Emiartroplastica del pollice con cinematica naturale; uno studio prospettico multicentrico per confermare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto InDx (THANKS PRO)

Criterio di inclusione:

R. Il paziente ha almeno 18 anni

B. Il paziente presenta un'osteoartrosi di grado I-III confermata dell'articolazione CMC all'esame clinico e ai raggi X

C. Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente è idoneo al trattamento chirurgico dell'artrosi CMC I

D. Il paziente accetta di astenersi dall'arruolamento in qualsiasi altro studio clinico che possa entrare in conflitto o interferire con l'interpretazione dei risultati di questo studio, a giudizio dello sperimentatore, per la durata dello studio

E. Il paziente è in grado di comprendere gli scopi e gli obiettivi dello studio ed è disposto a dare il consenso

F. Il paziente è disposto e in grado di ritornare per tutte le procedure di follow-up correlate allo studio

G. Se la paziente è una donna, sta usando un contraccettivo o è in postmenopausa, o se il partner maschile sta usando un contraccettivo

Criteri di esclusione:

A. Il paziente soffre di artrite reumatoide all'indice della mano

B. Il paziente soffre di osteoartrosi di grado IV dell'articolazione CMC

C. Il paziente soffre di artrite post-traumatica dell'articolazione CMC dell'indice della mano

D. La paziente è una donna in gravidanza/in allattamento (testata secondo i requisiti istituzionali)

E. Infezione attiva o latente o sepsi

F. Quantità o qualità insufficiente di osso e/o tessuto molle nella mano indice

G. Sensibilità al materiale metallico o polimerico

H. Squilibrio muscolare, malattia vascolare periferica che impedisce un'adeguata guarigione o rivestimento inadeguato dei tessuti molli nel campo chirurgico, assenza di strutture di supporto muscolo-legamentose o neuropatia periferica

I. Paziente con precedente intervento chirurgico al pollice della mano indice

J. Secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi condizione medica che renda il soggetto non idoneo all'inclusione nello studio, incluso, ma non limitato a

1. Pazienti con diagnosi di lesioni concomitanti che possono interferire con la guarigione
2. Pazienti con malattia renale, epatica, cardiaca, endocrina, ematologica, autoimmune clinicamente significativa o con qualsiasi malattia sistemica o infezione sistemica che possa rendere difficile l'interpretazione dei risultati

K. Pazienti sottoposti a somministrazione sistemica nei 30 giorni precedenti l'impianto di qualsiasi tipo di corticosteroidi, agenti antineoplastici, immunostimolanti o immunosoppressori

L. Comorbidità che riduce l'aspettativa di vita a meno di 36 mesi;