Проспективное открытое одноцентровое независимое клиническое исследование II фазы кадонилимаба (AK104) в сочетании с монотерапией химиотерапией у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с отрицательными генами-драйверами и неудачной иммунотерапией

Критерии включения:

Добровольно участвовать в клинических исследованиях; Полностью понять и быть проинформированным об этом исследовании и подписать форму информированного согласия;

1. Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет, мужчина или женщина;
2. Оценка физической работоспособности ECOG 0-2;
3. Пациенты с гистологически подтвержденным плоскоклеточным или неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (по данным AJCC, 8-е издание);
4. Пациенты с отрицательным результатом генетического тестирования на наличие генов-драйверов;
5. Пациенты, которые ранее проходили системную терапию и не смогли пройти иммунотерапию против PD-1/PD-L1;
6. Наличие хотя бы одного измеримого поражения, как определено критериями Recist 1.1;
7. Функция печени: общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН; У субъектов без метастазов в печень аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН, а у пациентов с метастазами в печени АЛТ и АСТ ≤ 5 × ВГН;
8. Функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН или скорость клиренса креатинина ≥ 45 мл/мин (по формуле Кокрофта/Голта); Рутинный анализ крови: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л, количество тромбоцитов ≥ 70 × 109/л; Гемоглобин ≥ 80 г/л (без переливания крови или применения стимуляторов кроветворения для коррекции в течение 7 дней до скрининга) при ожидаемой продолжительности жизни более 3 месяцев.

Критерий исключения:

1. балл физической работоспособности ECOG > 2;
2. Предыдущее лечение биспецифическими антителами;
3. Участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга;
4. Метастазы опухоли в головной мозг и/или лептоменинги;
5. Другие злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением рака шейки матки in situ или базальноклеточного рака кожи, который был излечен, а также других злокачественных новообразований, излеченных более 5 лет);

6. Сопровождается другими серьезными заболеваниями, включая, помимо прочего:

   1. Трудно поддающаяся контролю застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA), нестабильная стенокардия, плохо контролируемая аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия средней и тяжелой степени (САД > 160 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст.);
   2. Тяжелая активная инфекция;
   3. трудно поддающийся контролю диабет (имеются в виду большие колебания уровня сахара в крови, несмотря на стандартную инсулинотерапию и частый контроль уровня глюкозы в крови, влияющие на жизнь пациента и часто вызывающие гипотонию);
   4. Психическое заболевание, влияющее на информированное согласие и/или соблюдение протокола.
7. Аллергия на препараты, используемые в этом протоколе, или их ингредиенты;
8. Беременные (подтвержденные анализом крови или мочи на ХГЧ), кормящие женщины или субъекты репродуктивного возраста, которые не желают или не могут принимать эффективные меры контрацепции (применимо как к мужчинам, так и к женщинам) в течение как минимум 6 месяцев после последнего экспериментального лечения;
9. Следователи считают нецелесообразным участвовать в этом исследовании;
10. Нежелание участвовать в этом исследовании или неспособность подписать форму информированного согласия.