Duim-hemi-artroplastiek met natuurlijke kinematica; een prospectief multicenteronderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het InDx-implantaat te bevestigen (THANKS PRO)

Inclusiecriteria:

A. De patiënt is minimaal 18 jaar oud

B. De patiënt heeft bij klinisch onderzoek en röntgenfoto een bevestigde graad I-III osteoartritis van het CMC-gewricht

C. Naar het oordeel van de onderzoeker komt de patiënt in aanmerking voor een chirurgische behandeling van CMC I artrose

D. De patiënt stemt ermee in zich te onthouden van deelname aan andere klinische onderzoeken die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de resultaten van dit onderzoek in conflict zullen brengen of verstoren, gedurende de duur van het onderzoek.

E. De patiënt is in staat de doelstellingen van het onderzoek te begrijpen en is bereid in te stemmen

F. De patiënt is bereid en in staat terug te komen voor alle studiegerelateerde vervolgprocedures

G. Als de patiënt een vrouw is, anticonceptie gebruikt of postmenopauzaal is, of als de mannelijke partner anticonceptie gebruikt

Uitsluitingscriteria:

A. De patiënt lijdt aan reumatoïde artritis in de wijshand

B. De patiënt lijdt aan osteoartritis graad IV van het CMC-gewricht

C. De patiënt lijdt aan posttraumatische artritis van het CMC-gewricht in de wijshand

D. De patiënt is een zwangere/lacterende vrouw (getest volgens institutionele vereisten)

E. Actieve of latente infectie of sepsis

F. Onvoldoende hoeveelheid of kwaliteit van bot en/of zacht weefsel in de wijshand

G. Gevoeligheid van metaal- of polymeermateriaal

H. Spieronbalans, perifere vasculaire ziekte die adequate genezing verhindert, of een slechte omhulling van zacht weefsel op operatiegebied, afwezigheid van musculoligamenteuze ondersteunende structuren, of perifere neuropathie

I. Patiënt die eerder een duimoperatie aan de wijshand heeft ondergaan

J. Naar de mening van de onderzoeker: elke medische aandoening die de proefpersoon ongeschikt maakt voor opname in het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot

1. Patiënten bij wie de diagnose gelijktijdig letsel heeft dat de genezing kan belemmeren
2. Patiënten met een klinisch significante nier-, lever-, hart-, endocriene, hematologische, auto-immuunziekte of een andere systemische ziekte of systemische infectie die de interpretatie van de resultaten moeilijk kan maken

K. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan implantatie systemische toediening hebben ondergaan van welk type corticosteroïde, antineoplastische, immunostimulerende of immunosuppressieve middelen dan ook

L. Comorbiditeit die de levensverwachting terugbrengt tot minder dan 36 maanden;