生活并经常引起低血压）；
- 影响知情同意和/或协议遵守的精神疾病。
- 对本方案中使用的药物或其成分过敏；
- 怀孕（通过血液或尿液HCG检测证实）或哺乳期妇女，或在最后一次实验治疗后至少6个月内不愿意或无法采取有效避孕措施（男性和女性受试者均适用）的育龄受试者；
- 研究者认为不适合参与本研究；
- 不愿意参加本研究或无法签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：双特异性抗体加化疗
|
受试者参加了一项研究，每两周静脉注射 6mg/kg 卡多尼单抗，用 100mL 生理盐水 (0.9% NaCl) 配制，最终浓度范围为 0.2-5.0mg/mL。
输液必须在配制后4小时内使用。
治疗持续至疾病进展 (PD)、不可接受的毒性或 24 个月，以先到者为准。
研究人员认为PD后仍可从卡多利单抗中获益的患者被允许继续治疗。
研究人员根据既往用药情况选择化疗方案，包括吉西他滨、培美曲塞、多西他赛、白蛋白结合型紫杉醇或长春瑞滨作为二线或三线治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观有效率（ORR）
大体时间：约24个月
|
客观缓解率（ORR）是指肿瘤缩小一定比例（一般为30%）并维持一定时间（一般为4周）的患者比例。
|
约24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：约24个月
|
疾病控制率 (DCR) 定义为接受特定治疗后在指定时间内疾病范围缩小、疾病无进展或疾病状况稳定的癌症或肿瘤患者的比例。
这通常包括达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的患者。
|
约24个月
|
|
响应持续时间 (DoR)
大体时间：约24个月
|
Duration of Response（DoR），全称Duration of Response，是指从受试者达到确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）到首次出现疾病进展迹象的时间长度或因任何原因导致死亡。
|
约24个月
|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：约24个月
|
PFS 定义为随机分组日期与首次记录疾病进展或死亡日期（以先发生者为准）之间的时间。
疾病进展是根据研究者使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的评估来确定的。
|
约24个月
|
|
总生存期 (OS)
大体时间：约24个月
|
总生存期（OS）定义为从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间。在分析时未报告死亡的参与者的数据在他们最后一次得知死亡的日期进行了审查。在世。
|
约24个月
|
|
不良事件（AE）
大体时间：约24个月
|
不良事件 (AE) 是指在服用药品的患者或临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
|
约24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月16日
首次发布 (实际的)
2024年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月16日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.