Tumhemi-artroplastik med naturlig kinematik; en prospektiv multicenterstudie för att bekräfta säkerheten och effektiviteten hos InDx-implantatet (THANKS PRO)

Inklusionskriterier:

A. Patienten är minst 18 år gammal

B. Patienten har en bekräftad grad I-III artros i CMC-leden vid klinisk undersökning och röntgen

C. Patienten är berättigad till kirurgisk behandling av CMC I artros enligt utredarens uppfattning

D. Patienten samtycker till att avstå från att delta i andra kliniska prövningar som kommer i konflikt med eller stör tolkningen av resultaten av denna studie, enligt utredarens åsikt, under hela studien

E. Patienten kan förstå syftet med försöket och är villig att samtycka

F. Patienten är villig och kan återvända för alla studierelaterade uppföljningsprocedurer

G. Om patienten är kvinna, antingen använder preventivmedel eller är postmenopausal, eller om manlig partner använder preventivmedel

Exklusions kriterier:

A. Patienten lider av reumatoid artrit i pekhanden

B. Patienten lider av artros grad IV i CMC-leden

C. Patienten lider av posttraumatisk artrit i CMC-leden i pekhanden

D. Patienten är en gravid/ammande kvinna (testad enligt institutionella krav)

E. Aktiv eller latent infektion, eller sepsis

F. Otillräcklig kvantitet eller kvalitet av ben och/eller mjukvävnad i pekhanden

G. Metall- eller polymermaterialkänslighet

H. Muskelobalans, perifer kärlsjukdom som förhindrar adekvat läkning, eller dåligt mjukvävnadshölje inom det kirurgiska området, frånvaro av muskuloligamentösa stödjande strukturer eller perifer neuropati

I. Patient med tidigare tumoperation i pekhanden

J. Enligt utredarens åsikt, alla medicinska tillstånd som gör försökspersonen olämplig för inkludering i studien, inklusive men inte begränsat till

1. Patienter med diagnosen samtidig skada som kan störa läkningen
2. Patienter med kliniskt signifikanta njur-, lever-, hjärt-, endokrina, hematologiska, autoimmuna eller någon systemisk sjukdom eller systemisk infektion som kan göra tolkningen av resultaten svår

K. Patienter som har genomgått systemisk administrering inom 30 dagar före implantation av någon typ av kortikosteroider, antineoplastiska, immunstimulerande eller immunsuppressiva medel

L. Samsjuklighet som minskar den förväntade livslängden till mindre än 36 månader;