Hémi-arthroplastie du pouce avec cinématique naturelle ; une étude multicentrique prospective pour confirmer la sécurité et l'efficacité de l'implant InDx (THANKS PRO)

Critère d'intégration:

A. Le patient est âgé d'au moins 18 ans

B. Le patient présente une arthrose confirmée de grade I-III de l'articulation CMC à l'examen clinique et à la radiographie.

C. Le patient est éligible au traitement chirurgical de l'arthrose CMC I de l'avis de l'investigateur

D. Le patient accepte de s'abstenir de participer à tout autre essai clinique qui entrerait en conflit ou interférerait avec l'interprétation des résultats de cette étude, de l'avis de l'investigateur, pendant la durée de l'étude.

E. Le patient est capable de comprendre les buts et objectifs de l'essai et est disposé à consentir

F. Le patient est disposé et capable de revenir pour toutes les procédures de suivi liées à l'étude.

G. Si le patient est une femme, utilise une méthode de contraception ou est ménopausée, ou si son partenaire masculin utilise une méthode de contraception.

Critère d'exclusion:

A. Le patient souffre de polyarthrite rhumatoïde à l'index de la main.

B. Le patient souffre d'arthrose de grade IV de l'articulation CMC

C. Le patient souffre d'arthrite post-traumatique de l'articulation CMC de l'index de la main.

D. La patiente est une femme enceinte/allaitante (testée conformément aux exigences de l'établissement)

E. Infection active ou latente, ou septicémie

F. Quantité ou qualité insuffisante d’os et/ou de tissus mous dans l’index de la main

G. Sensibilité aux matériaux métalliques ou polymères

H. Déséquilibre musculaire, maladie vasculaire périphérique empêchant une cicatrisation adéquate ou mauvaise enveloppe des tissus mous dans le champ chirurgical, absence de structures de soutien musculo-ligamentaires ou neuropathie périphérique

I. Patient ayant déjà subi une opération au pouce dans l’index

J. De l'avis de l'investigateur, toute condition médicale rendant le sujet impropre à l'inclusion dans l'étude, y compris, mais sans s'y limiter,

1. Patients avec un diagnostic de blessure concomitante pouvant interférer avec la guérison
2. Patients présentant une maladie rénale, hépatique, cardiaque, endocrinienne, hématologique, auto-immune ou toute maladie systémique ou infection systémique cliniquement significative pouvant rendre difficile l'interprétation des résultats.

K. Patients ayant subi une administration systémique dans les 30 jours précédant l'implantation de tout type d'agents corticostéroïdes, antinéoplasiques, immunostimulants ou immunosuppresseurs

L. Comorbidité qui réduit l'espérance de vie à moins de 36 mois ;