Hemiartroplastia del pulgar con cinemática natural; un estudio multicéntrico prospectivo para confirmar la seguridad y eficacia del implante InDx (THANKS PRO)

Criterios de inclusión:

A. El paciente tiene al menos 18 años de edad.

B. El paciente tiene osteoartritis de grado I-III confirmada en la articulación CMC en el examen clínico y en la radiografía.

C. El paciente es elegible para el tratamiento quirúrgico de la artrosis CMC I en opinión del investigador.

D. El paciente acepta abstenerse de inscribirse en cualquier otro ensayo clínico que entre en conflicto o interfiera con la interpretación de los resultados de este estudio, en opinión del Investigador, durante la duración del estudio.

E. El paciente es capaz de comprender las metas y objetivos del ensayo y está dispuesto a dar su consentimiento.

F. El paciente está dispuesto y es capaz de regresar para todos los procedimientos de seguimiento relacionados con el estudio.

G. Si la paciente es mujer, está usando anticonceptivos o es posmenopáusica, o su pareja masculina está usando anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

A. El paciente sufre artritis reumatoide en la mano índice.

B. El paciente padece osteoartritis de grado IV de la articulación CMC.

C. El paciente sufre artritis postraumática de la articulación CMC de la mano índice.

D. La paciente es una mujer embarazada o lactante (evaluada según los requisitos institucionales)

E. Infección activa o latente o sepsis

F. Cantidad o calidad insuficiente de hueso y/o tejido blando en la mano índice

G. Sensibilidad al material metálico o polimérico

H. Desequilibrio muscular, enfermedad vascular periférica que impide una curación adecuada, o una envoltura deficiente de tejido blando en el campo quirúrgico, ausencia de estructuras de soporte musculoligamentosos o neuropatía periférica.

I. Paciente con cirugía previa del pulgar en la mano índice.

J. En opinión del investigador, cualquier condición médica que haga que el sujeto no sea apto para su inclusión en el estudio, incluidos, entre otros,

1. Pacientes con diagnóstico de lesión concomitante que pueda interferir con la curación.
2. Pacientes con enfermedad renal, hepática, cardíaca, endocrina, hematológica, autoinmune o cualquier enfermedad sistémica o infección sistémica clínicamente significativa que pueda dificultar la interpretación de los resultados.

K. Pacientes que hayan sido sometidos a administración sistémica dentro de los 30 días anteriores a la implantación de cualquier tipo de corticosteroides, antineoplásicos, inmunoestimulantes o inmunosupresores.

L. Comorbilidad que reduce la esperanza de vida a menos de 36 meses;