自然な運動学を利用した親指半関節形成術。 InDx インプラントの安全性と有効性を確認するための前向き多施設研究 (THANKS PRO)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
A. 患者は18歳以上です
B. 患者は臨床検査および X 線検査で CMC 関節のグレード I ～ III の変形性関節症が確認されています。
C. 研究者の意見では、患者はCMC I関節症の外科的治療を受ける資格がある
D. 患者は、研究者の意見において、この研究の結果の解釈に矛盾または干渉する他の臨床試験への登録を研究期間中控えることに同意する。
E. 患者が治験の目的と目的を理解でき、同意する意思があること。
F. 患者は、研究に関連するすべてのフォローアップ手順のために喜んで戻ってくることができます。
G. 患者が女性で、避妊薬を使用しているか閉経後であるか、男性パートナーが避妊薬を使用している場合
除外基準:
A. 患者は人差し指に関節リウマチを患っています。
B. 患者は、CMC 関節のグレード IV 変形性関節症を患っています。
C. 患者は人差し指の CMC 関節の外傷後関節炎を患っています。
D. 患者は妊娠中/授乳中の女性である（施設の要件に従って検査済み）
E. 活動性感染症または潜在性感染症、または敗血症
F. 人差し指の骨および/または軟組織の量または質が不十分である
G. 金属またはポリマー材料に対する敏感性
H. 筋肉の不均衡、適切な治癒を妨げる末梢血管疾患、または手術野の軟組織エンベロープの不良、筋靭帯支持構造の欠如、または末梢神経障害
I. 以前に人差し指の親指の手術を受けた患者
J. 研究者の意見では、被験者を研究に含めるのに不適当にする病状。以下を含みますが、これに限定されません。
- 治癒を妨げる可能性のある付随的損傷があると診断された患者
- 臨床的に重大な腎疾患、肝臓疾患、心臓疾患、内分泌疾患、血液疾患、自己免疫疾患、または結果の解釈が困難となる可能性のある全身疾患または全身感染症を患っている患者
K. あらゆる種類のコルチコステロイド、抗腫瘍剤、免疫刺激剤、または免疫抑制剤の移植前30日以内に全身投与を受けた患者
L. 余命を36か月未満に短縮する併存疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイスの埋め込み
シングルアーム研究 - 埋め込まれたデバイス
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InDx CMC インプラントは、中手骨ステム、ポリエチレン ライナー、関節ヘッドの 3 つのコンポーネントの統合アセンブリで構成される CMC 関節用の半関節形成術デバイスです。
このデバイスは半関節形成術として機能するため、CMC 関節をリンクしたり拘束したりすることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの安全性
時間枠：6ヵ月
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機械的誤動作、構造上の欠陥、装置の故障による機能の損失、または装置の意図された医療目的からの逸脱を含む、装置の故障の発生率を判断します。
これには、全再手術を必要とする有害事象、またはデバイスの故障によるデバイスの使用の早期終了を監視することが含まれます。
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6ヵ月
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パフォーマンス
時間枠：12ヶ月
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腕、肩、手の障害 (DASH) スコアを使用して、手と手首の機能の改善を測定します。
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12ヶ月
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パフォーマンス
時間枠：12ヶ月
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患者評価による手首/手の評価 (PRWHE) を使用して、手と手首の機能の改善を測定します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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