Гемиартропластика большого пальца с естественной кинематикой; Проспективное многоцентровое исследование для подтверждения безопасности и эффективности имплантата InDx (THANKS PRO)

Критерии включения:

А. Пациенту исполнилось 18 лет.

Б. При клиническом и рентгенологическом обследовании у пациента подтвержден остеоартроз сустава КМК I-III степени.

В. Больной, по мнению исследователя, подлежит хирургическому лечению артроза КМК I.

D. Пациент соглашается воздержаться от участия в любых других клинических исследованиях, которые, по мнению исследователя, будут противоречить или мешать интерпретации результатов этого исследования, на период исследования.

E. Пациент способен понять цели и задачи исследования и готов дать согласие.

F. Пациент желает и может пройти все последующие процедуры, связанные с исследованием.

G. Если пациентка женщина, использует противозачаточные средства или находится в постменопаузе, или партнер-мужчина использует противозачаточные средства.

Критерий исключения:

А. Больной страдает ревматоидным артритом указательной руки.

Б. Больной страдает остеоартрозом сустава КМК IV степени.

C. Больной страдает посттравматическим артритом сустава КМК указательной руки.

D. Пациентка — беременная/кормящая женщина (прошла тестирование в соответствии с требованиями учреждения).

E. Активная или латентная инфекция или сепсис.

F. Недостаточное количество или качество костей и/или мягких тканей указательной руки.

G. Чувствительность к металлу или полимерному материалу

H. Мышечный дисбаланс, заболевание периферических сосудов, препятствующее адекватному заживлению, или плохая оболочка мягких тканей в операционном поле, отсутствие опорных мышечно-связочных структур или периферическая невропатия.

I. Пациент, перенесший операцию на большом пальце указательной руки.

J. По мнению исследователя, любое медицинское состояние, которое делает субъекта непригодным для включения в исследование, включая, помимо прочего,

1. Пациенты с диагнозом сопутствующей травмы, которая может помешать заживлению.
2. Пациенты с клинически значимыми заболеваниями почек, печени, сердца, эндокринной системы, гематологическими, аутоиммунными или любыми системными заболеваниями или системными инфекциями, которые могут затруднить интерпретацию результатов.

K. Пациенты, получившие системное введение в течение 30 дней до имплантации любого типа кортикостероидов, противоопухолевых, иммуностимулирующих или иммунодепрессантов.

L. Коморбидность, сокращающая продолжительность жизни менее 36 месяцев;